Studio clinico sull'effetto della rimozione di Porphyromonas Gingivalis sulla prognosi del cancro esofageo dopo chirurgia radicale
13 maggio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
L’eliminazione del Porphyromonas Gingivalis dalla via orale migliora la sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro esofageo dopo un intervento chirurgico radicale
L'esofagectomia è un importante mezzo di trattamento radicale del cancro esofageo, ma a causa della recidiva locale e delle metastasi, il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con cancro esofageo è solo del 20-30%.
Gli studi hanno riportato che circa il 50% dei pazienti presenta una recidiva entro 1 anno dall’intervento chirurgico e il tasso di recidiva a breve termine è elevato.
Pertanto, ridurre il tasso di recidiva del cancro esofageo dopo l’intervento chirurgico è un modo importante per migliorarne la prognosi.
L’infezione da Porphyromonas gingivalis nei tessuti ESCC era significativamente più elevata di quella nei tessuti paratumorali ed era significativamente correlata positivamente con la differenziazione delle cellule tumorali, le metastasi linfonodali, lo stadio TNM e la ridotta sopravvivenza dei pazienti ESCC.
In sintesi, Porphyromonas gingivalis svolge un ruolo importante nella recidiva postoperatoria del cancro esofageo.
L'eliminazione del porphyromonas gingivalis può ridurre significativamente il tasso di recidiva del cancro esofageo dopo l'intervento.
Il tinidazolo è una classe di farmaci nitroimidazolici.
È stato sottolineato che il meccanismo farmacologico del Tinidazolo è quello di inibire la sintesi del DNA dei batteri patogeni, in modo da eliminare i batteri nei tessuti parodontali e inibire l'infiammazione locale.
Sulla base di ciò, abbiamo progettato e fabbricato un nuovo cerotto orale con microaghi caricato con tinidazolo.
Il cerotto orale con microaghi di tinidazolo può rimuovere efficacemente il porphyromonas gingivalis e promuovere la riparazione del tessuto gengivale.
In questo studio, basato sulla combinazione di rimozione meccanica e trattamento antibatterico, è stata progettata una combinazione di pulizia dentale a ultrasuoni e patch con microaghi compositi orali a base di tinidazolo per rimuovere completamente il porphyromonas gingivalis nella cavità orale e per valutare l'effetto della rimozione del porphyromonas gingivalis nella cavità orale. cavità sulla prognosi del cancro esofageo dopo intervento chirurgico radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85 anni
- Cancro esofageo confermato istologicamente
- Pazienti sottoposti a resezione radicale per cancro esofageo che non richiedono o non sono idonei alla radioterapia, T1-T4N0-3M0
- ECOG: 0～1
- Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
- La chirurgia radicale è stata eseguita entro 28 giorni e ha soddisfatto i criteri R0
- Il paziente non ha ricevuto radioterapia neoadiuvante/chemioradioterapia concomitante neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico e non ha più ricevuto radioterapia adiuvante/chemioradioterapia adiuvante
- Se gli organi principali funzionano normalmente, sono soddisfatti i seguenti criteri: HB≥90 g/L；b.ANC≥1,5×109/L；c.PLT ≥80×109/L；ALB≥30 g/L；b.ALT和AST ≤2,5ULN
- Le donne in età riproduttiva dovrebbero accettare di usare contraccettivi (come Iud, contraccettivi o preservativi) durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Avere un test di gravidanza su siero o urine negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere una paziente che non allatta; Gli uomini devono acconsentire all'obbligo per i pazienti di utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio
- I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno mostrato una buona compliance e hanno collaborato al follow-up
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra
- Pazienti con metastasi viscerali a distanza
- Pazienti che necessitano di radioterapia adiuvante dopo radioterapia neoadiuvante o intervento chirurgico radicale
- Allergico al tinidazolo o disturbo metabolico
- Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante con warfarin e coloro che non possono astenersi dall'alcol
- Pazienti che non tollerano la pulizia dentale ad ultrasuoni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ guarito)
- Pazienti con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di astenersi o che presentano disturbi mentali
- Pazienti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci entro quattro settimane
- Pazienti con malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o interferiscono con il completamento dello studio da parte del paziente
- Pazienti con afte ricorrenti o altre malattie orali che colpiscono la flora orale
- Pazienti con malattie infettive croniche o malattie autoimmuni che richiedono l'uso prolungato o ripetuto di antimicrobici o glucocorticoidi
- I ricercatori non lo hanno ritenuto idoneo all’inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio 1:pagina（-）
La revisione di follow-up di routine dopo la resezione radicale del cancro esofageo è stata eseguita secondo i requisiti del programma
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Sperimentale: Braccio 2:pagina（+）
Pulizia dentale combinata con trattamento con cerotto gengivale ogni tre mesi fino alla progressione della malattia/recidiva/morte o reazioni avverse intollerabili.
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Pulizia dei denti ad ultrasuoni: dopo aver fatto dei gargarismi con un composto di clorexidina o gargarismi con perossido di idrogeno al 3% per 1 minuto, i denti sono stati puliti mediante onde ultrasoniche.
Dopo aver pulito i denti, la ferita è stata risciacquata con perossido di idrogeno al 3% per fermare l'emorragia.
Immediatamente dopo la pulizia ad ultrasuoni, due pezzi di cerotto con microaghi compositi orali di tinidazolo sono stati applicati sulle gengive superiore e inferiore vicino all'interno del primo molare, in particolare sulla perdita o sul danno del dente, e la bocca è stata tenuta chiusa per 15 minuti.
Dopo che il microago si era completamente degradato, la stanza poteva essere lasciata.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio 3:pagina（+）
La revisione di follow-up di routine dopo la resezione radicale del cancro esofageo è stata eseguita secondo i requisiti del programma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DFS
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti Alchilanti
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antitricomonali
- Tinidazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGESCC001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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