Estudio no intervencionista multicéntrico para la evaluación de la eficacia y seguridad de BREZTRI en pacientes con EPOC en Rusia (MINERVA)
30 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de cohorte, multicéntrico, no intervencionista, de un solo brazo y de etiqueta abierta para la evaluación de los resultados clínicos y informados por los pacientes en nuevos usuarios de BREZTRI (budesonida / glicopirronio / formoterol) en entornos de atención de rutina
Este es un estudio multicéntrico, retrospectivo-prospectivo, no intervencionista que se llevará a cabo en entornos clínicos de rutina en Rusia.
Los pacientes elegibles con EPOC de moderada a grave tratados habitualmente con BREZTRI serán observados según la práctica clínica habitual durante un máximo de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad caracterizada por una limitación persistente del flujo de aire que suele progresar y es consecuencia de una respuesta inflamatoria crónica de las vías respiratorias y del tejido pulmonar a los efectos de la inhalación de partículas o gases nocivos. Las exacerbaciones y las condiciones comórbidas son una parte integral de la enfermedad y contribuyen significativamente al cuadro clínico y al pronóstico [1].
Los resultados informados por los pacientes (tanto basados en síntomas como específicos de la calidad de vida relacionada con la salud) son esenciales para evaluar los síntomas, el impacto de los síntomas en las actividades de la vida diaria y la respuesta al tratamiento en pacientes con EPOC [12].
Es necesario evaluar los resultados informados por los pacientes durante una terapia triple con budesonida + bromuro de glicopirronio + formoterol (Breztri) en una práctica clínica de la vida real. El objetivo del estudio es evaluar los resultados clínicos y informados por los pacientes del tratamiento con BREZTRI a través de medidas de eficacia evaluadas antes y después del inicio del tratamiento y el seguimiento de la seguridad. Los resultados del estudio se interpretarán en el contexto de un diseño de estudio abierto de un solo brazo donde múltiples factores, además del nuevo tratamiento, pueden contribuir al efecto del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Blagoveshchensk, Rusia
- Research Site
-
Kazan', Rusia
- Research Site
-
Krasnodar, Rusia
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Rusia
- Research Site
-
Moscow, Rusia
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rusia
- Research Site
-
Novosibirsk, Rusia
- Research Site
-
Omsk, Rusia
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Rusia
- Research Site
-
Ryazan, Rusia
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusia
- Research Site
-
Ufa, Rusia
- Research Site
-
Volgograd, Rusia
- Research Site
-
Yekaterinburg, Rusia
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes >= 18 años con EPOC de moderada a grave que sean elegibles para la terapia BREZTRI
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC diagnosticada por un médico al menos 12 meses antes de comenzar el tratamiento con BREZTRI;
- Pacientes que no han logrado un control adecuado de la enfermedad cuando son tratados con una combinación de ICS y LABA o una combinación de LABA y LAMA
- Tratamiento iniciado con BREZTRI ≤12 semanas antes de la inclusión según lo prescrito según la etiqueta;
- La puntuación CAT no más de 1 semana antes del inicio de BREZTRI está disponible;
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a leer, comprender y seguir instrucciones escritas, y comprender y completar los cuestionarios requeridos por el protocolo.
- Haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito.
Criterio de exclusión:
- EPOC documentada debido a deficiencia de α-1 antitripsina;
- Tratamiento previo con triple combinación de dosis fija en los 12 meses anteriores a la inclusión;
- Embarazo o período de lactancia;
- Enfermedad concomitante no controlada;
- Un diagnóstico de bronquiectasias, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar idiopática;
- Participación en otros ensayos observacionales no intervencionistas que podrían, en opinión del investigador, influir en la evaluación del estudio actual, o participación en cualquier ensayo observacional o clínico en los últimos 30 días antes de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la puntuación CAT.
Valor mínimo - "0", valor máximo - "5".
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la puntuación CAT.
Valor mínimo - "0", valor máximo - "5".
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
|
12 semanas
|
|
Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en el FEV1
|
24 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la puntuación TSQM.
Puntuación mínima - "1", puntuación máxima - "7".
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
|
24 semanas
|
|
MCID >= 2
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento
|
• Porcentaje de respondedores que utilizaron el CAT y lograron MCID (diferencia mínima clínicamente importante) = 2 o más puntos después de 24 semanas de tratamiento
|
24 semanas de tratamiento
|
|
>= 20 puntos en MARTE
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de pacientes con alta adherencia al tratamiento (que recibieron 20 o más puntos en MARS) durante 24 semanas;
|
24 semanas
|
|
PGI-C: cualquier mejora
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento
|
Porcentaje de pacientes con respuesta (cualquier categoría mejor que "sin cambios") en el PGI-C después de 24 semanas de tratamiento
|
24 semanas de tratamiento
|
|
PGI-S: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
|
• Porcentaje de pacientes con cambios desde el inicio (antes de comenzar el tratamiento con Breztri) en la gravedad de los síntomas generales de la EPOC en el PGI-S después de 24 semanas de tratamiento
|
después de 24 semanas de tratamiento
|
|
Describir la seguridad del tratamiento mediante la monitorización de EA (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Los AA se recopilarán desde el día en que se firmó el consentimiento informado (Visita 0) hasta el momento en que se produjo la última visita (Visita 2- 24 (+2) semanas después de la fecha índice).
|
para monitorear la frecuencia de AE
|
Los AA se recopilarán desde el día en que se firmó el consentimiento informado (Visita 0) hasta el momento en que se produjo la última visita (Visita 2- 24 (+2) semanas después de la fecha índice).
|
|
Seguridad del tratamiento mediante monitorización de EA
Periodo de tiempo: Los AA se recopilarán desde el día en que se firmó el consentimiento informado (Visita 0) hasta el momento en que se produjo la última visita (Visita 2- 24 (+2) semanas después de la fecha índice).
|
Recopilar información sobre la interrupción del tratamiento debido a EA.
|
Los AA se recopilarán desde el día en que se firmó el consentimiento informado (Visita 0) hasta el momento en que se produjo la última visita (Visita 2- 24 (+2) semanas después de la fecha índice).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5980R00097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Toda solicitud será evaluada según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .