Lactancia materna combinada con taVNS para mejorar la lactancia materna al momento del alta
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS): lactancia materna combinada para mejorar la lactancia materna en el momento del alta
Los investigadores tienen como objetivo mejorar las habilidades de lactancia materna de los bebés prematuros o enfermos a término impulsando el aprendizaje motor con estimulación transcutánea del nervio vago. Los investigadores reclutarán a 10 bebés prematuros, ≥ 35 semanas de edad gestacional o enfermos convalecientes a término ingresados en la UCIN de MUSC para participar en este estudio. Los bebés recibirán tratamientos con taVNS una vez al día durante la lactancia durante un máximo de 14 días. Antes de cada tratamiento, el investigador determinará cuánta estimulación eléctrica se necesita para que el bebé sienta un ligero cosquilleo sin molestias, y durante el tratamiento diario combinado con la lactancia materna, el bebé seguirá recibiendo este nivel de estimulación eléctrica, coincidiendo con el agarre y la succión. repetido durante la duración de la alimentación. Los investigadores recopilarán información sobre los pesos antes y después de la alimentación, la duración de cada alimentación y observaciones de las técnicas de agarre, succión y deglución por parte del bebé por parte de los padres y el consultor en lactancia. Los investigadores también evaluarán la satisfacción de los padres asociada con la capacidad de su bebé para amamantar después de taVNS proporcionando encuestas de satisfacción de los padres al principio, después de 1 y 2 semanas, y a los 3 meses después del final del estudio para evaluar el progreso de los bebés y el mantenimiento de la lactancia materna. habilidades.
Si la combinación de la lactancia materna con taVNS puede dar como resultado mejores resultados de lactancia materna eficaz en los bebés en las unidades de cuidados intensivos neonatales, las UCIN podrían utilizar aún más esta intervención para aumentar la tasa de bebés prematuros y enfermos a término que pueden amamantar con éxito. en el momento del alta y mantener la lactancia materna por más tiempo después del alta. Esto permitiría a los bebés prematuros adquirir los numerosos beneficios de la leche materna y contribuiría al fortalecimiento del vínculo materno-infantil que se ha demostrado que mejora la lactancia materna.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haley Burdge
- Número de teléfono: 8432144089
- Correo electrónico: burdge@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dorothea Jenkins
- Correo electrónico: jenkd@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
Contacto:
- Dorothea Jenkins, MD
- Correo electrónico: jenkd@musc.edu
-
Contacto:
- Haley Burdge, MD
- Número de teléfono: 843-214-4089
- Correo electrónico: burdge@musc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes ≥ 35 semanas de edad posmenstrual,
- Clínicamente estable, sin soporte respiratorio significativo,
- Se considera seguro amamantar según OT/SLP/lactancia,
- Interés materno por la lactancia materna,
- No están amamantando bien a pesar de la asistencia de un asesor en lactancia.
Criterio de exclusión:
- miocardiopatía,
- bradicardia inestable,
- Soporte respiratorio significativo,
- Ausente interés materno por la lactancia materna, o lactante o madre con contraindicaciones para la lactancia materna como galactosemia infantil,
- VIH materno sin supresión viral adecuada,
- Consumo materno de drogas ilícitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento taVNS
Los 10 bebés recibirán taVNS activa durante las sesiones de lactancia.
No hay aleatorización ni cegamiento.
|
Soterix es un estimulador eléctrico modificado a medida y aprobado por la FDA que cumple con los criterios de la FDA para uso en investigación.
Se colocarán neoleads para administrar estimulación eléctrica mediante microcorriente (
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transferencia de volumen adecuada durante la lactancia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido por pesos antes y después de la alimentación (gramos)
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2 semanas
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Capacidad del lactante para mantener la lactancia materna durante un período de tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Duración media de la alimentación activa al pecho (minutos)
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2 semanas
|
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Aprendizaje motor dirigido a habilidades involucradas en la lactancia materna.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Demostración de técnicas exitosas de agarre, succión y deglución por parte del bebé según la puntuación LATCH (L= agarre, A= deglución audible, T= tipo de pezón (invertido, plano, evertido después de la estimulación), C= Comodidad de la madre durante la alimentación, H = Sostener/posicionar al bebé), con una puntuación de 0 a 10 (2 puntos por pregunta), siendo 10 la puntuación más alta y óptima.
|
2 semanas
|
|
Aprendizaje motor dirigido a habilidades involucradas en la lactancia materna.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Demostración de técnicas exitosas de agarre, succión y deglución por parte del bebé mediante descripciones del personal del estudio (solo los asesores en lactancia están capacitados para obtener puntajes LATCH; por lo tanto, cuando no hay un asesor en lactancia presente, el personal del estudio simplemente describirá las habilidades demostradas por el bebé durante la sesión sin un herramienta de medición)
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de lactancia materna evaluada mediante una encuesta específica del estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Respuestas a preguntas relacionadas en la encuesta de satisfacción de los padres sobre la lactancia materna emparejada con taVNS
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2 meses
|
|
Satisfacción de los padres con la capacidad del bebé para amamantar evaluada mediante una encuesta específica del estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Respuestas a preguntas relacionadas en la encuesta de satisfacción de los padres sobre la lactancia materna emparejada con taVNS
|
2 meses
|
|
Nivel de conexión y vínculo socioemocional que siente la madre hacia el bebé evaluado mediante una encuesta específica del estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Respuestas a preguntas relacionadas en la encuesta de satisfacción de los padres sobre la lactancia materna emparejada con taVNS
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haley Burdge, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00131771
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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