Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS-parret amning for at forbedre amning ved udskrivelse

12. maj 2024 opdateret af: Haley Burdge, Medical University of South Carolina

Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)-parret amning for at forbedre amning ved udskrivelse

Efterforskere sigter mod at forbedre færdigheder hos præmature eller syge spædbørn i amning ved at booste motorisk læring med transkutan vagusnervestimulering. Efterforskere vil rekruttere 10 præmature, ≥ 35 ugers svangerskabsalder eller rekonvalescerende syge spædbørn indlagt på NICU på MUSC til at deltage i denne undersøgelse. Spædbørn vil modtage taVNS-behandlinger en gang om dagen med amning i op til 14 dage. Før hver behandling vil forskeren afgøre, hvor meget elektrisk stimulation der skal til, for at spædbarnet kan mærke en let snurren uden ubehag, og under daglig behandling parret med amning vil spædbarnet fortsætte med at modtage dette niveau af elektrisk stimulation, der falder sammen med låsning og sutning. gentages i løbet af foderet. Efterforskere vil indsamle oplysninger om vægten før og efter fodring, længden af ​​tid for hver fodring og observationer af spædbarnets låse-, sutte- og synketeknikker fra forældre og amningskonsulenten. Undersøgere vil også evaluere forældretilfredshed forbundet med deres spædbarns evne til at amme efter taVNS ved at give forældretilfredshedsundersøgelser i begyndelsen, efter 1 og 2 uger og 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere spædbørns fremskridt i og opretholdelse af amning evner.

Hvis parringen af ​​amning med taVNS er i stand til at resultere i forbedrede resultater af effektiv amning hos spædbørn på neonatale intensivafdelinger, kan denne intervention yderligere udnyttes af NICU'er til at øge antallet af for tidligt fødte og syge spædbørn, der med succes er i stand til at amme. på udskrivelsestidspunktet og opretholde amningen længere efter udskrivelsen. Dette vil give for tidligt fødte spædbørn mulighed for at opnå de mange fordele ved modermælk samt bidrage til at styrke det mor-barn-bånd, som amning har vist sig at forbedre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn ≥ 35 uger efter menstruation,
  • Klinisk stabil, uden væsentlig respiratorisk støtte,
  • Anses for sikker at amme ved OT/SLP/amning,
  • Moderens interesse for amning,
  • Ammer ikke godt på trods af assistance fra en ammekonsulent.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiomyopati,
  • Ustabil bradykardi,
  • Betydelig åndedrætsstøtte,
  • Fraværende moderens interesse for amning eller spædbarn eller mor med kontraindikationer for amning såsom infantil galaktosæmi,
  • Moder HIV uden tilstrækkelig viral suppression,
  • Moderens ulovlige stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS behandlingsgruppe
Alle 10 spædbørn vil modtage aktiv taVNS under ammesessioner. Der er ingen randomisering eller blinding involveret.
Soterix er en brugerdefineret modificeret, FDA-godkendt elektrisk stimulator, der opfylder FDA's kriterier til forsøgsbrug. Neoleads vil blive placeret for at levere elektrisk stimulation ved hjælp af mikrostrøm (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig volumenoverførsel under amning
Tidsramme: 2 uger
Målt efter vægt før og efter fodring (gram)
2 uger
Spædbarnets evne til at opretholde amning i længere tid
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig længde af aktiv fodring ved brystet (minutter)
2 uger
Målrettet motorisk indlæring af færdigheder involveret i amning
Tidsramme: 2 uger
Demonstration af vellykkede låse-, sutte- og synketeknikker af spædbarnet pr. LATCH-scoring (L= lås, A= hørbar synke, T= brystvortetype (omvendt, flad, vendt ud efter stimulation), C= Moderens komfort under fodring, H = Hold/positionering af spædbarn), score 0-10 (2 point pr. spørgsmål), hvor 10 er den højeste og optimale score.
2 uger
Målrettet motorisk indlæring af færdigheder involveret i amning
Tidsramme: 2 uger
Demonstration af vellykkede låse-, sutte- og synketeknikker af spædbarnet ved hjælp af beskrivelser af undersøgelsespersonale (Kun amningskonsulenter er uddannet til at opnå LATCH-score, så når der ikke er nogen amningskonsulent til stede, vil undersøgelsespersonalet blot beskrive spædbarnets demonstrerede færdigheder under sessionen uden en specifik måleværktøj)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af amning vurderet ved undersøgelsesspecifik undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
Svar på relaterede spørgsmål om taVNS-parret ammeforældretilfredshedsundersøgelse
2 måneder
Forældretilfredshed med spædbarns evne til at amme vurderet ved undersøgelsesspecifik undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
Svar på relaterede spørgsmål om taVNS-parret ammeforældretilfredshedsundersøgelse
2 måneder
Niveau af forbundethed og social-emotionelt bånd, som mor føler over for spædbarn vurderet ved en undersøgelsesspecifik undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
Svar på relaterede spørgsmål om taVNS-parret ammeforældretilfredshedsundersøgelse
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haley Burdge, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med taVNS soterix enhed

3
Abonner