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Estudo clínico sobre o efeito da remoção de Porphyromonas Gingivalis no prognóstico do câncer de esôfago após cirurgia radical

Eliminação de Porphyromonas Gingivalis por via oral melhora a sobrevivência de pacientes com câncer de esôfago após operação radical

A esofagectomia é um meio importante de tratamento radical do câncer de esôfago, mas devido à recorrência local e metástase, a taxa de sobrevida em 5 anos de pacientes com câncer de esôfago é de apenas 20-30%. Estudos relataram que cerca de 50% dos pacientes recidivam dentro de 1 ano após a cirurgia, e a taxa de recorrência em curto prazo é alta. Portanto, reduzir a taxa de recorrência do câncer de esôfago após a operação é uma forma importante de melhorar seu prognóstico. A infecção por Porphyromonas gingivalis em tecidos ESCC foi significativamente maior do que em tecidos paracancerígenos, e foi significativamente correlacionada positivamente com a diferenciação de células cancerígenas, metástase linfonodal, estágio TNM e menor sobrevida de pacientes com ESCC. Em resumo, a porphyromonas gingivalis desempenha um papel importante na recorrência pós-operatória do câncer de esôfago. A eliminação de porphyromonas gingivalis pode reduzir significativamente a taxa de recorrência do câncer de esôfago após a operação. Tinidazol é uma classe de medicamentos nitroimidazol. Foi apontado que o mecanismo farmacológico do Tinidazol é inibir a síntese de DNA de bactérias patogênicas, de modo a eliminar bactérias nos tecidos periodontais e inibir a inflamação local. Com base nisso, projetamos e fabricamos um novo adesivo oral com microagulhas carregado com tinidazol. O adesivo oral de microagulhas de tinidazol pode efetivamente remover porphyromonas gingivalis e promover a reparação do tecido gengival. Neste estudo, com base na combinação de remoção mecânica e tratamento antibacteriano, uma combinação de limpeza dentária ultrassônica e adesivo de microagulha composto oral de tinidazol foi projetada para remover completamente porphyromonas gingivalis na cavidade oral e avaliar o efeito da remoção de porphyromonas gingivalis na cavidade oral. cavidade no prognóstico do câncer de esôfago após cirurgia radical.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-85 anos
  2. Câncer de esôfago confirmado histologicamente
  3. Pacientes submetidos à ressecção radical de câncer de esôfago que não necessitam ou não são elegíveis para radioterapia , T1-T4N0-3M0
  4. ECOG:0~1
  5. Sobrevida esperada ≥12 semanas
  6. A cirurgia radical foi realizada em 28 dias e atendeu aos critérios R0
  7. O paciente não recebeu radioterapia neoadjuvante/quimiorradioterapia concomitante neoadjuvante antes da cirurgia e não recebeu mais radioterapia adjuvante/quimiorradioterapia adjuvante
  8. Se os principais órgãos funcionarem normalmente, os seguintes critérios serão atendidos: HB≥90g/L;b.ANC≥1,5×109/L;c.PLT ≥80×109/L;ALB≥30g/L;b.ALT和AST ≤2,5ULN
  9. Mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar anticoncepcionais (como DIU, anticoncepcionais ou preservativos) durante o período do estudo e por 6 meses após o término do estudo; Ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo e deve ser uma paciente não lactante; Os homens devem consentir com pacientes que devem usar contraceptivos durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo
  10. Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios de inclusão acima
  2. Pacientes com metástases viscerais à distância
  3. Pacientes que necessitam de radioterapia adjuvante após radioterapia neoadjuvante ou cirurgia radical
  4. Alérgico ao tinidazol ou distúrbio metabólico
  5. Pacientes que necessitam de anticoagulação com varfarina e aqueles que não conseguem se abster de álcool
  6. Pacientes que não toleram limpeza dentária ultrassônica
  7. Mulheres grávidas ou amamentando
  8. Pacientes com outras doenças malignas dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma cervical in situ)
  9. Pacientes com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas que não conseguem se abster ou apresentam transtornos mentais
  10. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos dentro de quatro semanas
  11. Pacientes com doenças concomitantes que, na opinião do investigador, colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou interferem na conclusão do estudo pelo paciente
  12. Pacientes com úlceras bucais recorrentes ou outras doenças bucais que afetam a flora oral
  13. Pacientes com doenças infecciosas crônicas ou doenças autoimunes que necessitam de uso prolongado ou repetido de antimicrobianos ou glicocorticóides
  14. Os pesquisadores não consideraram adequado para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço 1:pg(-)
A revisão de acompanhamento de rotina após a ressecção radical do câncer de esôfago foi realizada de acordo com os requisitos do cronograma
Experimental: Braço 2:pg (+)
Limpeza dentária combinada com tratamento com fita adesiva a cada três meses até que ocorra progressão/recorrência/morte da doença ou reações adversas intoleráveis.
Limpeza ultrassônica dos dentes: Após gargarejo com clorexidina composta ou gargarejo com peróxido de hidrogênio 3% por 1 minuto, os dentes foram limpos por onda ultrassônica. Após a limpeza dos dentes, a ferida foi enxaguada com água oxigenada a 3% para estancar o sangramento. Imediatamente após a limpeza ultrassônica, dois pedaços de adesivo de microagulha composto oral de tinidazol foram aplicados nas gengivas superior e inferior próximo ao interior do primeiro molar, principalmente na perda ou dano dentário, e a boca foi mantida fechada por 15 minutos. Depois que a microagulha estivesse totalmente degradada, a sala poderia ser abandonada.
Outros nomes:
  • Limpeza dentária ultrassônica
Sem intervenção: Braço 3:pg (+)
A revisão de acompanhamento de rotina após a ressecção radical do câncer de esôfago foi realizada de acordo com os requisitos do cronograma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: 5 anos
Sobrevivência livre de doenças
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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