Nieinterwencyjne badanie MultIceNtre dotyczące skuteczności, oceny bezpieczeństwa BREZTRI u pacjentów z POChP w Rosji (MINERVA)
15 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe mające na celu ocenę wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów u nowych użytkowników BREZTRI (budesonid / glikopironium / formoterol) w warunkach rutynowej opieki
Jest to retrospektywno-prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie, które będzie prowadzone w rutynowych warunkach klinicznych w Rosji.
Kwalifikujący się pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej POChP rutynowo leczeni produktem BREZTRI będą obserwowani zgodnie z rutynową praktyką kliniczną przez okres do 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to choroba charakteryzująca się utrzymującym się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które zwykle postępuje i jest konsekwencją przewlekłej odpowiedzi zapalnej dróg oddechowych i tkanki płucnej na działanie wdychanych szkodliwych cząstek lub gazów. Zaostrzenia i choroby współistniejące stanowią integralną część choroby i znacząco wpływają na obraz kliniczny oraz rokowanie [1].
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (zarówno dotyczące objawów, jak i jakości życia związanej ze stanem zdrowia) są niezbędne do oceny objawów, wpływu objawów na codzienne czynności i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z POChP [12].
Istnieje potrzeba oceny wyników terapii potrójnej budesonidem + bromkiem glikopironium + formoterolem (Breztri) zgłaszanych przez pacjentów w rzeczywistej praktyce klinicznej. Celem badania jest ocena klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia BREZTRI poprzez pomiary skuteczności oceniane przed i po rozpoczęciu leczenia oraz monitorowanie bezpieczeństwa. Wyniki badania zostaną zinterpretowane w kontekście otwartego, jednoramiennego projektu badania, w którym na efekt leczenia może wpływać wiele czynników, oprócz nowego leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Reavita Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Veronika Popova
-
Kontakt:
- E-mail: veronika965@list.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci >= 18 lat z umiarkowaną do ciężkiej POChP, którzy kwalifikują się do terapii BREZTRI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP zdiagnozowana przez lekarza nie później niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia BREZTRI;
- Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby podczas leczenia skojarzeniem ICS i LABA lub skojarzeniem LABA i LAMA
- Rozpoczęcie leczenia BREZTRI ≤12 tygodni przed włączeniem, zgodnie z zaleceniami na etykiecie;
- Wynik CAT nie wcześniej niż 1 tydzień przed rozpoczęciem BREZTRI jest dostępny;
- Pacjenci muszą być w stanie i chcieć przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z pisemnymi instrukcjami, a także zrozumieć i wypełnić kwestionariusze wymagane protokołem
- Podpisałeś pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana POChP spowodowana niedoborem α-1-antytrypsyny;
- Wcześniejsze leczenie potrójnym połączeniem ustalonych dawek w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
- Okres ciąży lub laktacji;
- Współistniejąca niekontrolowana choroba;
- Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli, sarkoidozy, śródmiąższowej choroby płuc lub idiopatycznego zwłóknienia płuc;
- Udział w innych nieinterwencyjnych badaniach obserwacyjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na ocenę bieżącego badania lub udział w jakimkolwiek badaniu obserwacyjnym lub klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w teście oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku CAT z wartości początkowej na 24 tygodnie.
Wartość minimalna – „0”, wartość maksymalna – „5”.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w teście oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku CAT z wartości początkowej na 12 tygodni.
Wartość minimalna – „0”, wartość maksymalna – „5”.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wartości wyjściowej na 24 tygodnie w FEV1
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku TSQM z wartości początkowej na 24 tygodnie.
Minimalny wynik - „1”, maksymalny wynik - „7”.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
MCID >= 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
|
• Procent respondentów stosujących CAT, którzy osiągnęli MCID (minimalna klinicznie istotna różnica) = 2 lub więcej punktów po 24 tygodniach leczenia
|
24 tygodnie leczenia
|
|
>= 20 punktów na MARS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy dobrze przestrzegają terapii (którzy otrzymali 20 lub więcej punktów w MARS) w ciągu 24 tygodni;
|
24 tygodnie
|
|
PGI-C - jakakolwiek poprawa
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź (dowolna kategoria lepsza niż „brak zmian”) w PGI-C po 24 tygodniach leczenia
|
24 tygodnie leczenia
|
|
PGI-S – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 24 tygodniach leczenia
|
• Odsetek pacjentów, u których w PGI-S po 24 tygodniach leczenia nastąpiła zmiana w nasileniu ogólnych objawów POChP w porównaniu z wartością wyjściową (przed rozpoczęciem leczenia produktem Breztri)
|
po 24 tygodniach leczenia
|
|
Opisanie bezpieczeństwa leczenia poprzez monitorowanie działań niepożądanych (zdarzeń niepożądanych).
Ramy czasowe: AE będą zbierane od dnia podpisania świadomej zgody (wizyta 0) do czasu ostatniej wizyty (wizyta 2–24 (+2) tygodnie po dacie indeksowania)
|
do monitorowania częstotliwości AE
|
AE będą zbierane od dnia podpisania świadomej zgody (wizyta 0) do czasu ostatniej wizyty (wizyta 2–24 (+2) tygodnie po dacie indeksowania)
|
|
Bezpieczeństwo leczenia poprzez monitorowanie AE
Ramy czasowe: AE będą zbierane od dnia podpisania świadomej zgody (wizyta 0) do czasu ostatniej wizyty (wizyta 2–24 (+2) tygodnie po dacie indeksowania)
|
w celu zebrania informacji o przerwaniu leczenia z powodu działań niepożądanych
|
AE będą zbierane od dnia podpisania świadomej zgody (wizyta 0) do czasu ostatniej wizyty (wizyta 2–24 (+2) tygodnie po dacie indeksowania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5980R00097
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone