Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie piersią w połączeniu z taVNS w celu poprawy karmienia piersią po wypisie

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Haley Burdge, Medical University of South Carolina

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) — połączenie karmienia piersią w celu poprawy karmienia piersią po wypisie ze szpitala

Celem badaczy jest poprawa umiejętności karmienia piersią wcześniaków lub noworodków chorych donoszonych poprzez wspomaganie uczenia się motorycznego za pomocą przezskórnej stymulacji nerwu błędnego. Do udziału w tym badaniu badacze zrekrutują 10 wcześniaków, w wieku ciążowym ≥ 35 tygodni lub w okresie rekonwalescencji, przyjętych na oddział intensywnej terapii dla noworodków MUSC. Niemowlęta będą otrzymywać leczenie taVNS raz dziennie podczas karmienia piersią przez okres do 14 dni. Przed każdym zabiegiem badacz określi, ile stymulacji elektrycznej potrzeba, aby niemowlę poczuło lekkie mrowienie bez dyskomfortu, a podczas codziennego leczenia w połączeniu z karmieniem piersią niemowlę będzie nadal otrzymywać ten poziom stymulacji elektrycznej, zbiegający się z przystawianiem i ssaniem, powtarzane przez cały okres karmienia. Badacze będą zbierać informacje na temat masy ciała przed i po karmieniu, czasu trwania każdego karmienia oraz obserwacje technik chwytania, ssania i połykania przez niemowlę od rodziców i konsultanta laktacyjnego. Badacze ocenią także satysfakcję rodziców związaną ze zdolnością ich niemowlęcia do karmienia piersią po taVNS, dostarczając ankiety satysfakcji rodziców na początku, po 1 i 2 tygodniach oraz po 3 miesiącach od zakończenia badania, aby ocenić postępy niemowląt w karmieniu piersią i jego utrzymanie zdolności.

Jeżeli łączenie karmienia piersią z taVNS będzie w stanie skutkować poprawą wyników skutecznego karmienia piersią u niemowląt przebywających na oddziałach intensywnej terapii noworodków, interwencja ta może zostać w dalszym ciągu wykorzystana na oddziałach intensywnej terapii noworodków w celu zwiększenia odsetka wcześniaków i noworodków chorych, które są w stanie skutecznie karmić piersią w chwili wypisu i karmić piersią dłużej po wypisie. Umożliwiłoby to wcześniakom czerpanie korzyści z mleka matki, a także przyczyniłoby się do wzmocnienia więzi matka-niemowlę, którą, jak wykazano, wzmacnia karmienie piersią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta ≥ 35 tygodni po menstruacji,
  • Stabilny klinicznie, bez znaczącego wspomagania oddechowego,
  • Uznany za bezpieczny do karmienia piersią według OT/SLP/laktacji,
  • Zainteresowanie matki karmieniem piersią,
  • Nie karmią piersią prawidłowo pomimo pomocy doradcy laktacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • kardiomiopatia,
  • Niestabilna bradykardia,
  • Znaczące wsparcie oddechowe,
  • Brak zainteresowania matki karmieniem piersią lub niemowlę lub matka z przeciwwskazaniami do karmienia piersią, takimi jak galaktozemia dziecięca,
  • HIV matki bez odpowiedniej supresji wirusa,
  • Zażywanie nielegalnych narkotyków przez matkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczona taVNS
Wszystkie 10 niemowląt będzie otrzymywać aktywny taVNS podczas sesji karmienia piersią. Nie ma tu mowy o randomizacji ani oślepianiu.
Soterix to specjalnie zmodyfikowany, dopuszczony przez FDA stymulator elektryczny, który spełnia kryteria FDA dotyczące zastosowań badawczych. Neoleady zostaną umieszczone w celu dostarczenia stymulacji elektrycznej za pomocą mikroprądu (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedni transfer objętości podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzone na podstawie masy przed i po karmieniu (w gramach)
2 tygodnie
Zdolność niemowlęcia do kontynuowania karmienia piersią przez dłuższy czas
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia długość aktywnego karmienia piersią (w minutach)
2 tygodnie
Ukierunkowana nauka motoryczna umiejętności związanych z karmieniem piersią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Demonstracja przez niemowlę skutecznych technik chwytania, ssania i połykania według punktacji LATCH (L= przyssanie, A= słyszalne połykanie, T= rodzaj brodawki (odwrócony, płaski, wywinięty po stymulacji), C= komfort matki podczas karmienia, H = Przytrzymanie/ułożenie niemowlęcia), punktacja 0-10 (2 punkty na pytanie), gdzie 10 to najwyższy i optymalny wynik.
2 tygodnie
Ukierunkowana nauka motoryczna umiejętności związanych z karmieniem piersią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zademonstrowanie przez niemowlę skutecznych technik chwytania, ssania i połykania na podstawie opisów personelu badawczego (jedynie konsultanci laktacyjni są przeszkoleni w zakresie uzyskiwania wyników LATCH, zatem jeśli nie ma konsultanta laktacyjnego, personel badawczy po prostu opisze umiejętności niemowlęcia zademonstrowane podczas sesji bez konkretnego narzędzie pomiarowe)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość karmienia piersią oceniana na podstawie ankiety poświęconej konkretnemu badaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odpowiedzi na powiązane pytania dotyczące ankiety dotyczącej zadowolenia rodziców z karmienia piersią metodą taVNS
2 miesiące
Zadowolenie rodziców ze zdolności niemowlęcia do karmienia piersią oceniane na podstawie ankiety poświęconej konkretnemu badaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odpowiedzi na powiązane pytania dotyczące ankiety dotyczącej zadowolenia rodziców z karmienia piersią metodą taVNS
2 miesiące
Poziom więzi i więzi społeczno-emocjonalnej odczuwanej przez matkę z dzieckiem, oceniony na podstawie ankiety poświęconej konkretnemu badaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odpowiedzi na powiązane pytania dotyczące ankiety dotyczącej zadowolenia rodziców z karmienia piersią metodą taVNS
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haley Burdge, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na urządzenie taVNS Soterix

3
Subskrybuj