Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

taVNS-parad amning för att förbättra amning vid utskrivning

12 maj 2024 uppdaterad av: Haley Burdge, Medical University of South Carolina

Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)-parad amning för att förbättra amning vid utskrivning

Utredarna syftar till att förbättra färdigheterna hos för tidigt födda eller sjuka spädbarn i amning genom att öka motorisk inlärning med transkutan vagusnervstimulering. Utredarna kommer att rekrytera 10 för tidigt födda, ≥ 35 veckors graviditetsålder, eller konvalescerande sjuka spädbarn som tagits in på NICU vid MUSC för att delta i denna studie. Spädbarn kommer att få taVNS-behandlingar en gång om dagen med amning i upp till 14 dagar. Före varje behandling kommer forskaren att avgöra hur mycket elektrisk stimulering som behövs för att spädbarnet ska känna en lätt stickning utan obehag, och under daglig behandling i kombination med amning kommer spädbarnet att fortsätta att få denna nivå av elektrisk stimulering, samtidigt som det låser sig och suger, upprepas under matningens varaktighet. Utredarna kommer att samla in information om vikterna före och efter föda, hur lång tid det tar för varje foder och observationer av spädbarnets spärr-, sug- och sväljtekniker från föräldrar och amningskonsulten. Utredarna kommer också att utvärdera föräldrarnas tillfredsställelse i samband med deras spädbarns förmåga att amma efter taVNS genom att tillhandahålla enkäter om föräldrarnas tillfredsställelse i början, efter 1 och 2 veckor och 3 månader efter studiens slut för att bedöma spädbarns framsteg i och underhåll av amning förmågor.

Om parningen av amning med taVNS kan resultera i förbättrade resultat av effektiv amning hos spädbarn på neonatala intensivvårdsavdelningar, skulle denna intervention kunna användas ytterligare av NICU för att öka andelen för tidigt födda och sjuka spädbarn som framgångsrikt kan amma. vid tidpunkten för utskrivning och bibehålla amningen längre efter utskrivningen. Detta skulle göra det möjligt för för tidigt födda barn att tillägna sig de många fördelarna med bröstmjölk samt bidra till att stärka det moder-spädbarnsband som amning har visat sig förbättra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn ≥ 35 veckor efter menstruationsåldern,
  • Kliniskt stabil, utan betydande andningsstöd,
  • Anses säkert att amma av OT/SLP/amning,
  • Moderns intresse för amning,
  • Ammar inte bra trots hjälp av en amningskonsulent.

Exklusions kriterier:

  • Kardiomyopati,
  • Instabil bradykardi,
  • Betydande andningsstöd,
  • Frånvarande moderns intresse för amning, eller spädbarn eller mamma med kontraindikationer för amning såsom infantil galaktosemi,
  • Moderns HIV utan adekvat virusdämpning,
  • Moderns illegala droganvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: taVNS behandlingsgrupp
Alla 10 spädbarn kommer att få aktiv taVNS under amningssessioner. Det är ingen randomisering eller blindning inblandad.
Soterix är en specialmodifierad, FDA-godkänd elektrisk stimulator som uppfyller FDA:s kriterier för undersökningsanvändning. Neoleads kommer att placeras för att leverera elektrisk stimulering med hjälp av mikroström (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräcklig volymöverföring under amning
Tidsram: 2 veckor
Mätt i vikt före och efter matning (gram)
2 veckor
Spädbarns förmåga att upprätthålla amning under en längre tid
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittlig längd på aktiv matning vid bröstet (minuter)
2 veckor
Riktad motorisk inlärning av färdigheter involverade i amning
Tidsram: 2 veckor
Demonstration av framgångsrika spärr-, sug- och sväljtekniker av spädbarnet per LATCH-poängning (L= spärr, A= hörbar sväljning, T= typ av bröstvårta (inverterad, platt, utvänd efter stimulering), C= Moderns komfort under matning, H = Hålla/positionera spädbarn), poäng 0-10 (2 poäng per fråga) där 10 är den högsta och optimala poängen.
2 veckor
Riktad motorisk inlärning av färdigheter involverade i amning
Tidsram: 2 veckor
Demonstration av framgångsrika spärr-, sug- och sväljtekniker av barnet genom beskrivningar av studiepersonal (endast amningskonsulter är utbildade för att få LATCH-poäng, så när ingen amningskonsult är närvarande kommer studiepersonalen helt enkelt att beskriva spädbarnets demonstrerade färdigheter under sessionen utan en specifik mätverktyg)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av amning bedömd av studiespecifik undersökning
Tidsram: 2 månader
Svar på relaterade frågor om taVNS-parade amningsföräldrars nöjdhetsundersökning
2 månader
Föräldrarnas tillfredsställelse med spädbarns förmåga att amma bedöms genom studiespecifik undersökning
Tidsram: 2 månader
Svar på relaterade frågor om taVNS-parade amningsföräldrars nöjdhetsundersökning
2 månader
Nivå av anknytning och socialt-emotionellt band som mamma känner till spädbarn bedömd av studiespecifik undersökning
Tidsram: 2 månader
Svar på relaterade frågor om taVNS-parade amningsföräldrars nöjdhetsundersökning
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Haley Burdge, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på taVNS soterix-enhet

3
Prenumerera