根治手術後の食道癌の予後に対するポルフィロモナス・ジンジバリスの除去の影響に関する臨床研究
経口からのポルフィロモナス・ジンジバリスの除去により、根治手術後の食道がん患者の生存率が向上
食道切除術は食道がんの根治療法として重要な手段ですが、局所再発や転移があるため、食道がん患者の5年生存率はわずか20～30％です。
研究では、患者の約50％が手術後1年以内に再発し、短期再発率が高いと報告されています。
したがって、食道がんの手術後の再発率を低下させることは、食道がんの予後を改善する重要な方法です。
ESCC組織におけるポルフィロモナス・ジンジバリス感染は傍癌組織よりも有意に高く、癌細胞の分化、リンパ節転移、TNM病期、およびESCC患者の生存期間の短縮と有意に正の相関があった。
要約すると、ポルフィロモナス ジンジバリスは食道癌の術後再発において重要な役割を果たしています。
ポルフィロモナス・ジンジバリスを除去すると、術後の食道がんの再発率を大幅に減らすことができます。
チニダゾールはニトロイミダゾール系薬剤の一種です。
チニダゾールの薬理機構は、病原菌のDNA合成を阻害することで歯周組織内の細菌を除去し、局所の炎症を抑制することが指摘されている。
これに基づいて、チニダゾールを配合した新規な経口マイクロニードルパッチを設計・作製しました。
チニダゾール経口マイクロニードルパッチは、ポルフィロモナス・ジンジバリスを効果的に除去し、歯肉組織の修復を促進します。
本研究では、機械的除去と抗菌治療の組み合わせに基づいて、超音波歯科洗浄とチニダゾール口腔複合マイクロニードルパッチの組み合わせを設計し、口腔内のポルフィロモナス・ジンジバリスを完全に除去し、口腔内のポルフィロモナス・ジンジバリスの除去効果を評価した。根治術後の食道癌の予後に関する空洞。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～85歳
- 組織学的に食道がんが確認された
- 食道癌の根治的切除を受けているが、放射線療法を必要としない、または放射線療法の対象にならない患者、T1-T4N0-3M0
- ECOG：0～1
- 予想生存期間≧12週間
- 根治手術は 28 日以内に実施され、R0 基準を満たした
- 患者は術前に術前放射線療法/術前補助化学放射線療法を受けておらず、術後補助放射線療法/補助化学放射線療法も受けていない
- 主要臓器が正常に機能している場合、次の基準が満たされます: HB≧90g/L；b.ANC≧1.5×109/L；c.PLT≧80×109/L；ALB≧30g/L；b.ALTおよびAST ≤2.5ULN
- 生殖年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6か月間、避妊薬（Iud、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。研究登録前の7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であり、非授乳患者でなければなりません。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月間避妊しなければならない患者に同意する必要があります。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。
除外基準:
- 上記の包含基準を満たしていません
- 遠隔内臓転移のある患者
- 術前放射線療法または根治手術後に補助放射線療法を必要とする患者
- チニダゾールに対するアレルギーまたは代謝障害
- ワルファリン抗凝固療法が必要な患者および禁酒できない患者
- 超音波歯科洗浄に耐えられない患者さん
- 妊娠中または授乳中の女性
- 5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）
- 向精神薬乱用歴があり、禁欲できない患者、または精神疾患を患っている患者
- 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者
- -治験責任医師の判断により、患者の安全を著しく危険にさらす、または患者の治験の完了を妨げる併発疾患を患っている患者
- 再発性口内炎または口腔内細菌叢に影響を与えるその他の口腔疾患のある患者
- 抗菌薬またはグルココルチコイドの長期または反復使用を必要とする慢性感染症または自己免疫疾患の患者
- 研究者らはこれを含めるのは適切ではないと考えた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム1:pg（-）
食道がんの根治的切除後の定期的なフォローアップ検査がスケジュール要件に従って実行されました
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実験的：アーム2:pg（+）
疾患の進行/再発/死亡または耐え難い副作用が発生するまで、3 か月ごとに歯科クリーニングとガムテープ治療を組み合わせます。
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超音波歯の洗浄：複合クロルヘキシジンうがい薬または3％過酸化水素うがい薬で1分間うがいをした後、超音波で歯を洗浄します。
歯をきれいにした後、出血を止めるために傷を 3% 過酸化水素ですすいだ。
超音波洗浄直後、チニダゾール口腔複合マイクロニードルパッチ２枚を第一大臼歯の内側に近い上下の歯肉、特に歯の欠損または損傷部分に貼り付け、口を１５分間閉じたままにした。
マイクロニードルが完全に分解された後、部屋から出ることができました。
他の名前：
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介入なし：腕3:pg（+）
食道がんの根治的切除後の定期的なフォローアップ検査がスケジュール要件に従って実行されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS
時間枠：5年
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無病生存期間
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。