MULTICENTRE Ei-interventionaalinen tehokkuustutkimus, BREZTRIn turvallisuusarviointi keuhkoahtaumataudissa Venäjällä (MINERVA)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin yksihaarainen, ei-interventiivinen, monikeskus, kohorttitutkimus kliinisten ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi uusilla BREZTRI-käyttäjillä (budesonidi/glykopyrronium/formoteroli) rutiinihoitoasetuksissa
Tämä on retrospektiivinen-prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus, joka suoritetaan rutiininomaisissa kliinisissä ympäristöissä Venäjällä.
Sopivia potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja joita hoidetaan rutiininomaisesti BREZTRIllä, tarkkaillaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on sairaus, jolle on ominaista jatkuva ilmavirran rajoitus, joka yleensä etenee ja on seurausta hengitysteiden ja keuhkokudoksen kroonisesta tulehduksellisesta vasteesta sisäänhengitettävien haitallisten hiukkasten tai kaasujen vaikutuksille. Pahenemisvaiheet ja samanaikaiset sairaudet ovat olennainen osa sairautta ja vaikuttavat merkittävästi kliiniseen kuvaan ja ennusteeseen [1].
Potilaiden raportoimat tulokset (sekä oirepohjaiset että terveyteen liittyvät elämänlaatukohtaiset) ovat olennaisia arvioitaessa oireita, oireiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja hoitovastetta keuhkoahtaumatautipotilailla [12].
On tarpeen arvioida potilaiden raportoimat tulokset budesonidi + glykopyrroniumbromidi + formoteroli (Breztri) kolmoishoidon aikana todellisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BREZTRI-hoidon kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia tehokkuustoimenpiteiden avulla, jotka on arvioitu ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen sekä turvallisuuden seurantaa. Tutkimustuloksia tulkitaan avoimen, yksihaaraisen tutkimussuunnitelman yhteydessä, jossa useat tekijät, uuden hoidon lisäksi, voivat vaikuttaa hoidon tehoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoveshchensk, Venäjä
- Research Site
-
Kazan', Venäjä
- Research Site
-
Krasnodar, Venäjä
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjä
- Research Site
-
Moscow, Venäjä
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjä
- Research Site
-
Omsk, Venäjä
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Venäjä
- Research Site
-
Ryazan, Venäjä
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Research Site
-
Ufa, Venäjä
- Research Site
-
Volgograd, Venäjä
- Research Site
-
Yekaterinburg, Venäjä
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat >= 18 v. joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, jotka ovat kelvollisia BREZTRI-hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima COPD vähintään 12 kuukautta ennen BREZTRI-hoidon aloittamista;
- Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet riittävää sairauden hallintaa, kun niitä on hoidettu ICS:n ja LABA:n yhdistelmällä tai LABA:n ja LAMAn yhdistelmällä
- BREZTRI-hoito aloitettiin ≤ 12 viikkoa ennen sisällyttämistä etiketin mukaisesti;
- CAT-pisteet enintään 1 viikko ennen BREZTRIn alkamista;
- Potilaan tulee kyetä ja haluta lukea, ymmärtää ja noudattaa kirjallisia ohjeita sekä ymmärtää ja täyttää protokollan edellyttämät kyselyt.
- Olet allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu keuhkoahtaumatauti, joka johtuu α-1-antitrypsiinin puutteesta;
- Aikaisempi hoito kiinteän annoksen kolminkertaisella yhdistelmällä 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- Raskaus tai imetysaika;
- Samanaikainen hallitsematon sairaus;
- Diagnoosi bronkiektaasia, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus tai idiopaattinen keuhkofibroosi;
- Osallistuminen muihin ei-interventiotutkimuksiin, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa nykyisen tutkimuksen arviointiin, tai osallistuminen mihin tahansa havainnointi- tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon CAT-pisteissä.
Minimiarvo - "0", maksimiarvo - "5".
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon CAT-pisteissä.
Minimiarvo - "0", maksimiarvo - "5".
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon FEV1:ssä
|
24 viikkoa
|
|
Muutos hoitotyytyväisyyskyselyn lääkitystä varten (TSQM) -pisteisiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon TSQM-pisteissä.
Vähimmäispistemäärä - "1", enimmäispistemäärä - "7".
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
MCID >= 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
|
• Prosenttiosuus CAT:tä käyttävistä potilaista, jotka saavuttivat MCID:n (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero) = 2 tai enemmän pistettä 24 viikon hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoitoa
|
|
>= 20 pistettä MARSissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka sitoutuivat hyvin hoitoon (jotka saivat 20 tai enemmän MARS-pisteitä) 24 viikon aikana;
|
24 viikkoa
|
|
PGI-C - kaikki parannukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat vasteen (mikä tahansa kategoria parempi kuin "ei muutosta") PGI-C:ssä 24 viikon hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoitoa
|
|
PGI-S - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
• Prosenttiosuus potilaista, joiden yleisten keuhkoahtaumatautioireiden vakavuus on muuttunut lähtötilanteesta (ennen Breztri-hoidon aloittamista) PGI-S:ssä 24 viikon hoidon jälkeen
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kuvaa hoidon turvallisuutta AE (haittatapahtumat) -seurannalla
Aikaikkuna: AE:t kerätään päivästä, jolloin tietoinen suostumus on allekirjoitettu (käynti 0) viimeiseen käyntiin (käynti 2-24 (+2) viikkoa indeksointipäivän jälkeen)
|
valvoa AE-taajuutta
|
AE:t kerätään päivästä, jolloin tietoinen suostumus on allekirjoitettu (käynti 0) viimeiseen käyntiin (käynti 2-24 (+2) viikkoa indeksointipäivän jälkeen)
|
|
Hoidon turvallisuus AE-valvonnalla
Aikaikkuna: AE:t kerätään päivästä, jolloin tietoinen suostumus on allekirjoitettu (käynti 0) viimeiseen käyntiin (käynti 2-24 (+2) viikkoa indeksointipäivän jälkeen)
|
kerätä tietoja hoidon keskeyttämisestä AE:n vuoksi
|
AE:t kerätään päivästä, jolloin tietoinen suostumus on allekirjoitettu (käynti 0) viimeiseen käyntiin (käynti 2-24 (+2) viikkoa indeksointipäivän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5980R00097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .