taVNS-parillinen imetys parantaa imetystä kotihoidon aikana
Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) – parillinen imetys parantaa imetystä poistumisen yhteydessä
Tutkijat pyrkivät parantamaan ennenaikaisten tai sairaiden imeväisten taitoja imetyksen aikana tehostamalla motorista oppimista transkutaanisella vagushermostimulaatiolla. Tutkijat rekrytoivat tähän tutkimukseen 10 ennenaikaista, ≥ 35 raskausviikkoa ikää tai toipumassa olevaa MUSC:n NICU:lle otettua sairaana olevaa vauvaa. Vauvat saavat taVNS-hoitoja kerran päivässä imetyksen yhteydessä 14 päivän ajan. Ennen jokaista hoitoa tutkija määrittää, kuinka paljon sähköstimulaatiota tarvitaan, jotta vauva tuntee lievän pistelyn ilman epämukavuutta, ja päivittäisen hoidon aikana yhdessä imetyksen kanssa vauva saa jatkossakin tämän tason sähköistä stimulaatiota samaan aikaan lukituksen ja imemisen kanssa. toistetaan ruokinnan ajan. Tutkijat keräävät vanhemmilta ja imetysneuvojalta tietoa ennen ja jälkeen ruokinnan painoista, kunkin ruokinnan kestosta sekä lapsen havainnoista lukitus-, imemis- ja nielemistekniikoista. Tutkijat arvioivat myös vanhempien tyytyväisyyttä, joka liittyy heidän lapsensa kykyyn imettää taVNS:n jälkeen tekemällä vanhempien tyytyväisyystutkimuksia tutkimuksen alussa, 1 ja 2 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä arvioidakseen pikkulasten edistymistä imetyksen aikana ja sen jatkumista. kyvyt.
Jos imetyksen yhdistäminen taVNS:n kanssa pystyy parantamaan tehokkaan imetyksen tuloksia vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä, NICU:t voisivat hyödyntää tätä interventiota edelleen lisätäkseen ennenaikaisten ja sairaiden vauvojen määrää, jotka pystyvät imemään onnistuneesti. kotiutuksen yhteydessä ja jatka imetystä kauemmin kotiutuksen jälkeen. Tämä antaisi keskosille mahdollisuuden saada rintamaidon monet edut sekä edistää äidin ja lapsen välistä sidettä, jota imetyksen on osoitettu vahvistavan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haley Burdge
- Puhelinnumero: 8432144089
- Sähköposti: burdge@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dorothea Jenkins
- Sähköposti: jenkd@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorothea Jenkins, MD
- Sähköposti: jenkd@musc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Haley Burdge, MD
- Puhelinnumero: 8432144089
- Sähköposti: burdge@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 35 viikon ikäiset lapset kuukautisten jälkeen,
- Kliinisesti stabiili, ilman merkittävää hengitystukea,
- OT / SLP / imetys katsotaan turvalliseksi imettää,
- Äidin kiinnostus imetykseen,
- Etkö imetä hyvin imetyskonsultin avusta huolimatta.
Poissulkemiskriteerit:
- kardiomyopatia,
- Epästabiili bradykardia,
- Merkittävä hengitystuki,
- Äidin puuttuva kiinnostus imetykseen tai vauva tai äiti, jolla on vasta-aiheita imetykseen, kuten infantiili galaktosemia,
- Äidin HIV ilman riittävää virussuppressiota,
- Äidin laiton huumeidenkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS-hoitoryhmä
Kaikki 10 vauvaa saavat aktiivista taVNS:ää imetyskertojen aikana.
Siihen ei liity satunnaistamista tai sokaisua.
|
Soterix on mittatilaustyönä muokattu, FDA:n hyväksymä sähköstimulaattori, joka täyttää FDA:n kriteerit tutkimuskäyttöön.
Neoleadit sijoitetaan sähköstimulaation antamiseksi mikrovirralla (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä tilavuuden siirto imetyksen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu ennen ja jälkeen syöttöpainoilla (grammaa)
|
2 viikkoa
|
|
Vauvan kyky ylläpitää imetystä pitkän ajan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen aktiivisen ruokinnan kesto rinnassa (minuuttia)
|
2 viikkoa
|
|
Imetykseen liittyvien taitojen kohdennettu motorinen oppiminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vauvan onnistuneiden lukitus-, imemis- ja nielemistekniikoiden osoittaminen LATCH-pisteytyksen mukaan (L = salpa, A = kuultava nieleminen, T = nännin tyyppi (käänteinen, litteä, ylösalaisin stimulaation jälkeen), C = äidin mukavuus ruokinnan aikana, H = Vauvan pito/asento, pisteet 0-10 (2 pistettä per kysymys), 10 on korkein ja optimaalinen pistemäärä.
|
2 viikkoa
|
|
Imetykseen liittyvien taitojen kohdennettu motorinen oppiminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vauvan onnistuneiden lukitus-, imemis- ja nielemistekniikoiden osoittaminen tutkimushenkilöstön kuvauksilla (vain imetyskonsultit on koulutettu saamaan LATCH-pisteet, joten kun imetyskonsulttia ei ole paikalla, tutkimushenkilöstö yksinkertaisesti kuvaa lapsen osoittamia taitoja istunnon aikana ilman erityistä mittaustyökalu)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetystiheys arvioitu tutkimuskohtaisella kyselyllä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vastauksia aiheeseen liittyviin kysymyksiin taVNS-pariliitoksesta imetystä vanhempien tyytyväisyystutkimuksessa
|
2 kuukautta
|
|
Tutkimuskohtaisella kyselyllä arvioitu vanhempien tyytyväisyys vauvan kykyyn imettää
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vastauksia aiheeseen liittyviin kysymyksiin taVNS-pariliitoksesta imetystä vanhempien tyytyväisyystutkimuksessa
|
2 kuukautta
|
|
Äidin ja lapsen välisen yhteyden taso ja sosiaalis-emotionaalinen side arvioitiin tutkimuskohtaisella kyselyllä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vastauksia aiheeseen liittyviin kysymyksiin taVNS-pariliitoksesta imetystä vanhempien tyytyväisyystutkimuksessa
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haley Burdge, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00131771
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .