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Studio non interventistico MulticeNtre per l'efficacia e la valutazione della sicurezza di BREZTRI nei pazienti con BPCO in Russia (MINERVA)

30 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di coorte, in aperto, a braccio singolo, non interventistico, multicentrico, per la valutazione dei risultati clinici e riportati dai pazienti nei nuovi utilizzatori di BREZTRI (Budesonide/Glicopirronio/Formoterolo) in contesti assistenziali di routine

Si tratta di uno studio retrospettivo-prospettico, non interventistico, multicentrico che sarà condotto in contesti clinici di routine in Russia. I pazienti idonei con BPCO da moderata a grave trattati di routine con BREZTRI saranno osservati secondo la pratica clinica di routine per un massimo di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia caratterizzata da una persistente limitazione del flusso aereo che di solito progredisce ed è una conseguenza di una risposta infiammatoria cronica delle vie respiratorie e del tessuto polmonare agli effetti di particelle o gas nocivi inalati. Le riacutizzazioni e le condizioni di comorbidità sono parte integrante della malattia e contribuiscono in modo significativo al quadro clinico e alla prognosi [1].

I risultati riferiti dai pazienti (sia basati sui sintomi che specifici sulla qualità della vita correlata alla salute) sono essenziali per valutare i sintomi, l’impatto dei sintomi sulle attività della vita quotidiana e la risposta al trattamento nei pazienti con BPCO [12].

È necessario valutare i risultati riferiti dai pazienti durante una terapia tripla con budesonide + glicopirronio bromuro + formoterolo (Breztri) nella pratica clinica reale. Lo scopo dello studio è valutare i risultati clinici e riferiti dai pazienti del trattamento con BREZTRI attraverso misure di efficacia valutate prima e dopo l’inizio del trattamento e il monitoraggio della sicurezza. I risultati dello studio saranno interpretati nel contesto di un disegno di studio in aperto, a braccio singolo, in cui molteplici fattori, oltre al nuovo trattamento, possono contribuire all'effetto del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Blagoveshchensk, Russia
        • Research Site
      • Kazan', Russia
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia
        • Research Site
      • Moscow, Russia
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russia
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia
        • Research Site
      • Omsk, Russia
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russia
        • Research Site
      • Ryazan, Russia
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia
        • Research Site
      • Ufa, Russia
        • Research Site
      • Volgograd, Russia
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti >= 18 anni con BPCO da moderata a grave idonei alla terapia BREZTRI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BPCO diagnosticata dal medico non meno di 12 mesi prima dell'inizio del trattamento con BREZTRI;
  2. Pazienti che non hanno raggiunto un adeguato controllo della malattia quando trattati con una combinazione di ICS e LABA o una combinazione di LABA e LAMA
  3. Trattamento iniziato con BREZTRI ≤12 settimane prima dell'inclusione come prescritto secondo l'etichetta;
  4. Il punteggio CAT non più di 1 settimana prima che sia disponibile l'inizio di BREZTRI;
  5. I pazienti devono essere in grado e disposti a leggere, comprendere e seguire istruzioni scritte e a comprendere e completare i questionari richiesti dal protocollo
  6. Aver firmato un modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. BPCO documentata da deficit di α-1 antitripsina;
  2. Precedente trattamento con tripla combinazione a dose fissa nei 12 mesi prima dell'inclusione;
  3. Periodo di gravidanza o allattamento;
  4. Malattia concomitante non controllata;
  5. Una diagnosi di bronchiectasie, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare idiopatica;
  6. Partecipazione ad altri studi osservazionali non interventistici che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, influenzare la valutazione per lo studio in corso, o partecipazione a qualsiasi studio osservazionale o clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale a 24 settimane nel punteggio CAT. Valore minimo - "0", valore massimo - "5". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nel punteggio CAT. Valore minimo - "0", valore massimo - "5". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
12 settimane
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale a 24 settimane del FEV1
24 settimane
Modifica del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale a 24 settimane nel punteggio TSQM. Punteggio minimo - "1", punteggio massimo - "7". Punteggi più alti significano risultati migliori.
24 settimane
MCID >= 2
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
• Percentuale di pazienti che hanno utilizzato la CAT che hanno raggiunto la MCID (differenza minima clinicamente importante) = 2 o più punti dopo 24 settimane di trattamento
24 settimane di trattamento
>= 20 punti su MARTE
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno aderito molto alla terapia (che hanno ricevuto 20 o più punti al MARS) durante 24 settimane;
24 settimane
IGP-C - qualsiasi miglioramento
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti con risposta (qualsiasi categoria migliore di "nessun cambiamento") al PGI-C dopo 24 settimane di trattamento
24 settimane di trattamento
IGP-S: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
• Percentuale di pazienti con variazione rispetto al basale (prima dell'inizio del trattamento con Breztri) nella gravità dei sintomi generali della BPCO al PGI-S dopo 24 settimane di trattamento
dopo 24 settimane di trattamento
Descrivere la sicurezza del trattamento mediante il monitoraggio degli AE (eventi avversi).
Lasso di tempo: Gli EA verranno raccolti dal giorno in cui è stato firmato il consenso informato (Visita 0) fino al momento in cui si è verificata l'ultima visita (Visita 2- 24 (+2) settimane dopo la data indice)
per monitorare la frequenza AE
Gli EA verranno raccolti dal giorno in cui è stato firmato il consenso informato (Visita 0) fino al momento in cui si è verificata l'ultima visita (Visita 2- 24 (+2) settimane dopo la data indice)
Sicurezza del trattamento mediante il monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli EA verranno raccolti dal giorno in cui è stato firmato il consenso informato (Visita 0) fino al momento in cui si è verificata l'ultima visita (Visita 2- 24 (+2) settimane dopo la data indice)
raccogliere informazioni sull’interruzione del trattamento a causa di AE
Gli EA verranno raccolti dal giorno in cui è stato firmato il consenso informato (Visita 0) fino al momento in cui si è verificata l'ultima visita (Visita 2- 24 (+2) settimane dopo la data indice)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5980R00097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.

Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati PhRMA dell'EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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