- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06417385
퇴원 시 모유수유 개선을 위한 taVNS 쌍 모유수유
퇴원 시 모유수유 개선을 위한 경피적 심이미주신경 자극(taVNS)-쌍방 모유수유
연구자들은 경피 미주 신경 자극을 통해 운동 학습을 강화함으로써 미숙아 또는 아픈 만삭아의 모유 수유 기술을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 조사관은 이 연구에 참여하기 위해 MUSC의 NICU에 입원한 미숙아, 재태 기간 35주 이상 또는 회복 중인 병약아 10명을 모집할 것입니다. 유아는 최대 14일 동안 모유 수유와 함께 하루에 한 번 taVNS 치료를 받습니다. 각 치료 전에 연구원은 아기가 불편함 없이 약간의 따끔거림을 느끼기 위해 얼마나 많은 전기 자극이 필요한지 결정하고, 모유 수유와 병행된 일일 치료 중에 아기는 물기 및 빨기와 동시에 이 수준의 전기 자극을 계속 받게 됩니다. 피드 기간 동안 반복됩니다. 조사관은 부모와 수유 상담사로부터 수유 전후 체중, 각 수유 시간, 아기의 물기, 빨기, 삼키기 기술 관찰에 대한 정보를 수집합니다. 연구자들은 또한 유아의 모유 수유 진행 및 유지를 평가하기 위해 연구 시작 후, 1주 및 2주 후, 연구 종료 후 3개월에 부모 만족도 설문조사를 제공하여 taVNS 후 아기의 모유 수유 능력과 관련된 부모 만족도를 평가할 것입니다. 능력.
모유수유와 taVNS의 결합이 신생아 집중 치료실에 있는 영아의 효과적인 모유수유 결과를 향상시킬 수 있다면, 이 개입은 NICU에서 성공적으로 모유수유를 할 수 있는 미숙아 및 병든 만삭 영아의 비율을 높이기 위해 추가로 활용될 수 있습니다. 퇴원 시에는 모유수유를 더 오래 유지하고, 퇴원 후에도 모유수유를 더 오랫동안 유지하세요. 이를 통해 미숙아는 모유의 많은 이점을 얻을 수 있을 뿐만 아니라 모유수유를 통해 강화되는 것으로 알려진 엄마와 아기의 유대 강화에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haley Burdge
- 전화번호: 8432144089
- 이메일: burdge@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dorothea Jenkins
- 이메일: jenkd@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
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연락하다:
- Dorothea Jenkins, MD
- 이메일: jenkd@musc.edu
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연락하다:
- Haley Burdge, MD
- 전화번호: 843-214-4089
- 이메일: burdge@musc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 월경 후 35주 이상의 영아,
- 상당한 호흡 지원 없이 임상적으로 안정적이며,
- OT/SLP/수유에 의해 모유수유가 안전한 것으로 간주됨,
- 모유수유에 대한 엄마의 관심,
- 수유 상담사의 도움에도 불구하고 모유수유를 잘 하지 못하고 있습니다.
제외 기준:
- 심근병증,
- 불안정한 서맥,
- 상당한 호흡 지원,
- 모유수유에 대한 엄마의 관심이 없거나, 영아 갈락토오스혈증과 같은 모유수유 금기증이 있는 영유아 또는 엄마,
- 적절한 바이러스 억제가 이루어지지 않은 산모의 HIV,
- 산모의 불법 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: taVNS 치료군
10명의 유아 모두 모유수유 세션 동안 활성 taVNS를 받게 됩니다.
무작위 배정이나 눈가림은 포함되지 않습니다.
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Soterix는 연구용으로 FDA의 기준을 충족하는 맞춤형 수정, FDA 승인 전기 자극기입니다.
미세전류를 이용해 전기자극을 전달하기 위해 네오리드(Neolead)를 배치하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유수유 중 적절한 양의 전달
기간: 이주
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공급 전후 중량(그램)으로 측정
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이주
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아기가 오랫동안 모유수유를 지속할 수 있는 능력
기간: 이주
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유방에서의 평균 활동 수유 시간(분)
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이주
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모유수유와 관련된 기술에 대한 표적 운동 학습
기간: 이주
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LATCH 점수에 따라 유아의 성공적인 물기, 빨기 및 삼키기 기술 시연(L= 물기, A= 삼키는 소리, T= 유두 유형(자극 후 뒤집힌, 편평한, 뒤집힌), C= 수유 중 엄마의 편안함, H = 유아를 붙잡거나 위치 잡기), 0~10점(질문당 2점)으로 점수가 매겨지며 10점이 가장 높은 최적 점수입니다.
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이주
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모유수유와 관련된 기술에 대한 표적 운동 학습
기간: 이주
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연구 담당자 설명에 의한 유아의 성공적인 물기, 빨기 및 삼키기 기술 시연(수유 상담사만 LATCH 점수를 얻도록 교육을 받았으므로 수유 상담사가 없는 경우 연구 담당자는 특정 설명 없이 세션 동안 유아의 입증된 기술을 간단히 설명합니다. 측정 도구)
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 연구 조사를 통해 평가된 모유수유 빈도
기간: 2 개월
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TaVNS와 페어링된 모유수유 부모 만족도 조사 관련 질문에 대한 답변
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2 개월
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특정 연구 조사를 통해 평가한 유아의 모유수유 능력에 대한 부모 만족도
기간: 2 개월
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TaVNS와 페어링된 모유수유 부모 만족도 조사 관련 질문에 대한 답변
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2 개월
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특정 연구 조사를 통해 평가한 유아에 대한 엄마의 유대감 및 사회 정서적 유대감 수준
기간: 2 개월
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TaVNS와 페어링된 모유수유 부모 만족도 조사 관련 질문에 대한 답변
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haley Burdge, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
taVNS soterix 장치에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)완전한
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Spaulding Rehabilitation Hospital아직 모집하지 않음
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Qiuyou XieBrainClos Co., LTD.; Zhuhai Fudan Innovation Institute모병