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Amamentação pareada com taVNS para melhorar a amamentação na alta

12 de maio de 2024 atualizado por: Haley Burdge, Medical University of South Carolina

Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) - amamentação pareada para melhorar a amamentação na alta

Os investigadores pretendem melhorar as habilidades de bebês prematuros ou doentes na amamentação, aumentando o aprendizado motor com estimulação transcutânea do nervo vago. Os investigadores recrutarão 10 bebês prematuros, ≥ 35 semanas de idade gestacional ou convalescentes, internados na UTIN do MUSC para participar deste estudo. Os bebês receberão tratamentos taVNS uma vez ao dia durante a amamentação por até 14 dias. Antes de cada tratamento, o pesquisador determinará quanta estimulação elétrica é necessária para que o bebê sinta um leve formigamento sem desconforto, e durante o tratamento diário aliado à amamentação o bebê continuará recebendo esse nível de estimulação elétrica, coincidindo com a pega e a sucção, repetido ao longo da duração da alimentação. Os investigadores coletarão informações sobre os pesos pré e pós-alimentação, a duração de cada alimentação e observações das técnicas de pega, sucção e deglutição do bebê pelos pais e pelo consultor de lactação. Os investigadores também avaliarão a satisfação dos pais associada à capacidade do bebê de amamentar após taVNS, fornecendo pesquisas de satisfação dos pais no início, após 1 e 2 semanas e 3 meses após o final do estudo para avaliar o progresso dos bebês e a manutenção da amamentação habilidades.

Se a combinação da amamentação com taVNS for capaz de resultar em melhores resultados de amamentação eficaz em bebês nas unidades de terapia intensiva neonatal, esta intervenção poderia ser ainda utilizada pelas UTINs para aumentar a taxa de bebês prematuros e doentes a termo que conseguem amamentar com sucesso no momento da alta e manter a amamentação por mais tempo após a alta. Isto permitiria que os bebés prematuros adquirissem os muitos benefícios do leite materno, bem como contribuiria para o fortalecimento do vínculo mãe-bebé que a amamentação tem demonstrado melhorar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Haley Burdge
  • Número de telefone: 8432144089
  • E-mail: burdge@musc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Haley Burdge, MD
          • Número de telefone: 843-214-4089
          • E-mail: burdge@musc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês ≥ 35 semanas de idade pós-menstrual,
  • Clinicamente estável, sem suporte respiratório significativo,
  • Considerado seguro amamentar por TO/SLP/lactação,
  • Interesse materno em amamentar,
  • Não estão amamentando bem, apesar da assistência de um consultor de lactação.

Critério de exclusão:

  • Cardiomiopatia,
  • Bradicardia instável,
  • Suporte respiratório significativo,
  • Ausência de interesse materno em amamentar, ou bebê ou mãe com contraindicações à amamentação, como galactosemia infantil,
  • HIV materno sem supressão viral adequada,
  • Uso materno de drogas ilícitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento taVNS
Todos os 10 bebês receberão taVNS ativos durante sessões de amamentação. Não há randomização ou cegamento envolvido.
Soterix é um estimulador elétrico modificado e aprovado pela FDA que atende aos critérios da FDA para uso experimental. Neoleads serão colocados para fornecer estimulação elétrica usando microcorrente (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transferência adequada de volume durante a amamentação
Prazo: 2 semanas
Medido por pesos pré e pós-alimentação (gramas)
2 semanas
Capacidade do bebê de sustentar a amamentação por um período de tempo
Prazo: 2 semanas
Duração média da alimentação ativa no peito (minutos)
2 semanas
Aprendizagem motora direcionada de habilidades envolvidas na amamentação
Prazo: 2 semanas
Demonstração de técnicas bem-sucedidas de pega, sucção e deglutição pelo bebê de acordo com a pontuação do LATCH (L= pega, A= deglutição audível, T= tipo de mamilo (invertido, plano, evertido após estimulação), C= Conforto da mãe durante a alimentação, H = Segurar/posicionar o bebê), pontuando de 0 a 10 (2 pontos por questão), sendo 10 a pontuação mais alta e ideal.
2 semanas
Aprendizagem motora direcionada de habilidades envolvidas na amamentação
Prazo: 2 semanas
Demonstração de técnicas bem-sucedidas de pega, sucção e deglutição pelo bebê pelas descrições do pessoal do estudo (somente os consultores de lactação são treinados para obter pontuações LATCH, portanto, quando nenhum consultor de lactação estiver presente, o pessoal do estudo simplesmente descreverá as habilidades demonstradas do bebê durante a sessão sem um específico Ferramenta de mensuração)
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de amamentação avaliada por pesquisa específica do estudo
Prazo: 2 meses
Respostas a perguntas relacionadas na pesquisa de satisfação dos pais sobre amamentação pareada com taVNS
2 meses
Satisfação dos pais com a capacidade do bebê de amamentar avaliada por pesquisa específica do estudo
Prazo: 2 meses
Respostas a perguntas relacionadas na pesquisa de satisfação dos pais sobre amamentação pareada com taVNS
2 meses
Nível de conexão e vínculo socioemocional sentido pela mãe em relação ao bebê, avaliado por pesquisa específica do estudo
Prazo: 2 meses
Respostas a perguntas relacionadas na pesquisa de satisfação dos pais sobre amamentação pareada com taVNS
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Haley Burdge, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em dispositivo taVNS soterix

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