Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effekten af ​​fjernelse af Porphyromonas Gingivalis på prognosen for esophageal cancer efter radikal kirurgi

Porphyromonas Gingivalis eliminering fra oralt forbedrer esophageal cancerpatienter overlevelse efter radikal operation

Spiserørsoperation er et vigtigt middel til radikal behandling af spiserørskræft, men på grund af lokalt tilbagefald og metastaser er 5-års overlevelsesraten for patienter med spiserørskræft kun 20-30 %. Undersøgelser har rapporteret, at omkring 50 % af patienterne får tilbagefald inden for 1 år efter operationen, og den kortsigtede gentagelsesrate er høj. Derfor er reduktion af tilbagefaldsfrekvensen af ​​kræft i spiserøret efter operation en vigtig måde at forbedre prognosen på. Porphyromonas gingivalis-infektion i ESCC-væv var signifikant højere end i paracancervæv og var signifikant positivt korreleret med cancercelledifferentiering, lymfeknudemetastase, TNM-stadium og forkortet overlevelse af ESCC-patienter. Sammenfattende spiller porphyromonas gingivalis en vigtig rolle i postoperativt tilbagefald af esophageal cancer. Elimination af porphyromonas gingivalis kan signifikant reducere gentagelsesraten af ​​kræft i spiserøret efter operation. Tinidazol er en klasse af nitroimidazol-lægemidler. Det er blevet påpeget, at den farmakologiske mekanisme af Tinidazol er at hæmme DNA-syntesen af ​​patogene bakterier for således at eliminere bakterier i parodontale væv og hæmme lokal inflammation. Baseret på dette designet og fremstillede vi et nyt oralt mikronåleplaster fyldt med tinidazol. Tinidazol oral mikronåleplaster kan effektivt fjerne porphyromonas gingivalis og fremme reparationen af ​​tandkødsvæv. I denne undersøgelse, baseret på kombinationen af ​​mekanisk fjernelse og antibakteriel behandling, blev en kombination af ultralyds tandrensning og tinidazol oralt sammensat mikronåleplaster designet til fuldstændigt at fjerne porphyromonas gingivalis i mundhulen og for at evaluere effekten af ​​fjernelse af porphyromonas gingivalis i mundhulen. hulrum på prognosen for kræft i spiserøret efter radikal kirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år
  2. Histologisk bekræftet kræft i spiserøret
  3. Patienter, der gennemgår radikal resektion for kræft i spiserøret, som ikke har behov for eller ikke er berettiget til strålebehandling,T1-T4N0-3M0
  4. ØKOG:0~1
  5. Forventet overlevelse ≥12 uger
  6. Radikal kirurgi blev udført inden for 28 dage og opfyldte R0-kriterierne
  7. Patienten modtog ikke neoadjuverende strålebehandling/neoadjuverende samtidig kemoradioterapi før operationen og modtog ikke længere adjuverende strålebehandling/adjuverende kemoradioterapi
  8. Hvis de store organer fungerer normalt, er følgende kriterier opfyldt: HB≥90g/L;b.ANC≥1,5×109/L;c.PLT ≥80×109/L;ALB≥30g/L;b.ALT和AST ≤2,5 ULN
  9. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom spiraler, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; Få en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning og skal være en ikke-ammende patient; Mænd bør give samtykke til patienter, der skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden
  10. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke ovenstående inklusionskriterier
  2. Patienter med fjerne viscerale metastaser
  3. Patienter, der har behov for adjuverende strålebehandling efter neoadjuverende strålebehandling eller radikal kirurgi
  4. Allergisk over for tinidazol eller stofskiftesygdom
  5. Patienter med behov for warfarin-antikoagulation og dem, der ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol
  6. Patienter, der ikke tåler ultralyds-tandrensning
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Patienter med andre maligniteter inden for 5 år (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  9. Patienter med en historie med psykotropt stofmisbrug, som ikke er i stand til at afholde sig eller har psykiske lidelser
  10. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for fire uger
  11. Patienter med samtidige sygdomme, der efter investigators vurdering bringer patientsikkerheden i alvorlig fare eller forstyrrer patientens gennemførelse af undersøgelsen
  12. Patienter med tilbagevendende mundsår eller andre orale sygdomme, der påvirker mundfloraen
  13. Patienter med kroniske infektionssygdomme eller autoimmune sygdomme, der kræver langvarig eller gentagen brug af antimikrobielle stoffer eller glukokortikoider
  14. Forskerne anså det ikke for egnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1:pg(-)
Den rutinemæssige opfølgningsgennemgang efter radikal resektion af kræft i spiserøret blev udført i henhold til skemakravene
Eksperimentel: Arm 2:pg(+)
Tandrensning kombineret med tyggegummi tape-behandling hver tredje måned indtil sygdomsprogression/-tilbagefald/død eller uacceptable bivirkninger opstår.
Ultralydsrensning af tænder: Efter gurgle med sammensat klorhexidin-gurgle eller 3% hydrogenperoxid-gurgle i 1 minut, blev tænderne renset med ultralydsbølge. Efter at tænderne var renset, blev såret skyllet med 3% brintoverilte for at stoppe blødningen. Umiddelbart efter ultralydsrensningen blev to stykker tinidazol oralt komposit-mikronåleplaster påført på det øvre og nedre tandkød tæt på indersiden af ​​den første kindtand, især på tandtab eller beskadigelse, og munden blev holdt lukket i 15 minutter. Efter at mikronålen var helt nedbrudt, kunne rummet forlades.
Andre navne:
  • Ultrasonisk tandrensning
Ingen indgriben: Arm 3:pg(+)
Den rutinemæssige opfølgningsgennemgang efter radikal resektion af kræft i spiserøret blev udført i henhold til skemakravene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinidazol oral mikronåleplaster

Abonner