- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06417385
Karmienie piersią w połączeniu z taVNS w celu poprawy karmienia piersią po wypisie
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) — połączenie karmienia piersią w celu poprawy karmienia piersią po wypisie ze szpitala
Celem badaczy jest poprawa umiejętności karmienia piersią wcześniaków lub noworodków chorych donoszonych poprzez wspomaganie uczenia się motorycznego za pomocą przezskórnej stymulacji nerwu błędnego. Do udziału w tym badaniu badacze zrekrutują 10 wcześniaków, w wieku ciążowym ≥ 35 tygodni lub w okresie rekonwalescencji, przyjętych na oddział intensywnej terapii dla noworodków MUSC. Niemowlęta będą otrzymywać leczenie taVNS raz dziennie podczas karmienia piersią przez okres do 14 dni. Przed każdym zabiegiem badacz określi, ile stymulacji elektrycznej potrzeba, aby niemowlę poczuło lekkie mrowienie bez dyskomfortu, a podczas codziennego leczenia w połączeniu z karmieniem piersią niemowlę będzie nadal otrzymywać ten poziom stymulacji elektrycznej, zbiegający się z przystawianiem i ssaniem, powtarzane przez cały okres karmienia. Badacze będą zbierać informacje na temat masy ciała przed i po karmieniu, czasu trwania każdego karmienia oraz obserwacje technik chwytania, ssania i połykania przez niemowlę od rodziców i konsultanta laktacyjnego. Badacze ocenią także satysfakcję rodziców związaną ze zdolnością ich niemowlęcia do karmienia piersią po taVNS, dostarczając ankiety satysfakcji rodziców na początku, po 1 i 2 tygodniach oraz po 3 miesiącach od zakończenia badania, aby ocenić postępy niemowląt w karmieniu piersią i jego utrzymanie zdolności.
Jeżeli łączenie karmienia piersią z taVNS będzie w stanie skutkować poprawą wyników skutecznego karmienia piersią u niemowląt przebywających na oddziałach intensywnej terapii noworodków, interwencja ta może zostać w dalszym ciągu wykorzystana na oddziałach intensywnej terapii noworodków w celu zwiększenia odsetka wcześniaków i noworodków chorych, które są w stanie skutecznie karmić piersią w chwili wypisu i karmić piersią dłużej po wypisie. Umożliwiłoby to wcześniakom czerpanie korzyści z mleka matki, a także przyczyniłoby się do wzmocnienia więzi matka-niemowlę, którą, jak wykazano, wzmacnia karmienie piersią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haley Burdge
- Numer telefonu: 8432144089
- E-mail: burdge@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dorothea Jenkins
- E-mail: jenkd@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dorothea Jenkins, MD
- E-mail: jenkd@musc.edu
-
Kontakt:
- Haley Burdge, MD
- Numer telefonu: 843-214-4089
- E-mail: burdge@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta ≥ 35 tygodni po menstruacji,
- Stabilny klinicznie, bez znaczącego wspomagania oddechowego,
- Uznany za bezpieczny do karmienia piersią według OT/SLP/laktacji,
- Zainteresowanie matki karmieniem piersią,
- Nie karmią piersią prawidłowo pomimo pomocy doradcy laktacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- kardiomiopatia,
- Niestabilna bradykardia,
- Znaczące wsparcie oddechowe,
- Brak zainteresowania matki karmieniem piersią lub niemowlę lub matka z przeciwwskazaniami do karmienia piersią, takimi jak galaktozemia dziecięca,
- HIV matki bez odpowiedniej supresji wirusa,
- Zażywanie nielegalnych narkotyków przez matkę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa leczona taVNS
Wszystkie 10 niemowląt będzie otrzymywać aktywny taVNS podczas sesji karmienia piersią.
Nie ma tu mowy o randomizacji ani oślepianiu.
|
Soterix to specjalnie zmodyfikowany, dopuszczony przez FDA stymulator elektryczny, który spełnia kryteria FDA dotyczące zastosowań badawczych.
Neoleady zostaną umieszczone w celu dostarczenia stymulacji elektrycznej za pomocą mikroprądu (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedni transfer objętości podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzone na podstawie masy przed i po karmieniu (w gramach)
|
2 tygodnie
|
Zdolność niemowlęcia do kontynuowania karmienia piersią przez dłuższy czas
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnia długość aktywnego karmienia piersią (w minutach)
|
2 tygodnie
|
Ukierunkowana nauka motoryczna umiejętności związanych z karmieniem piersią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Demonstracja przez niemowlę skutecznych technik chwytania, ssania i połykania według punktacji LATCH (L= przyssanie, A= słyszalne połykanie, T= rodzaj brodawki (odwrócony, płaski, wywinięty po stymulacji), C= komfort matki podczas karmienia, H = Przytrzymanie/ułożenie niemowlęcia), punktacja 0-10 (2 punkty na pytanie), gdzie 10 to najwyższy i optymalny wynik.
|
2 tygodnie
|
Ukierunkowana nauka motoryczna umiejętności związanych z karmieniem piersią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zademonstrowanie przez niemowlę skutecznych technik chwytania, ssania i połykania na podstawie opisów personelu badawczego (jedynie konsultanci laktacyjni są przeszkoleni w zakresie uzyskiwania wyników LATCH, zatem jeśli nie ma konsultanta laktacyjnego, personel badawczy po prostu opisze umiejętności niemowlęcia zademonstrowane podczas sesji bez konkretnego narzędzie pomiarowe)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość karmienia piersią oceniana na podstawie ankiety poświęconej konkretnemu badaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odpowiedzi na powiązane pytania dotyczące ankiety dotyczącej zadowolenia rodziców z karmienia piersią metodą taVNS
|
2 miesiące
|
Zadowolenie rodziców ze zdolności niemowlęcia do karmienia piersią oceniane na podstawie ankiety poświęconej konkretnemu badaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odpowiedzi na powiązane pytania dotyczące ankiety dotyczącej zadowolenia rodziców z karmienia piersią metodą taVNS
|
2 miesiące
|
Poziom więzi i więzi społeczno-emocjonalnej odczuwanej przez matkę z dzieckiem, oceniony na podstawie ankiety poświęconej konkretnemu badaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odpowiedzi na powiązane pytania dotyczące ankiety dotyczącej zadowolenia rodziców z karmienia piersią metodą taVNS
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Haley Burdge, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00131771
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na urządzenie taVNS Soterix
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaZakończonyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Qiuyou XieBrainClos Co., LTD.; Zhuhai Fudan Innovation InstituteRekrutacyjnyUderzenie | Dysfunkcja kończyny górnejChiny
-
Medical University of South CarolinaZakończony
-
University of FloridaJeszcze nie rekrutacja
-
University of LiegeRekrutacyjnyMinimalnie świadomy stan | Stan wegetatywny | Zaburzenie świadomościBelgia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyOtyłość | PragnienieBrazylia
-
Possover International Medical Center AGJeszcze nie rekrutacjaChoroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Zaburzenia ruchowe | Uraz, układ nerwowy | Choroby rdzenia kręgowego | Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła afazjaStany Zjednoczone