- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417385
taVNS-parret amning for at forbedre amning ved udskrivelse
Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)-parret amning for at forbedre amning ved udskrivelse
Efterforskere sigter mod at forbedre færdigheder hos præmature eller syge spædbørn i amning ved at booste motorisk læring med transkutan vagusnervestimulering. Efterforskere vil rekruttere 10 præmature, ≥ 35 ugers svangerskabsalder eller rekonvalescerende syge spædbørn indlagt på NICU på MUSC til at deltage i denne undersøgelse. Spædbørn vil modtage taVNS-behandlinger en gang om dagen med amning i op til 14 dage. Før hver behandling vil forskeren afgøre, hvor meget elektrisk stimulation der skal til, for at spædbarnet kan mærke en let snurren uden ubehag, og under daglig behandling parret med amning vil spædbarnet fortsætte med at modtage dette niveau af elektrisk stimulation, der falder sammen med låsning og sutning. gentages i løbet af foderet. Efterforskere vil indsamle oplysninger om vægten før og efter fodring, længden af tid for hver fodring og observationer af spædbarnets låse-, sutte- og synketeknikker fra forældre og amningskonsulenten. Undersøgere vil også evaluere forældretilfredshed forbundet med deres spædbarns evne til at amme efter taVNS ved at give forældretilfredshedsundersøgelser i begyndelsen, efter 1 og 2 uger og 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen for at vurdere spædbørns fremskridt i og opretholdelse af amning evner.
Hvis parringen af amning med taVNS er i stand til at resultere i forbedrede resultater af effektiv amning hos spædbørn på neonatale intensivafdelinger, kan denne intervention yderligere udnyttes af NICU'er til at øge antallet af for tidligt fødte og syge spædbørn, der med succes er i stand til at amme. på udskrivelsestidspunktet og opretholde amningen længere efter udskrivelsen. Dette vil give for tidligt fødte spædbørn mulighed for at opnå de mange fordele ved modermælk samt bidrage til at styrke det mor-barn-bånd, som amning har vist sig at forbedre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haley Burdge
- Telefonnummer: 8432144089
- E-mail: burdge@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dorothea Jenkins
- E-mail: jenkd@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dorothea Jenkins, MD
- E-mail: jenkd@musc.edu
-
Kontakt:
- Haley Burdge, MD
- Telefonnummer: 843-214-4089
- E-mail: burdge@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn ≥ 35 uger efter menstruation,
- Klinisk stabil, uden væsentlig respiratorisk støtte,
- Anses for sikker at amme ved OT/SLP/amning,
- Moderens interesse for amning,
- Ammer ikke godt på trods af assistance fra en ammekonsulent.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiomyopati,
- Ustabil bradykardi,
- Betydelig åndedrætsstøtte,
- Fraværende moderens interesse for amning eller spædbarn eller mor med kontraindikationer for amning såsom infantil galaktosæmi,
- Moder HIV uden tilstrækkelig viral suppression,
- Moderens ulovlige stofbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: taVNS behandlingsgruppe
Alle 10 spædbørn vil modtage aktiv taVNS under ammesessioner.
Der er ingen randomisering eller blinding involveret.
|
Soterix er en brugerdefineret modificeret, FDA-godkendt elektrisk stimulator, der opfylder FDA's kriterier til forsøgsbrug.
Neoleads vil blive placeret for at levere elektrisk stimulation ved hjælp af mikrostrøm (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrækkelig volumenoverførsel under amning
Tidsramme: 2 uger
|
Målt efter vægt før og efter fodring (gram)
|
2 uger
|
Spædbarnets evne til at opretholde amning i længere tid
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig længde af aktiv fodring ved brystet (minutter)
|
2 uger
|
Målrettet motorisk indlæring af færdigheder involveret i amning
Tidsramme: 2 uger
|
Demonstration af vellykkede låse-, sutte- og synketeknikker af spædbarnet pr. LATCH-scoring (L= lås, A= hørbar synke, T= brystvortetype (omvendt, flad, vendt ud efter stimulation), C= Moderens komfort under fodring, H = Hold/positionering af spædbarn), score 0-10 (2 point pr. spørgsmål), hvor 10 er den højeste og optimale score.
|
2 uger
|
Målrettet motorisk indlæring af færdigheder involveret i amning
Tidsramme: 2 uger
|
Demonstration af vellykkede låse-, sutte- og synketeknikker af spædbarnet ved hjælp af beskrivelser af undersøgelsespersonale (Kun amningskonsulenter er uddannet til at opnå LATCH-score, så når der ikke er nogen amningskonsulent til stede, vil undersøgelsespersonalet blot beskrive spædbarnets demonstrerede færdigheder under sessionen uden en specifik måleværktøj)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af amning vurderet ved undersøgelsesspecifik undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Svar på relaterede spørgsmål om taVNS-parret ammeforældretilfredshedsundersøgelse
|
2 måneder
|
Forældretilfredshed med spædbarns evne til at amme vurderet ved undersøgelsesspecifik undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Svar på relaterede spørgsmål om taVNS-parret ammeforældretilfredshedsundersøgelse
|
2 måneder
|
Niveau af forbundethed og social-emotionelt bånd, som mor føler over for spædbarn vurderet ved en undersøgelsesspecifik undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Svar på relaterede spørgsmål om taVNS-parret ammeforældretilfredshedsundersøgelse
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haley Burdge, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00131771
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med taVNS soterix enhed
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk afasiForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAfsluttetBehandlingsresistent depression | Unipolar depressionForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); National Center for Advancing Translational...Afsluttet
-
Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTræthed | Genoptræning af slagtilfældeForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineMJHS Institute for Innovation in Palliative CareRekrutteringDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Hunter College of City University of New YorkAfsluttet
-
The University of New South WalesAfsluttet
-
General University Hospital, PragueRekruttering