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Étude clinique sur l'effet de l'ablation de Porphyromonas Gingivalis sur le pronostic du cancer de l'œsophage après une chirurgie radicale

L'élimination de Porphyromonas Gingivalis par voie orale améliore la survie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage après une opération radicale

L'œsophagectomie est un moyen important de traitement radical du cancer de l'œsophage, mais en raison des récidives locales et des métastases, le taux de survie à 5 ans des patients atteints d'un cancer de l'œsophage n'est que de 20 à 30 %. Des études ont rapporté qu'environ 50 % des patients rechutent dans l'année suivant la chirurgie et que le taux de récidive à court terme est élevé. Par conséquent, réduire le taux de récidive du cancer de l’œsophage après une opération est un moyen important d’améliorer son pronostic. L'infection à Porphyromonas gingivalis dans les tissus ESCC était significativement plus élevée que celle dans les tissus para-cancéreux et était significativement positivement corrélée à la différenciation des cellules cancéreuses, aux métastases ganglionnaires, au stade TNM et à la survie raccourcie des patients ESCC. En résumé, porphyromonas gingivalis joue un rôle important dans la récidive postopératoire du cancer de l'œsophage. L'élimination de Porphyromonas gingivalis peut réduire considérablement le taux de récidive du cancer de l'œsophage après une opération. Le tinidazole est une classe de médicaments nitroimidazole. Il a été souligné que le mécanisme pharmacologique du Tinidazole consiste à inhiber la synthèse de l'ADN des bactéries pathogènes, de manière à éliminer les bactéries des tissus parodontaux et à inhiber l'inflammation locale. Sur cette base, nous avons conçu et fabriqué un nouveau patch oral à micro-aiguilles chargé de tinidazole. Le patch oral à micro-aiguilles Tinidazole peut éliminer efficacement le porphyromonas gingivalis et favoriser la réparation du tissu gingival. Dans cette étude, basée sur la combinaison de l'élimination mécanique et du traitement antibactérien, une combinaison de nettoyage dentaire par ultrasons et de patch micro-aiguille composite oral au tinidazole a été conçue pour éliminer complètement les porphyromonas gingivalis dans la cavité buccale et pour évaluer l'effet de l'élimination des porphyromonas gingivalis dans la cavité buccale. cavité sur le pronostic du cancer de l’œsophage après chirurgie radicale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-85 ans
  2. Cancer de l'œsophage confirmé histologiquement
  3. Patients subissant une résection radicale pour un cancer de l'œsophage qui ne nécessitent pas ou ne sont pas éligibles à une radiothérapie , T1-T4N0-3M0
  4. ECOG:0~1
  5. Survie attendue ≥12 semaines
  6. Une chirurgie radicale a été réalisée dans les 28 jours et répondait aux critères R0
  7. Le patient n'a pas reçu de radiothérapie néoadjuvante/chimioradiothérapie néoadjuvante concomitante avant la chirurgie et n'a plus reçu de radiothérapie/chimioradiothérapie adjuvante.
  8. Si les principaux organes fonctionnent normalement, les critères suivants sont remplis : HB≥90g/L;b.ANC≥1,5×109/L;c.PLT ≥80×109/L;ALB≥30g/L;b.ALT和AST ≤2,5ULN
  9. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs (tels que des stérilets, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; Avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être une patiente non allaitante ; Les hommes doivent consentir aux patientes qui doivent utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.
  10. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signé un consentement éclairé, ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Ne répond pas aux critères d'inclusion ci-dessus
  2. Patients présentant des métastases viscérales à distance
  3. Patients nécessitant une radiothérapie adjuvante après une radiothérapie néoadjuvante ou une chirurgie radicale
  4. Allergique au tinidazole ou trouble métabolique
  5. Patients nécessitant un traitement anticoagulant par la warfarine et ceux incapables de s'abstenir de consommer de l'alcool
  6. Patients qui ne tolèrent pas le nettoyage dentaire par ultrasons
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Patients présentant d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf carcinome basocellulaire guéri de la peau et carcinome cervical in situ)
  9. Patients ayant des antécédents d’abus de substances psychotropes, incapables de s’abstenir ou souffrant de troubles mentaux
  10. Patients ayant participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments dans un délai de quatre semaines
  11. Patients atteints de maladies concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettent sérieusement en danger la sécurité des patients ou interfèrent avec la fin de l'étude par le patient.
  12. Patients souffrant d'ulcères buccaux récurrents ou d'autres maladies bucco-dentaires affectant la flore buccale
  13. Patients atteints de maladies infectieuses chroniques ou de maladies auto-immunes nécessitant une utilisation prolongée ou répétée d'antimicrobiens ou de glucocorticoïdes
  14. Les chercheurs ne l’ont pas jugé approprié pour l’inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1:pg(-)
L'examen de suivi de routine après résection radicale du cancer de l'œsophage a été réalisé conformément aux exigences du calendrier.
Expérimental: Bras 2 :pg(+)
Nettoyage dentaire combiné à un traitement avec du gum tape tous les trois mois jusqu'à ce que la maladie progresse/récidive/décès ou que des effets indésirables intolérables surviennent.
Nettoyage des dents par ultrasons : Après s'être gargarisés avec un gargarisme composé de chlorhexidine ou un gargarisme à 3 % de peroxyde d'hydrogène pendant 1 minute, les dents ont été nettoyées par onde ultrasonique. Une fois les dents nettoyées, la plaie a été rincée avec du peroxyde d’hydrogène à 3 % pour arrêter le saignement. Immédiatement après le nettoyage par ultrasons, deux morceaux de patch micro-aiguille composite oral au tinidazole ont été appliqués sur les gencives supérieures et inférieures près de l'intérieur de la première molaire, en particulier sur la perte ou les dommages dentaires, et la bouche a été maintenue fermée pendant 15 minutes. Une fois la micro-aiguille complètement dégradée, la pièce pouvait être quittée.
Autres noms:
  • Nettoyage des dents par ultrasons
Aucune intervention: Bras 3 :pg(+)
L'examen de suivi de routine après résection radicale du cancer de l'œsophage a été réalisé conformément aux exigences du calendrier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: 5 années
Survie sans maladie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patch oral à micro-aiguilles Tinidazole

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