MultiCentre ikke-intervensjonell studie for effektivitet, sikkerhetsevaluering av BREZTRI i Pts med KOLS i Russland (MINERVA)
15. mai 2024 oppdatert av: AstraZeneca
Åpen enkeltarms, ikke-intervensjonell, multisenter, kohortstudie for evaluering av kliniske og pasientrapporterte resultater hos nye brukere av BREZTRI (Budesonide / Glycopyrronium / Formoterol) i rutinemessige omsorgsinnstillinger
Dette er en retrospektiv-prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie som vil bli utført i rutinemessige kliniske omgivelser i Russland.
Kvalifiserte pasienter med moderat til alvorlig KOLS som rutinemessig behandles med BREZTRI vil bli observert i henhold til rutinemessig klinisk praksis i opptil 24 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en sykdom karakterisert ved vedvarende luftstrømsbegrensning som vanligvis utvikler seg og er en konsekvens av en kronisk inflammatorisk respons fra luftveiene og lungevevet på effekten av inhalerte skadelige partikler eller gasser. Eksaserbasjoner og komorbide tilstander er en integrert del av sykdommen og bidrar vesentlig til det kliniske bildet og prognose [1].
Pasientrapporterte utfall (både symptombaserte og helserelaterte livskvalitetsspesifikke) er avgjørende for å evaluere symptomer, innvirkning av symptomer på dagliglivets aktiviteter og behandlingsrespons hos KOLS-pasienter [12].
Det er behov for å evaluere pasientrapporterte utfall under en trippelbehandling med budesonid + glykopyrroniumbromid + formoterol (Breztri) i en klinisk praksis i virkeligheten. Målet med studien er å evaluere kliniske og pasientrapporterte resultater av behandling med BREZTRI gjennom effektivitetstiltak vurdert før og etter behandlingsstart og sikkerhetsovervåking. Studieresultatene vil bli tolket i sammenheng med et åpent, enkeltarmsstudiedesign hvor flere faktorer, i tillegg til den nye behandlingen, kan bidra til behandlingseffekten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Reavita Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Veronika Popova
-
Ta kontakt med:
- E-post: veronika965@list.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter >= 18 år. med moderat til alvorlig KOLS som er kvalifisert for BREZTRI-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege-diagnostisert KOLS ikke mindre enn 12 måneder før BREZTRI-behandlingsstart;
- Pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig sykdomskontroll når de behandles med en kombinasjon av ICS og LABA eller en kombinasjon av LABA og LAMA
- Startet behandling med BREZTRI ≤12 uker før inkludering som foreskrevet i henhold til etiketten;
- CAT-score ikke mer enn 1 uke før BREZTRI-start er tilgjengelig;
- Pasienter må kunne og være villige til å lese, forstå og følge skriftlige instruksjoner, og å forstå og fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen
- Har signert et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert KOLS på grunn av α-1 antitrypsin mangel;
- Tidligere behandling med trippel fastdosekombinasjon i 12 måneder før inkludering;
- graviditet eller amming;
- Samtidig ukontrollert sykdom;
- En diagnose av bronkiektasi, sarkoidose, interstitiell lungesykdom eller idiopatisk lungefibrose;
- Deltakelse i andre ikke-intervensjonelle observasjonsstudier som etter etterforskerens mening kan påvirke vurderingen for den nåværende studien, eller deltakelse i en observasjons- eller klinisk studie de siste 30 dagene før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i COPD Assessment Test (CAT) poengsum
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline til 24 uker i CAT-poengsummen.
Minimumsverdi - "0", maksimumsverdi - "5".
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i COPD Assessment Test (CAT) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 uker i CAT-poengsummen.
Minimumsverdi - "0", maksimumsverdi - "5".
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Endring i FEV1
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline til 24 uker i FEV1
|
24 uker
|
|
Endring i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) score
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline til 24 uker i TSQM-poengsummen.
Minimum poengsum - "1", maksimal poengsum - "7".
Høyere score betyr bedre resultat.
|
24 uker
|
|
MCID >= 2
Tidsramme: 24 ukers behandling
|
• Prosent av respondere som brukte CAT som oppnådde MCID (minimal klinisk viktig forskjell) = 2 eller flere poeng etter 24 ukers behandling
|
24 ukers behandling
|
|
>= 20 poeng ved MARS
Tidsramme: 24 uker
|
Prosent av pasienter som er høy tilhenger av terapi (som mottok 20 eller flere poeng ved MARS) i løpet av 24 uker;
|
24 uker
|
|
PGI-C - enhver forbedring
Tidsramme: 24 ukers behandling
|
Prosent av pasienter med respons (enhver kategori bedre enn "ingen endring") ved PGI-C etter 24 ukers behandling
|
24 ukers behandling
|
|
PGI-S - endring fra baseline
Tidsramme: etter 24 ukers behandling
|
• Prosent av pasienter med endring fra baseline (før Breztri-behandlingsstart) i alvorlighetsgraden av generelle KOLS-symptomer ved PGI-S etter 24 ukers behandling
|
etter 24 ukers behandling
|
|
For å beskrive behandlingssikkerhet ved AE-overvåking (bivirkninger).
Tidsramme: AE-er vil bli samlet inn fra den dagen det informerte samtykket er signert (besøk 0) til det siste besøket (besøk 2- 24 (+2) uker etter indeksdato) har skjedd
|
for å overvåke AE-frekvensen
|
AE-er vil bli samlet inn fra den dagen det informerte samtykket er signert (besøk 0) til det siste besøket (besøk 2- 24 (+2) uker etter indeksdato) har skjedd
|
|
Behandlingssikkerhet ved AE-overvåking
Tidsramme: AE-er vil bli samlet inn fra den dagen det informerte samtykket er signert (besøk 0) til det siste besøket (besøk 2- 24 (+2) uker etter indeksdato) har skjedd
|
å samle informasjon om behandlingsavbrudd på grunn av AE
|
AE-er vil bli samlet inn fra den dagen det informerte samtykket er signert (besøk 0) til det siste besøket (besøk 2- 24 (+2) uker etter indeksdato) har skjedd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5980R00097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .