Klinikai tanulmány a Porphyromonas Gingivalis eltávolításának a nyelőcsőrák prognózisára gyakorolt hatásáról radikális műtét után
2024. május 13. frissítette: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
A Porphyromonas Gingivalis orális eliminációja javítja a nyelőcsőrákos betegek túlélését radikális műtét után
Az oesophagectomia a nyelőcsőrák radikális kezelésének fontos eszköze, de a lokális recidíva és áttétek miatt a nyelőcsőrákos betegek 5 éves túlélési aránya mindössze 20-30%.
A tanulmányok szerint a betegek körülbelül 50%-a a műtét után 1 éven belül kiújul, és a rövid távú kiújulási arány magas.
Ezért a nyelőcsőrák műtét utáni kiújulási arányának csökkentése fontos módja a prognózis javításának.
A Porphyromonas gingivalis fertőzés az ESCC szövetekben szignifikánsan magasabb volt, mint a paraccer szövetekben, és szignifikánsan pozitív korrelációt mutatott a rákos sejtek differenciálódásával, a nyirokcsomó-metasztázisokkal, a TNM stádiummal és az ESCC betegek lerövidült túlélésével.
Összefoglalva, a porphyromonas gingivalis fontos szerepet játszik a nyelőcsőrák posztoperatív kiújulásában.
A porphyromonas gingivalis eliminációja jelentősen csökkentheti a nyelőcsőrák műtét utáni kiújulási arányát.
A tinidazol a nitroimidazol gyógyszerek egy osztálya.
Felhívták a figyelmet arra, hogy a tinidazol farmakológiai mechanizmusa az, hogy gátolja a patogén baktériumok DNS-szintézisét, ezáltal eltávolítja a baktériumokat a parodontális szövetekből és gátolja a helyi gyulladást.
Ennek alapján újszerű, tinidazollal feltöltött orális mikrotű tapaszt terveztünk és készítettünk.
A tinidazol orális mikrotűtapasz hatékonyan távolítja el a porphyromonas gingivalist és elősegíti a fogínyszövet helyreállítását.
Ebben a vizsgálatban a mechanikai eltávolítás és az antibakteriális kezelés kombinációján alapuló ultrahangos fogtisztító és tinidazol szájüregi kompozit mikrotűtapasz kombinációját tervezték a porphyromonas gingivalis teljes eltávolítására a szájüregben, valamint a porphyromonas gingivalis szájban történő eltávolításának hatásának értékelésére. üreg a nyelőcsőrák prognózisára radikális műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-85 év
- Szövettanilag igazolt nyelőcsőrák
- Nyelőcsőrák miatt radikális reszekción átesett betegek, akik nem igényelnek vagy nem alkalmasak sugárkezelésre, T1-T4N0-3M0
- ECOG: 0～1
- Várható túlélés ≥12 hét
- A radikális műtétet 28 napon belül végezték el, és megfelelt az R0 kritériumoknak
- A beteg nem kapott neoadjuváns sugárterápiát/neoadjuváns egyidejű kemoradioterápiát a műtét előtt, és többé nem kapott adjuváns sugárterápiát/adjuváns kemoradioterápiát
- Ha a főbb szervek normálisan működnek, a következő kritériumok teljesülnek: HB≥90g/L；b.ANC≥1,5×109/L；c.PLT ≥80×109/L；ALB≥30g/L；b.ALT和AST ≤2,5 ULN
- A reproduktív korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlók (például Iud, fogamzásgátló vagy óvszer) használatába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után 6 hónapig; Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztje legyen a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül, és nem szoptató betegnek kell lennie; A férfiaknak bele kell egyezniük a betegekbe, akiknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak vége után 6 hónapig
- Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, jól megfeleltek, és együttműködtek a nyomon követésben
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak
- Távoli zsigeri metasztázisokkal rendelkező betegek
- A neoadjuváns sugárterápia vagy radikális műtét után adjuváns sugárkezelést igénylő betegek
- Allergiás a tinidazolra vagy anyagcserezavar
- Warfarin antikoaguláns kezelésre szoruló betegek és azok, akik nem tudnak tartózkodni az alkoholtól
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az ultrahangos fogtisztítást
- Terhes vagy szoptató nők
- 5 éven belül más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és akik nem tudnak tartózkodni, vagy mentális zavaraik vannak
- Olyan betegek, akik négy héten belül részt vettek más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban
- Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy akadályozzák a beteg vizsgálatának befejezését
- Visszatérő szájfekélyben vagy egyéb, a szájflórát érintő szájbetegségben szenvedő betegek
- Krónikus fertőző betegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik hosszan tartó vagy ismételt antimikrobiális vagy glükokortikoid alkalmazást igényelnek
- A kutatók nem tartották alkalmasnak a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kar: oldal (-)
A nyelőcsőrák radikális reszekcióját követő rutin utóellenőrzés a menetrendi követelményeknek megfelelően történt
|
|
|
Kísérleti: 2. kar: oldal (+)
Háromhavonta ínyszalagos kezeléssel kombinált fogtisztítás a betegség progressziója/kiújulása/halál vagy elviselhetetlen mellékhatások bekövetkeztéig.
|
Ultrahangos fogtisztítás: Összetett klórhexidinnel vagy 3%-os hidrogén-peroxiddal végzett 1 perces gargalizálás után ultrahanggal megtisztítottuk a fogakat.
A fogak megtisztítása után a sebet 3%-os hidrogén-peroxiddal öblítették le, hogy megállítsák a vérzést.
Közvetlenül az ultrahangos tisztítás után két darab tinidazol orális kompozit mikrotű tapaszt helyeztünk a felső és alsó ínyre, közel az első őrlőfog belsejéhez, különös tekintettel a fogvesztésre vagy károsodásra, és a szájat 15 percig zárva tartottuk.
Miután a mikrotű teljesen leromlott, a helyiség elhagyható.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 3. kar: oldal (+)
A nyelőcsőrák radikális reszekcióját követő rutin utóellenőrzés a menetrendi követelményeknek megfelelően történt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS
Időkeret: 5 év
|
Betegségmentes túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcső neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Alkilező szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Antitrichomonális szerek
- Tinidazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGESCC001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .