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Estudio clínico sobre el efecto de la eliminación de Porphyromonas gingivalis en el pronóstico del cáncer de esófago después de una cirugía radical

La eliminación de Porphyromonas Gingivalis de la vía oral mejora la supervivencia de los pacientes con cáncer de esófago después de una operación radical

La esofagectomía es un medio importante de tratamiento radical del cáncer de esófago, pero debido a la recurrencia local y la metástasis, la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes con cáncer de esófago es solo del 20 al 30%. Los estudios han informado que alrededor del 50% de los pacientes recaen dentro del año posterior a la cirugía, y la tasa de recurrencia a corto plazo es alta. Por lo tanto, reducir la tasa de recurrencia del cáncer de esófago después de la operación es una forma importante de mejorar su pronóstico. La infección por Porphyromonas gingivalis en los tejidos de ESCC fue significativamente mayor que en los tejidos paracancerosos y se correlacionó significativamente y positivamente con la diferenciación de células cancerosas, metástasis en los ganglios linfáticos, estadio TNM y supervivencia más corta de los pacientes con ESCC. En resumen, Porphyromonas gingivalis juega un papel importante en la recurrencia posoperatoria del cáncer de esófago. La eliminación de Porphyromonas gingivalis puede reducir significativamente la tasa de recurrencia del cáncer de esófago después de la operación. El tinidazol es una clase de medicamentos de nitroimidazol. Se ha señalado que el mecanismo farmacológico del tinidazol es inhibir la síntesis de ADN de bacterias patógenas, para eliminar las bacterias en los tejidos periodontales e inhibir la inflamación local. En base a esto, diseñamos y fabricamos un nuevo parche oral con microagujas cargado con tinidazol. El parche oral con microagujas de tinidazol puede eliminar eficazmente las porphyromonas gingivalis y promover la reparación del tejido gingival. En este estudio, basado en la combinación de eliminación mecánica y tratamiento antibacteriano, se diseñó una combinación de limpieza dental ultrasónica y un parche de microagujas compuesto oral con tinidazol para eliminar completamente la Porphyromonas gingivalis en la cavidad bucal y evaluar el efecto de la eliminación de Porphyromonas gingivalis en la cavidad bucal. cavidad en el pronóstico del cáncer de esófago después de una cirugía radical.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-85 años
  2. Cáncer de esófago confirmado histológicamente
  3. Pacientes sometidos a resección radical por cáncer de esófago que no requieren o no son elegibles para radioterapia, T1-T4N0-3M0
  4. ECOG: 0~1
  5. Supervivencia esperada ≥12 semanas
  6. La cirugía radical se realizó dentro de los 28 días y cumplió con los criterios R0.
  7. El paciente no recibió radioterapia neoadyuvante/quimiorradioterapia neoadyuvante concurrente antes de la cirugía y ya no recibió radioterapia/quimiorradioterapia adyuvante
  8. Si los órganos principales funcionan normalmente, se cumplen los siguientes criterios: HB≥90g/L;b.ANC≥1.5×109/L;c.PLT ≥80×109/L;ALB≥30g/L;b.ALT和AST ≤2.5ULN
  9. Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar usar anticonceptivos (como DIU, anticonceptivos o condones) durante el período del estudio y durante 6 meses después de finalizar el estudio; Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y debe ser una paciente no lactante; Los hombres deben dar su consentimiento a los pacientes que deban utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período del estudio.
  10. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado, tuvieron un buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. No cumple con los criterios de inclusión anteriores.
  2. Pacientes con metástasis viscerales a distancia.
  3. Pacientes que requieren radioterapia adyuvante después de radioterapia neoadyuvante o cirugía radical
  4. Alérgico al tinidazol o trastorno metabólico.
  5. Pacientes que necesitan anticoagulación con warfarina y aquellos que no pueden abstenerse de consumir alcohol.
  6. Pacientes que no toleran la limpieza dental ultrasónica.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes
  8. Pacientes con otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma cervical in situ)
  9. Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden abstenerse o tienen trastornos mentales.
  10. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en un plazo de cuatro semanas.
  11. Pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, pongan en grave peligro la seguridad del paciente o interfieran con la finalización del estudio por parte del paciente.
  12. Pacientes con úlceras bucales recurrentes u otras enfermedades bucales que afecten la flora bucal.
  13. Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas o enfermedades autoinmunes que requieran el uso prolongado o repetido de antimicrobianos o glucocorticoides.
  14. Los investigadores no lo consideraron adecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 1: pág(-)
La revisión de seguimiento de rutina después de la resección radical del cáncer de esófago se realizó de acuerdo con los requisitos del cronograma
Experimental: Brazo 2: pág. (+)
Limpieza dental combinada con tratamiento con cinta de encías cada tres meses hasta que se produzca progresión/recurrencia/muerte de la enfermedad o reacciones adversas intolerables.
Limpieza dental ultrasónica: Después de hacer gárgaras con clorhexidina compuesta o peróxido de hidrógeno al 3% durante 1 minuto, los dientes se limpiaron con ondas ultrasónicas. Después de limpiar los dientes, se enjuagó la herida con peróxido de hidrógeno al 3% para detener el sangrado. Inmediatamente después de la limpieza ultrasónica, se aplicaron dos trozos de parche de microagujas compuesto oral de tinidazol en las encías superior e inferior cerca del interior del primer molar, especialmente en la pérdida o daño del diente, y se mantuvo la boca cerrada durante 15 minutos. Una vez que la microaguja se degradó por completo, se pudo abandonar la habitación.
Otros nombres:
  • Limpieza dental ultrasónica
Sin intervención: Brazo 3: pág. (+)
La revisión de seguimiento de rutina después de la resección radical del cáncer de esófago se realizó de acuerdo con los requisitos del cronograma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DFS
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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