Allaitement associé au taVNS pour améliorer l'allaitement à la sortie
Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) - Allaitement associé pour améliorer l'allaitement à la sortie
Les enquêteurs visent à améliorer les compétences des nourrissons prématurés ou malades en matière d'allaitement en stimulant l'apprentissage moteur grâce à la stimulation transcutanée du nerf vague. Les enquêteurs recruteront 10 prématurés, ≥ 35 semaines d'âge gestationnel ou en convalescence nourrissons à terme admis à l'USIN du MUSC pour participer à cette étude. Les nourrissons recevront des traitements taVNS une fois par jour avec allaitement jusqu'à 14 jours. Avant chaque traitement, le chercheur déterminera la quantité de stimulation électrique nécessaire pour que le nourrisson ressente un léger picotement sans inconfort, et pendant le traitement quotidien associé à l'allaitement, le nourrisson continuera à recevoir ce niveau de stimulation électrique, coïncidant avec la prise du sein et la succion, répété pendant toute la durée de la tétée. Les enquêteurs collecteront des informations sur les poids avant et après l'alimentation, la durée de chaque tétée et les observations des techniques de prise du sein, de succion et d'hirondelle par le nourrisson auprès des parents et du consultant en lactation. Les enquêteurs évalueront également la satisfaction parentale associée à la capacité de leur nourrisson à allaiter après taVNS en fournissant des enquêtes de satisfaction parentale au début, après 1 et 2 semaines et 3 mois après la fin de l'étude pour évaluer les progrès des nourrissons et le maintien de l'allaitement maternel. capacités.
Si l'association de l'allaitement maternel avec le taVNS peut entraîner de meilleurs résultats en matière d'allaitement efficace chez les nourrissons dans les unités de soins intensifs néonatals, cette intervention pourrait être davantage utilisée par les USIN pour augmenter le taux de nourrissons prématurés et malades à terme capables d'allaiter avec succès. au moment de la sortie et maintenir l’allaitement maternel plus longtemps après la sortie. Cela permettrait aux nourrissons prématurés d’acquérir les nombreux avantages du lait maternel et contribuerait au renforcement du lien mère-enfant qu’il a été démontré que l’allaitement renforce.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haley Burdge
- Numéro de téléphone: 8432144089
- E-mail: burdge@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dorothea Jenkins
- E-mail: jenkd@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
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Contact:
- Dorothea Jenkins, MD
- E-mail: jenkd@musc.edu
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Contact:
- Haley Burdge, MD
- Numéro de téléphone: 843-214-4089
- E-mail: burdge@musc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons ≥ 35 semaines d'âge post-menstruel,
- Cliniquement stable, sans assistance respiratoire significative,
- Considéré comme sûr pour allaiter par OT/SLP/lactation,
- Intérêt maternel pour l'allaitement,
- Vous n’allaitez pas bien malgré l’aide d’une consultante en lactation.
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie,
- Bradycardie instable,
- Assistance respiratoire importante,
- Absence d'intérêt maternel pour l'allaitement maternel, ou nourrisson ou mère présentant des contre-indications à l'allaitement telles que la galactosémie infantile,
- VIH maternel sans suppression virale adéquate,
- Consommation maternelle de drogues illicites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de traitement taVNS
Les 10 nourrissons recevront du taVNS actif pendant les séances d'allaitement.
Il n'y a pas de randomisation ni de mise en aveugle.
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Soterix est un stimulateur électrique modifié sur mesure et approuvé par la FDA qui répond aux critères de la FDA pour une utilisation expérimentale.
Des Neoleads seront placés afin de délivrer une stimulation électrique à l'aide de microcourants (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfert de volume adéquat pendant l'allaitement
Délai: 2 semaines
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Mesuré par poids avant et après l'alimentation (grammes)
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2 semaines
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Capacité du nourrisson à maintenir l'allaitement pendant une période prolongée
Délai: 2 semaines
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Durée moyenne de l'allaitement actif au sein (minutes)
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2 semaines
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Apprentissage moteur ciblé des compétences impliquées dans l’allaitement
Délai: 2 semaines
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Démonstration de techniques réussies de prise du sein, de succion et de déglutition par le nourrisson selon le score LATCH (L = prise du sein, A = déglutition audible, T = type de mamelon (inversé, plat, inversé après stimulation), C = confort de la mère pendant l'alimentation, H = Maintien/positionnement du nourrisson), score de 0 à 10 (2 points par question), 10 étant le score le plus élevé et optimal.
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2 semaines
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Apprentissage moteur ciblé des compétences impliquées dans l’allaitement
Délai: 2 semaines
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Démonstration de techniques réussies de prise du sein, de succion et de déglutition par le nourrisson par les descriptions du personnel de l'étude (seules les consultantes en lactation sont formées pour obtenir les scores LATCH, donc lorsqu'aucune consultante en lactation n'est présente, le personnel de l'étude décrira simplement les compétences démontrées par le nourrisson pendant la séance sans autorisation spécifique. Outil de mesure)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de l'allaitement maternel évaluée par une enquête spécifique à l'étude
Délai: 2 mois
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Réponses aux questions connexes de l'enquête de satisfaction parentale sur l'allaitement couplée au taVNS
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2 mois
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Satisfaction des parents à l'égard de la capacité du nourrisson à allaiter évaluée par une enquête spécifique à l'étude
Délai: 2 mois
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Réponses aux questions connexes de l'enquête de satisfaction parentale sur l'allaitement couplée au taVNS
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2 mois
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Niveau de connectivité et de lien socio-émotionnel ressenti par la mère envers le nourrisson évalué par une enquête spécifique à l'étude
Délai: 2 mois
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Réponses aux questions connexes de l'enquête de satisfaction parentale sur l'allaitement couplée au taVNS
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haley Burdge, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00131771
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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