근치수술 후 포르피로모나스 진지발리스(Porphyromonas Gingivalis) 제거가 식도암 예후에 미치는 영향에 관한 임상적 연구
2024년 5월 13일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
구강에서 포르피로모나스 진지발리스 제거로 급진적 수술 후 식도암 환자의 생존율 향상
식도절제술은 식도암의 근치적 치료에 중요한 수단이지만, 국소 재발 및 전이로 인해 식도암 환자의 5년 생존율은 20~30%에 불과하다.
연구에 따르면 환자의 약 50%가 수술 후 1년 이내에 재발하며, 단기 재발률도 높다고 합니다.
따라서 식도암의 수술 후 재발률을 낮추는 것은 예후를 향상시키는 중요한 방법이다.
ESCC 조직의 Porphyromonas gingivalis 감염은 암세포 조직의 감염보다 유의하게 높았으며, 암세포 분화, 림프절 전이, TNM 단계 및 ESCC 환자의 생존 기간 단축과 유의한 양의 상관관계가 있었습니다.
요약하면, 포르피로모나스 긴기발리스(porphyromonas gingivalis)는 식도암의 수술 후 재발에 중요한 역할을 합니다.
포르피로모나스 긴기발리스(porphyromonas gingivalis)를 제거하면 수술 후 식도암 재발률을 크게 줄일 수 있습니다.
티니다졸은 니트로이미다졸 약물의 한 종류입니다.
티니다졸의 약리학적 기전은 병원성 세균의 DNA 합성을 억제해 치주조직의 세균을 제거하고 국소 염증을 억제하는 것으로 지적됐다.
이를 바탕으로 우리는 티니다졸을 함유한 새로운 경구용 미세바늘 패치를 설계하고 제작했습니다.
Tinidazole 경구 미세바늘 패치는 포르피로모나스 긴기발리스(porphyromonas gingivalis)를 효과적으로 제거하고 치은 조직의 복구를 촉진할 수 있습니다.
본 연구에서는 기계적 제거와 항균치료의 조합을 바탕으로 구강 내 포르피로모나스 긴기발리스(porphyromonas gingivalis)를 완전히 제거하고, 구강 내 포르피로모나스 긴기발리스(porphyromonas gingivalis) 제거 효과를 평가하기 위해 초음파 치아 세척과 티니다졸 구강 복합 마이크로니들 패치의 조합을 설계하였다. 급진적 수술 후 식도암 예후에 대한 공동.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~85세
- 조직학적으로 확인된 식도암
- 방사선 요법이 필요하지 않거나 적합하지 않은 식도암으로 근치 절제술을 받는 환자，T1-T4N0-3M0
- 심전도 : 0~1
- 예상 생존 기간 ≥12주
- 28일 이내에 근치 수술을 시행했으며 R0 기준을 충족했습니다.
- 환자는 수술 전에 신보조 방사선요법/신보조 동시 화학방사선요법을 받지 않았으며 더 이상 보조 방사선요법/보조 화학방사선요법을 받지 않았습니다.
- 주요 기관이 정상적으로 기능하는 경우 다음 기준이 충족됩니다: HB≥90g/L; b.ANC≥1.5×109/L; c.PLT ≥80×109/L; ALB≥30g/L; b.ALT와AST 2.5ULN 이하
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 6개월 동안 피임약(예: 피임약, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 수유가 아닌 환자여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임을 해야 하는 환자에 대해 동의해야 합니다.
- 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 순조롭게 준수했으며, 후속 조치에 협력했습니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 원격 내장 전이 환자
- 신보강 방사선요법 또는 근치적 수술 후 보조 방사선요법이 필요한 환자
- 티니다졸에 대한 알레르기 또는 대사 장애
- 와파린 항응고제가 필요한 환자 및 술을 금할 수 없는 환자
- 초음파 치아 세척을 견딜 수 없는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 5년 이내에 기타 악성종양이 있는 환자(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금주할 수 없거나 정신질환이 있는 환자
- 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자
- 시험자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료를 방해하는 동반 질환이 있는 환자
- 재발성 구강 궤양 또는 구강 세균총에 영향을 미치는 기타 구강 질환이 있는 환자
- 장기간 또는 반복적으로 항미생물제 또는 글루코코르티코이드를 사용해야 하는 만성 감염성 질환 또는 자가면역질환 환자
- 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하다고 생각하지 않았습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 1:pg(-)
식도암 근치 절제술 후 정기 추적관찰이 일정에 따라 시행되었습니다.
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실험적: 팔 2:pg(+)
질병 진행/재발/사망 또는 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 3개월마다 잇몸 테이프 치료와 치과 세척을 병행합니다.
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초음파 치아 세척 : 복합 클로르헥시딘 가글 또는 3% 과산화수소 가글로 1분간 가글한 후 초음파로 치아를 세척합니다.
치아를 닦은 후 출혈을 멈추기 위해 상처를 3% 과산화수소로 헹구었습니다.
초음파 세척 직후, 특히 치아 상실 또는 손상 부위에 있는 제1대구치 안쪽에 가까운 상하 잇몸에 티니다졸 경구용 복합 마이크로니들 패치 2장을 부착하고 15분간 입을 다물고 있었다.
미세바늘이 완전히 분해된 후에는 방을 그대로 둘 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 3:pg(+)
식도암 근치 절제술 후 정기 추적관찰이 일정에 따라 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DFS
기간: 5 년
|
질병 없는 생존
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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