Nichtinterventionelle MultiCeNtre-Studie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von BREZTRI bei Patienten mit COPD in Russland (MINERVA)
15. Mai 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Offene einarmige, nicht-interventionelle, multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse bei neuen Anwendern von BREZTRI (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol) in der Routinepflege
Hierbei handelt es sich um eine retrospektiv-prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie, die in routinemäßigen klinischen Umgebungen in Russland durchgeführt wird.
Geeignete Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die routinemäßig mit BREZTRI behandelt werden, werden entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis bis zu 24 Wochen lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) handelt es sich um eine Krankheit, die durch eine anhaltende Atemwegsbeschränkung gekennzeichnet ist, die in der Regel fortschreitet und eine Folge einer chronischen Entzündungsreaktion der Atemwege und des Lungengewebes auf die Wirkung eingeatmeter schädlicher Partikel oder Gase ist. Exazerbationen und komorbide Zustände sind integraler Bestandteil der Erkrankung und tragen wesentlich zum Krankheitsbild und zur Prognose bei [1].
Von Patienten berichtete Ergebnisse (sowohl symptombasiert als auch gesundheitsbezogene Lebensqualität) sind für die Bewertung der Symptome, der Auswirkungen der Symptome auf Aktivitäten des täglichen Lebens und des Ansprechens auf die Behandlung bei COPD-Patienten von entscheidender Bedeutung [12].
Es besteht die Notwendigkeit, die von Patienten berichteten Ergebnisse während einer Dreifachtherapie mit Budesonid + Glycopyrroniumbromid + Formoterol (Breztri) in einer realen klinischen Praxis zu bewerten. Ziel der Studie ist die Bewertung klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse der Behandlung mit BREZTRI anhand von Wirksamkeitsmessungen, die vor und nach der Behandlungsbeginn und Sicherheitsüberwachung bewertet werden. Die Studienergebnisse werden im Kontext eines offenen, einarmigen Studiendesigns interpretiert, bei dem zusätzlich zur neuen Behandlung mehrere Faktoren zum Behandlungseffekt beitragen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Reavita Medical Centre
-
Hauptermittler:
- Veronika Popova
-
Kontakt:
- E-Mail: veronika965@list.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten >= 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die für eine BREZTRI-Therapie in Frage kommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostizierte COPD mindestens 12 Monate vor Beginn der BREZTRI-Behandlung;
- Patienten, die bei Behandlung mit einer Kombination aus ICS und LABA oder einer Kombination aus LABA und LAMA keine ausreichende Krankheitskontrolle erreichen konnten
- Beginn der Behandlung mit BREZTRI ≤ 12 Wochen vor der Aufnahme, wie laut Packungsbeilage vorgeschrieben;
- CAT-Ergebnis nicht mehr als 1 Woche vor BREZTRI-Start verfügbar;
- Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, schriftliche Anweisungen zu lesen, zu verstehen und zu befolgen sowie die im Protokoll geforderten Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte COPD aufgrund eines α-1-Antitrypsin-Mangels;
- Vorherige Behandlung mit einer dreifachen Fixdosiskombination in den 12 Monaten vor der Aufnahme;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Begleitende unkontrollierte Erkrankung;
- Eine Diagnose von Bronchiektasie, Sarkoidose, interstitieller Lungenerkrankung oder idiopathischer Lungenfibrose;
- Teilnahme an anderen nicht-interventionellen Beobachtungsstudien, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der aktuellen Studie beeinflussen könnten, oder Teilnahme an einer Beobachtungs- oder klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Ergebnisses
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung des CAT-Scores vom Ausgangswert auf 24 Wochen.
Minimalwert – „0“, Maximalwert – „5“.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Ergebnisses
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des CAT-Scores vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
Minimalwert – „0“, Maximalwert – „5“.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen
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Änderung des FEV1
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung des FEV1 vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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24 Wochen
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Änderung des TSQM-Scores (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung des TSQM-Scores vom Ausgangswert auf 24 Wochen.
Mindestpunktzahl – „1“, Höchstpunktzahl – „7“.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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24 Wochen
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MCID >= 2
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
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• Prozentsatz der Responder unter Verwendung des CAT, die nach 24-wöchiger Behandlung einen MCID (minimaler klinisch wichtiger Unterschied) = 2 oder mehr Punkte erreichten
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24 Wochen Behandlung
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>= 20 Punkte bei MARS
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit hoher Therapietreue (die 20 oder mehr Punkte bei MARS erhalten haben) während 24 Wochen;
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24 Wochen
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PGI-C – jede Verbesserung
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
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Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen (jede Kategorie besser als „keine Veränderung“) auf das PGI-C nach 24-wöchiger Behandlung
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24 Wochen Behandlung
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PGI-S – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Wochen Behandlung
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• Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung der Schwere der allgemeinen COPD-Symptome am PGI-S gegenüber dem Ausgangswert (vor Beginn der Breztri-Behandlung) nach 24-wöchiger Behandlung
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nach 24 Wochen Behandlung
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Beschreibung der Behandlungssicherheit durch UE-Überwachung (unerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden ab dem Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Besuch 0) bis zum Zeitpunkt des letzten Besuchs (Besuch 2–24 (+2) Wochen nach dem Indexdatum) erfasst
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zur Überwachung der AE-Frequenz
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Nebenwirkungen werden ab dem Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Besuch 0) bis zum Zeitpunkt des letzten Besuchs (Besuch 2–24 (+2) Wochen nach dem Indexdatum) erfasst
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Behandlungssicherheit durch UE-Überwachung
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden ab dem Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Besuch 0) bis zum Zeitpunkt des letzten Besuchs (Besuch 2–24 (+2) Wochen nach dem Indexdatum) erfasst
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um Informationen über Behandlungsabbrüche aufgrund von UE zu sammeln
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Nebenwirkungen werden ab dem Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Besuch 0) bis zum Zeitpunkt des letzten Besuchs (Besuch 2–24 (+2) Wochen nach dem Indexdatum) erfasst
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5980R00097
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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