- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417385
Amamentação pareada com taVNS para melhorar a amamentação na alta
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) - amamentação pareada para melhorar a amamentação na alta
Os investigadores pretendem melhorar as habilidades de bebês prematuros ou doentes na amamentação, aumentando o aprendizado motor com estimulação transcutânea do nervo vago. Os investigadores recrutarão 10 bebês prematuros, ≥ 35 semanas de idade gestacional ou convalescentes, internados na UTIN do MUSC para participar deste estudo. Os bebês receberão tratamentos taVNS uma vez ao dia durante a amamentação por até 14 dias. Antes de cada tratamento, o pesquisador determinará quanta estimulação elétrica é necessária para que o bebê sinta um leve formigamento sem desconforto, e durante o tratamento diário aliado à amamentação o bebê continuará recebendo esse nível de estimulação elétrica, coincidindo com a pega e a sucção, repetido ao longo da duração da alimentação. Os investigadores coletarão informações sobre os pesos pré e pós-alimentação, a duração de cada alimentação e observações das técnicas de pega, sucção e deglutição do bebê pelos pais e pelo consultor de lactação. Os investigadores também avaliarão a satisfação dos pais associada à capacidade do bebê de amamentar após taVNS, fornecendo pesquisas de satisfação dos pais no início, após 1 e 2 semanas e 3 meses após o final do estudo para avaliar o progresso dos bebês e a manutenção da amamentação habilidades.
Se a combinação da amamentação com taVNS for capaz de resultar em melhores resultados de amamentação eficaz em bebês nas unidades de terapia intensiva neonatal, esta intervenção poderia ser ainda utilizada pelas UTINs para aumentar a taxa de bebês prematuros e doentes a termo que conseguem amamentar com sucesso no momento da alta e manter a amamentação por mais tempo após a alta. Isto permitiria que os bebés prematuros adquirissem os muitos benefícios do leite materno, bem como contribuiria para o fortalecimento do vínculo mãe-bebé que a amamentação tem demonstrado melhorar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haley Burdge
- Número de telefone: 8432144089
- E-mail: burdge@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dorothea Jenkins
- E-mail: jenkd@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
Contato:
- Dorothea Jenkins, MD
- E-mail: jenkd@musc.edu
-
Contato:
- Haley Burdge, MD
- Número de telefone: 843-214-4089
- E-mail: burdge@musc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês ≥ 35 semanas de idade pós-menstrual,
- Clinicamente estável, sem suporte respiratório significativo,
- Considerado seguro amamentar por TO/SLP/lactação,
- Interesse materno em amamentar,
- Não estão amamentando bem, apesar da assistência de um consultor de lactação.
Critério de exclusão:
- Cardiomiopatia,
- Bradicardia instável,
- Suporte respiratório significativo,
- Ausência de interesse materno em amamentar, ou bebê ou mãe com contraindicações à amamentação, como galactosemia infantil,
- HIV materno sem supressão viral adequada,
- Uso materno de drogas ilícitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de tratamento taVNS
Todos os 10 bebês receberão taVNS ativos durante sessões de amamentação.
Não há randomização ou cegamento envolvido.
|
Soterix é um estimulador elétrico modificado e aprovado pela FDA que atende aos critérios da FDA para uso experimental.
Neoleads serão colocados para fornecer estimulação elétrica usando microcorrente (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Transferência adequada de volume durante a amamentação
Prazo: 2 semanas
|
Medido por pesos pré e pós-alimentação (gramas)
|
2 semanas
|
Capacidade do bebê de sustentar a amamentação por um período de tempo
Prazo: 2 semanas
|
Duração média da alimentação ativa no peito (minutos)
|
2 semanas
|
Aprendizagem motora direcionada de habilidades envolvidas na amamentação
Prazo: 2 semanas
|
Demonstração de técnicas bem-sucedidas de pega, sucção e deglutição pelo bebê de acordo com a pontuação do LATCH (L= pega, A= deglutição audível, T= tipo de mamilo (invertido, plano, evertido após estimulação), C= Conforto da mãe durante a alimentação, H = Segurar/posicionar o bebê), pontuando de 0 a 10 (2 pontos por questão), sendo 10 a pontuação mais alta e ideal.
|
2 semanas
|
Aprendizagem motora direcionada de habilidades envolvidas na amamentação
Prazo: 2 semanas
|
Demonstração de técnicas bem-sucedidas de pega, sucção e deglutição pelo bebê pelas descrições do pessoal do estudo (somente os consultores de lactação são treinados para obter pontuações LATCH, portanto, quando nenhum consultor de lactação estiver presente, o pessoal do estudo simplesmente descreverá as habilidades demonstradas do bebê durante a sessão sem um específico Ferramenta de mensuração)
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de amamentação avaliada por pesquisa específica do estudo
Prazo: 2 meses
|
Respostas a perguntas relacionadas na pesquisa de satisfação dos pais sobre amamentação pareada com taVNS
|
2 meses
|
Satisfação dos pais com a capacidade do bebê de amamentar avaliada por pesquisa específica do estudo
Prazo: 2 meses
|
Respostas a perguntas relacionadas na pesquisa de satisfação dos pais sobre amamentação pareada com taVNS
|
2 meses
|
Nível de conexão e vínculo socioemocional sentido pela mãe em relação ao bebê, avaliado por pesquisa específica do estudo
Prazo: 2 meses
|
Respostas a perguntas relacionadas na pesquisa de satisfação dos pais sobre amamentação pareada com taVNS
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haley Burdge, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00131771
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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