Multicentrická neintervenční studie účinnosti, hodnocení bezpečnosti BREZTRI u pacientů s CHOPN v Rusku (MINERVA)
30. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená jednoramenná, neintervenční, multicentrická kohortová studie pro hodnocení klinických a pacientem hlášených výsledků u nových uživatelů BREZTRI (budesonid / glykopyrronium / formoterol) v nastavení běžné péče
Jedná se o retrospektivní, prospektivní, neintervenční, multicentrickou studii, která bude provedena v rutinních klinických podmínkách v Rusku.
Vhodní pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN běžně léčení přípravkem BREZTRI budou sledováni podle běžné klinické praxe po dobu až 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je onemocnění charakterizované přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, které obvykle progreduje a je důsledkem chronické zánětlivé reakce dýchacích cest a plicní tkáně na účinky vdechovaných škodlivých částic nebo plynů. Exacerbace a komorbidní stavy jsou nedílnou součástí onemocnění a významně se podílejí na klinickém obrazu a prognóze [1].
Výsledky uváděné pacienty (jak kvalita života na základě symptomů, tak i kvalita života související se zdravím) jsou zásadní pro hodnocení symptomů, dopadu symptomů na aktivity každodenního života a odpovědi na léčbu u pacientů s CHOPN [12].
Je potřeba zhodnotit pacienty uváděné výsledky během trojkombinace budesonid + glykopyrronium bromid + formoterol (Breztri) v reálné klinické praxi. Cílem studie je zhodnotit klinické a pacienty hlášené výsledky léčby přípravkem BREZTRI prostřednictvím měření účinnosti hodnocených před zahájením a po zahájení léčby a monitorováním bezpečnosti. Výsledky studie budou interpretovány v kontextu otevřeného designu jednoramenné studie, kde k účinku léčby může kromě nové léčby přispívat více faktorů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blagoveshchensk, Rusko
- Research Site
-
Kazan', Rusko
- Research Site
-
Krasnodar, Rusko
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Rusko
- Research Site
-
Moscow, Rusko
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rusko
- Research Site
-
Novosibirsk, Rusko
- Research Site
-
Omsk, Rusko
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Rusko
- Research Site
-
Ryazan, Rusko
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko
- Research Site
-
Ufa, Rusko
- Research Site
-
Volgograd, Rusko
- Research Site
-
Yekaterinburg, Rusko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti >= 18 let se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří jsou způsobilí pro léčbu přípravkem BREZTRI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN diagnostikovaná lékařem nejméně 12 měsíců před zahájením léčby přípravkem BREZTRI;
- Pacienti, kteří nedosáhli adekvátní kontroly onemocnění při léčbě kombinací IKS a LABA nebo kombinací LABA a LAMA
- Zahájená léčba přípravkem BREZTRI ≤12 týdnů před zařazením, jak je předepsáno podle štítku;
- CAT skóre ne více než 1 týden před začátkem BREZTRI je k dispozici;
- Pacienti musí být schopni a ochotni číst, porozumět a dodržovat písemné pokyny a porozumět a vyplnit dotazníky požadované protokolem.
- Podepsali písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná CHOPN v důsledku nedostatku α-1 antitrypsinu;
- Předchozí léčba trojkombinací fixních dávek během 12 měsíců před zařazením;
- Období těhotenství nebo kojení;
- Průběžné nekontrolované onemocnění;
- Diagnóza bronchiektázie, sarkoidózy, intersticiální plicní choroby nebo idiopatické plicní fibrózy;
- Účast v jiných neintervenčních observačních studiích, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit hodnocení aktuální studie, nebo účast v jakékoli observační nebo klinické studii v posledních 30 dnech před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre CAT od výchozí hodnoty na 24 týdnů.
Minimální hodnota - "0", maximální hodnota - "5".
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů ve skóre CAT.
Minimální hodnota - "0", maximální hodnota - "5".
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Změna FEV1
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna FEV1 z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM).
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre TSQM z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
Minimální skóre - "1", maximální skóre - "7".
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 týdnů
|
|
MCID >= 2
Časové okno: 24 týdnů léčby
|
• Procento respondentů používajících CAT, kteří dosáhli MCID (minimální klinicky významný rozdíl) = 2 nebo více bodů po 24 týdnech léčby
|
24 týdnů léčby
|
|
>= 20 bodů na MARS
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento pacientů s vysokou adherencí k léčbě (kteří získali 20 nebo více bodů na MARS) během 24 týdnů;
|
24 týdnů
|
|
PGI-C - jakékoli vylepšení
Časové okno: 24 týdnů léčby
|
Procento pacientů s odpovědí (jakákoli kategorie lepší než „žádná změna“) na PGI-C po 24 týdnech léčby
|
24 týdnů léčby
|
|
CHZO-S – změna od základní linie
Časové okno: po 24 týdnech léčby
|
• Procento pacientů se změnou od výchozí hodnoty (před zahájením léčby Breztri) v závažnosti obecných příznaků CHOPN na PGI-S po 24 týdnech léčby
|
po 24 týdnech léčby
|
|
Popsat bezpečnost léčby monitorováním AE (nežádoucí účinky).
Časové okno: AE budou shromažďovány ode dne, kdy byl podepsán informovaný souhlas (návštěva 0), až do doby, kdy nastala poslední návštěva (návštěva 2–24 (+2) týdnů po datu indexu)
|
pro sledování frekvence AE
|
AE budou shromažďovány ode dne, kdy byl podepsán informovaný souhlas (návštěva 0), až do doby, kdy nastala poslední návštěva (návštěva 2–24 (+2) týdnů po datu indexu)
|
|
Bezpečnost léčby monitorováním AE
Časové okno: AE budou shromažďovány ode dne, kdy byl podepsán informovaný souhlas (návštěva 0), až do doby, kdy nastala poslední návštěva (návštěva 2–24 (+2) týdnů po datu indexu)
|
shromažďovat informace o přerušení léčby z důvodu AE
|
AE budou shromažďovány ode dne, kdy byl podepsán informovaný souhlas (návštěva 0), až do doby, kdy nastala poslední návštěva (návštěva 2–24 (+2) týdnů po datu indexu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5980R00097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .