- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06417385
taVNS-parad amning för att förbättra amning vid utskrivning
Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)-parad amning för att förbättra amning vid utskrivning
Utredarna syftar till att förbättra färdigheterna hos för tidigt födda eller sjuka spädbarn i amning genom att öka motorisk inlärning med transkutan vagusnervstimulering. Utredarna kommer att rekrytera 10 för tidigt födda, ≥ 35 veckors graviditetsålder, eller konvalescerande sjuka spädbarn som tagits in på NICU vid MUSC för att delta i denna studie. Spädbarn kommer att få taVNS-behandlingar en gång om dagen med amning i upp till 14 dagar. Före varje behandling kommer forskaren att avgöra hur mycket elektrisk stimulering som behövs för att spädbarnet ska känna en lätt stickning utan obehag, och under daglig behandling i kombination med amning kommer spädbarnet att fortsätta att få denna nivå av elektrisk stimulering, samtidigt som det låser sig och suger, upprepas under matningens varaktighet. Utredarna kommer att samla in information om vikterna före och efter föda, hur lång tid det tar för varje foder och observationer av spädbarnets spärr-, sug- och sväljtekniker från föräldrar och amningskonsulten. Utredarna kommer också att utvärdera föräldrarnas tillfredsställelse i samband med deras spädbarns förmåga att amma efter taVNS genom att tillhandahålla enkäter om föräldrarnas tillfredsställelse i början, efter 1 och 2 veckor och 3 månader efter studiens slut för att bedöma spädbarns framsteg i och underhåll av amning förmågor.
Om parningen av amning med taVNS kan resultera i förbättrade resultat av effektiv amning hos spädbarn på neonatala intensivvårdsavdelningar, skulle denna intervention kunna användas ytterligare av NICU för att öka andelen för tidigt födda och sjuka spädbarn som framgångsrikt kan amma. vid tidpunkten för utskrivning och bibehålla amningen längre efter utskrivningen. Detta skulle göra det möjligt för för tidigt födda barn att tillägna sig de många fördelarna med bröstmjölk samt bidra till att stärka det moder-spädbarnsband som amning har visat sig förbättra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haley Burdge
- Telefonnummer: 8432144089
- E-post: burdge@musc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dorothea Jenkins
- E-post: jenkd@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dorothea Jenkins, MD
- E-post: jenkd@musc.edu
-
Kontakt:
- Haley Burdge, MD
- Telefonnummer: 843-214-4089
- E-post: burdge@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn ≥ 35 veckor efter menstruationsåldern,
- Kliniskt stabil, utan betydande andningsstöd,
- Anses säkert att amma av OT/SLP/amning,
- Moderns intresse för amning,
- Ammar inte bra trots hjälp av en amningskonsulent.
Exklusions kriterier:
- Kardiomyopati,
- Instabil bradykardi,
- Betydande andningsstöd,
- Frånvarande moderns intresse för amning, eller spädbarn eller mamma med kontraindikationer för amning såsom infantil galaktosemi,
- Moderns HIV utan adekvat virusdämpning,
- Moderns illegala droganvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: taVNS behandlingsgrupp
Alla 10 spädbarn kommer att få aktiv taVNS under amningssessioner.
Det är ingen randomisering eller blindning inblandad.
|
Soterix är en specialmodifierad, FDA-godkänd elektrisk stimulator som uppfyller FDA:s kriterier för undersökningsanvändning.
Neoleads kommer att placeras för att leverera elektrisk stimulering med hjälp av mikroström (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillräcklig volymöverföring under amning
Tidsram: 2 veckor
|
Mätt i vikt före och efter matning (gram)
|
2 veckor
|
Spädbarns förmåga att upprätthålla amning under en längre tid
Tidsram: 2 veckor
|
Genomsnittlig längd på aktiv matning vid bröstet (minuter)
|
2 veckor
|
Riktad motorisk inlärning av färdigheter involverade i amning
Tidsram: 2 veckor
|
Demonstration av framgångsrika spärr-, sug- och sväljtekniker av spädbarnet per LATCH-poängning (L= spärr, A= hörbar sväljning, T= typ av bröstvårta (inverterad, platt, utvänd efter stimulering), C= Moderns komfort under matning, H = Hålla/positionera spädbarn), poäng 0-10 (2 poäng per fråga) där 10 är den högsta och optimala poängen.
|
2 veckor
|
Riktad motorisk inlärning av färdigheter involverade i amning
Tidsram: 2 veckor
|
Demonstration av framgångsrika spärr-, sug- och sväljtekniker av barnet genom beskrivningar av studiepersonal (endast amningskonsulter är utbildade för att få LATCH-poäng, så när ingen amningskonsult är närvarande kommer studiepersonalen helt enkelt att beskriva spädbarnets demonstrerade färdigheter under sessionen utan en specifik mätverktyg)
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av amning bedömd av studiespecifik undersökning
Tidsram: 2 månader
|
Svar på relaterade frågor om taVNS-parade amningsföräldrars nöjdhetsundersökning
|
2 månader
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med spädbarns förmåga att amma bedöms genom studiespecifik undersökning
Tidsram: 2 månader
|
Svar på relaterade frågor om taVNS-parade amningsföräldrars nöjdhetsundersökning
|
2 månader
|
Nivå av anknytning och socialt-emotionellt band som mamma känner till spädbarn bedömd av studiespecifik undersökning
Tidsram: 2 månader
|
Svar på relaterade frågor om taVNS-parade amningsföräldrars nöjdhetsundersökning
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Haley Burdge, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00131771
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Medical University of ViennaOkänd
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
American Alliance for pProm SupportRekryteringFör tidig födsel | Fostermembran, för tidig bristning | Oligohydramnios | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
Kliniska prövningar på taVNS soterix-enhet
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk afasiFörenta staterna
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAvslutadBehandling Resistent depression | Unipolär depressionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); National Center for Advancing Translational...Avslutad
-
Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
Albert Einstein College of MedicineMJHS Institute for Innovation in Palliative CareRekryteringDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTrötthet | Stroke rehabiliteringFörenta staterna
-
General University Hospital, PragueRekrytering
-
Hunter College of City University of New YorkAvslutad
-
The University of New South WalesAvslutad