Kliininen tutkimus Porphyromonas Gingivalis -bakteerin poistamisen vaikutuksesta ruokatorven syövän ennusteeseen radikaalin leikkauksen jälkeen
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Porphyromonas Gingivalis -eliminaatio suun kautta parantaa ruokatorven syöpäpotilaiden selviytymistä radikaalin leikkauksen jälkeen
Esophagectomy on tärkeä keino ruokatorven syövän radikaalissa hoidossa, mutta paikallisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden vuoksi ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste on vain 20-30 %.
Tutkimukset ovat raportoineet, että noin 50 % potilaista uusiutuu vuoden sisällä leikkauksesta, ja lyhytaikainen uusiutumisaste on korkea.
Siksi ruokatorven syövän uusiutumisen vähentäminen leikkauksen jälkeen on tärkeä tapa parantaa sen ennustetta.
Porphyromonas gingivalis -infektio ESCC-kudoksissa oli merkittävästi korkeampi kuin parasyöpäkudoksissa, ja se korreloi merkittävästi positiivisesti syöpäsolujen erilaistumiseen, imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin, TNM-vaiheeseen ja ESCC-potilaiden lyhentyneeseen eloonjäämiseen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että porphyromonas gingivaliksella on tärkeä rooli ruokatorven syövän postoperatiivisessa uusiutumisessa.
Porphyromonas gingivaliksen eliminaatio voi vähentää merkittävästi ruokatorven syövän uusiutumista leikkauksen jälkeen.
Tinidatsoli on nitroimidatsolilääkkeiden luokka.
On huomautettu, että tinidatsolin farmakologisena mekanismina on estää patogeenisten bakteerien DNA-synteesi bakteerien eliminoimiseksi periodontaalisissa kudoksissa ja paikallisen tulehduksen estämiseksi.
Tämän perusteella suunnittelimme ja valmistimme uuden tinidatsolilla ladatun oraalisen mikroneulalaastarin.
Tinidatsoli-oraalinen mikroneulalaastari voi tehokkaasti poistaa porphyromonas gingivalis -bakteerin ja edistää ienkudoksen korjausta.
Tässä tutkimuksessa, joka perustui mekaanisen poiston ja antibakteerisen hoidon yhdistelmään, suunniteltiin ultraäänipuhdistuksen ja tinidatsolikomposiittimikroneulalaakerin yhdistelmä poistamaan kokonaan porphyromonas gingivalis suuontelosta ja arvioimaan porphyromonas gingivaliksen poiston vaikutusta suussa. onkalo ruokatorven syövän ennusteessa radikaalin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä
- Potilaat, joille tehdään radikaali resektio ruokatorven syövän vuoksi ja jotka eivät tarvitse tai eivät ole oikeutettuja sädehoitoon, T1-T4N0-3M0
- ECOG: 0～1
- Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa
- Radikaali leikkaus suoritettiin 28 päivän sisällä ja se täytti R0-kriteerit
- Potilas ei saanut neoadjuvanttisädehoitoa/neoadjuvanttia samanaikaista kemosädehoitoa ennen leikkausta, eikä hän enää saanut adjuvanttisädehoitoa/adjuvanttisädehoitoa
- Jos tärkeimmät elimet toimivat normaalisti, seuraavat kriteerit täyttyvät: HB≥90g/L；b.ANC≥1,5×109/L；c.PLT ≥80×109/L；ALB≥30g/L；b.ALT和AST ≤2,5 ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyvälineitä (kuten Iudeja, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja hänen on oltava ei-imettävä potilas; Miesten tulee suostua potilaisiin, joiden on käytettävä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen
- Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, heillä oli hyvä noudattaminen ja he tekivät yhteistyötä seurannan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
- Potilaat, joilla on kaukaisia sisäelinten etäpesäkkeitä
- Potilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttisädehoitoa neoadjuvanttisädehoidon tai radikaalin leikkauksen jälkeen
- Allerginen tinidatsolille tai aineenvaihduntahäiriö
- Potilaat, jotka tarvitsevat varfariinin antikoagulaatiota ja jotka eivät pysty pidättämään alkoholia
- Potilaat, jotka eivät siedä hampaiden ultraäänipuhdistusta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pidättymään tai joilla on mielenterveysongelmia
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vakavasti vaarantavat potilasturvallisuuden tai haittaavat potilaan tutkimuksen suorittamista
- Potilaat, joilla on toistuvia suun haavaumia tai muita suun sairauksia, jotka vaikuttavat suun kasvistoon
- Potilaat, joilla on krooninen infektiosairaus tai autoimmuunisairaus, joka vaatii mikrobilääkkeiden tai glukokortikoidien pitkäaikaista tai toistuvaa käyttöä
- Tutkijat eivät pitäneet sitä sopivana sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1: pg (-)
Ruokatorven syövän radikaalin resektion jälkeinen rutiinitarkistus suoritettiin aikatauluvaatimusten mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: pg(+)
Hampaiden puhdistus yhdistettynä ikenien teippihoitoon kolmen kuukauden välein, kunnes sairaus etenee/uusiutuu/kuolei tai ilmenee sietämättömiä haittavaikutuksia.
|
Ultraäänihampaiden puhdistus: Kun oli kurlata klooriheksidiiniyhdisteellä tai 3-prosenttisella vetyperoksidikurustalla 1 minuutin ajan, hampaat puhdistettiin ultraääniaaltolla.
Hampaiden puhdistuksen jälkeen haava huuhdeltiin 3-prosenttisella vetyperoksidilla verenvuodon pysäyttämiseksi.
Välittömästi ultraäänipuhdistuksen jälkeen kiinnitettiin kaksi kappaletta tinidatsolikomposiittimikroneulalaastaria ikenien ylä- ja alapuolelle lähelle ensimmäisen poskihaavan sisäpuolta, erityisesti hampaiden menetyksen tai vaurion kohdalle, ja suuta pidettiin suljettuna 15 minuuttia.
Kun mikroneula oli täysin hajonnut, huone voitiin jättää pois.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 3: pg(+)
Ruokatorven syövän radikaalin resektion jälkeinen rutiinitarkistus suoritettiin aikatauluvaatimusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaudeton selviytyminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Alkylointiaineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Tinidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGESCC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .