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ロシアのCOPD患者を対象としたBREZTRIの有効性、安全性評価に関する複数の非介入研究 (MINERVA)

2026年4月30日 更新者：AstraZeneca

日常ケア環境における BREZTRI (ブデソニド / グリコピロニウム / ホルモテロール) の新規ユーザーにおける臨床および患者報告の転帰を評価するための非盲検単群、非介入、多施設共同コホート研究

これは、ロシアの日常的な臨床現場で実施される、遡及的、非介入的、多施設共同研究です。 BREZTRIで日常的に治療されている中等度から重度のCOPD患者は、最長24週間、日常的な臨床診療に従って観察されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、持続的な気流制限を特徴とする疾患で、通常は進行し、吸入した有害な粒子やガスの影響に対する呼吸路および肺組織の慢性炎症反応の結果です。 増悪と併存疾患はこの疾患の不可欠な部分であり、臨床像と予後に大きく寄与します [1]。

COPD患者の症状、日常生活活動に対する症状の影響、および治療反応を評価するには、患者から報告された転帰（症状ベースおよび健康関連のQOL固有の両方）が不可欠である[12]。

実際の臨床現場では、ブデソニド + 臭化グリコピロニウム + ホルモテロール (Breztri) による 3 剤併用療法中に患者が報告した転帰を評価する必要があります。 この研究の目的は、治療開始前および治療開始後の有効性評価と安全性モニタリングを通じて、BREZTRI による治療の臨床結果と患者報告の結果を評価することです。 研究結果は、新しい治療法に加えて複数の因子が治療効果に寄与する可能性がある非盲検単群研究デザインの文脈で解釈されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Blagoveshchensk、ロシア
        • Research Site
      • Kazan'、ロシア
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア
        • Research Site
      • Moscow、ロシア
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア
        • Research Site
      • Omsk、ロシア
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア
        • Research Site
      • Ufa、ロシア
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア
        • Research Site
      • Yekaterinburg、ロシア
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の患者BREZTRI療法の対象となる中等度から重度のCOPD患者

説明

包含基準:

  1. BREZTRI 治療開始の 12 か月以上前に医師が COPD と診断した場合。
  2. ICSとLABAの組み合わせ、またはLABAとLAMAの組み合わせで治療しても適切な疾患管理が達成できなかった患者
  3. ラベルに従って処方された、組み込む前に 12 週間以内に BREZTRI による治療を開始した。
  4. BREZTRI 開始の 1 週間以内の CAT スコアが利用可能です。
  5. 患者は、書面による指示を読み、理解して従うことができ、また、プロトコールで要求される質問票を理解し、回答する能力と意欲がなければなりません。
  6. 書面によるインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名していること。

除外基準:

  1. α-1アンチトリプシン欠乏によるCOPDを記録。
  2. 組み入れ前の12か月以内に3回の固定用量の組み合わせによる以前の治療。
  3. 妊娠中または授乳期。
  4. 付随する制御不能な疾患;
  5. 気管支拡張症、サルコイドーシス、間質性肺炎、または特発性肺線維症の診断;
  6. -治験責任医師の意見で、現在の研究の評価に影響を与える可能性がある他の非介入観察試験への参加、または参加前の過去30日間の観察試験または臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD評価検査（CAT）スコアの変化
時間枠：24週間
CAT スコアのベースラインから 24 週間への変化。 最小値 - 「0」、最大値 - 「5」。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD評価検査（CAT）スコアの変化
時間枠：12週間
CAT スコアのベースラインから 12 週間への変化。 最小値 - 「0」、最大値 - 「5」。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
12週間
FEV1 の変化
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週までの FEV1 の変化
24週間
薬物治療満足度アンケート (TSQM) スコアの変化
時間枠：24週間
TSQM スコアのベースラインから 24 週間への変化。 最小スコア - 「1」、最大スコア - 「7」。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
24週間
MCID >= 2
時間枠：24週間の治療
• CAT を使用した反応者の中で MCID (臨床的に重要な最小差異) を達成した人の割合 = 24 週間の治療後に 2 ポイント以上
24週間の治療
MARS で 20 ポイント以上
時間枠：24週間
24 週間で治療遵守率が高い患者 (MARS で 20 点以上を獲得した患者) の割合。
24週間
PGI-C - 改善があれば
時間枠：24週間の治療
24週間の治療後にPGI-Cで反応（「変化なし」より良いカテゴリー）を示した患者の割合
24週間の治療
PGI-S - ベースラインからの変化
時間枠：24週間の治療後
• 24週間の治療後にPGI-Sで一般的なCOPD症状の重症度がベースライン（ブレズトリ治療開始前）から変化した患者の割合
24週間の治療後
AE（有害事象）モニタリングによる治療の安全性について説明する
時間枠：AE は、インフォームドコンセントに署名した日 (訪問 0) から最後の訪問 (インデックス日から 2 ～ 24 (+2) 週間後の訪問) が発生するまで収集されます。
AE 周波数を監視する
AE は、インフォームドコンセントに署名した日 (訪問 0) から最後の訪問 (インデックス日から 2 ～ 24 (+2) 週間後の訪問) が発生するまで収集されます。
AEモニタリングによる治療の安全性
時間枠：AE は、インフォームドコンセントに署名した日 (訪問 0) から最後の訪問 (インデックス日から 2 ～ 24 (+2) 週間後の訪問) が発生するまで収集されます。
AEによる治療中止に関する情報を収集するため
AE は、インフォームドコンセントに署名した日 (訪問 0) から最後の訪問 (インデックス日から 2 ～ 24 (+2) 週間後の訪問) が発生するまで収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月29日

一次修了 (実際)

2024年12月18日

研究の完了 (実際)

2024年12月18日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5980R00097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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