러시아의 COPD 환자에 대한 BREZTRI의 유효성 및 안전성 평가에 대한 MultiIceNtre 비간섭적 연구 (MINERVA)
2026년 4월 30일 업데이트: AstraZeneca
정기 치료 환경에서 BREZTRI(부데소니드/글리코피로니움/포르모테롤) 신규 사용자의 임상 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 공개 단일군, 비중재, 다기관, 코호트 연구
이는 러시아의 일상적인 임상 환경에서 수행될 후향적, 비중재적, 다기관 연구입니다.
BREZTRI로 정기적으로 치료를 받는 중등도에서 중증 COPD 환자는 최대 24주 동안 일상적인 임상 관행에 따라 관찰됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 일반적으로 진행되는 지속적인 기류 제한을 특징으로 하는 질병으로, 흡입된 유해 입자 또는 가스의 영향에 대한 호흡 경로 및 폐 조직의 만성 염증 반응의 결과입니다. 악화 및 동반질환은 질병의 필수적인 부분이며 임상 양상과 예후에 크게 기여합니다[1].
환자가 보고한 결과(증상 기반 및 건강 관련 삶의 질 관련)는 COPD 환자의 증상, 증상이 일상 생활 활동에 미치는 영향 및 치료 반응을 평가하는 데 필수적입니다[12].
부데소니드 + 글리코피로니움 브로마이드 + 포르모테롤(브레즈트리) 삼제요법 중 환자가 보고한 결과를 실제 임상에서 평가할 필요가 있다. 이 연구의 목적은 치료 개시 전후에 평가된 유효성 측정과 안전성 모니터링을 통해 BREZTRI 치료의 임상적 및 환자 보고 결과를 평가하는 것입니다. 연구 결과는 새로운 치료법 외에도 다양한 요인이 치료 효과에 기여할 수 있는 공개 라벨, 단일군 연구 설계의 맥락에서 해석될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blagoveshchensk, 러시아 제국
- Research Site
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Kazan', 러시아 제국
- Research Site
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Krasnodar, 러시아 제국
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 제국
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 제국
- Research Site
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Omsk, 러시아 제국
- Research Site
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Rostov-on-Don, 러시아 제국
- Research Site
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Ryazan, 러시아 제국
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Research Site
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Ufa, 러시아 제국
- Research Site
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Volgograd, 러시아 제국
- Research Site
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Yekaterinburg, 러시아 제국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 환자 BREZTRI 치료에 적합한 중등도 및 중증 COPD 환자
설명
포함 기준:
- BREZTRI 치료 시작 전 최소 12개월 전에 의사가 COPD로 진단한 경우,
- ICS와 LABA의 병용요법 또는 LABA와 LAMA의 병용요법으로 치료 시 적절한 질병 조절을 달성하지 못한 환자
- 라벨에 따라 처방된 대로 포함 전 12주 이하에 BREZTRI로 치료를 시작했습니다.
- BREZTRI 시작 1주일 전 CAT 점수가 제공됩니다.
- 환자는 서면 지침을 읽고 이해하고 따를 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 설문지를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서(ICF)에 서명했습니다.
제외 기준:
- α-1 항트립신 결핍으로 인한 COPD가 기록되어 있습니다.
- 포함 전 12개월 동안 3중 고정 용량 복합제를 이용한 이전 치료;
- 임신 또는 수유기;
- 조절되지 않는 질병이 수반됨;
- 기관지 확장증, 유육종증, 간질성 폐질환 또는 특발성 폐섬유증의 진단
- 연구자의 의견으로 현재 연구에 대한 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 비중재 관찰 시험에 참여하거나 포함 전 지난 30일 동안 관찰 또는 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수 변화
기간: 24주
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CAT 점수가 기준선에서 24주로 변경됩니다.
최소값 - "0", 최대값 - "5".
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수 변화
기간: 12주
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CAT 점수가 기준선에서 12주로 변경됩니다.
최소값 - "0", 최대값 - "5".
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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FEV1의 변화
기간: 24주
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FEV1의 기준선에서 24주로 변경
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24주
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 점수의 변화
기간: 24주
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TSQM 점수가 기준선에서 24주로 변경됩니다.
최소 점수 - "1", 최대 점수 - "7".
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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24주
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MCID >= 2
기간: 24주 치료
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• CAT를 사용하여 MCID(최소 임상적으로 중요한 차이)를 달성한 응답자의 비율 = 치료 24주 후 2점 이상
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24주 치료
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>= MARS에서 20포인트
기간: 24주
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24주 동안 치료 순응도가 높은 환자(MARS에서 20점 이상을 받은 환자)의 비율
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24주
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PGI-C - 개선 사항
기간: 24주 치료
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24주 치료 후 PGI-C에서 반응("변화 없음"보다 나은 모든 범주)을 보인 환자의 비율
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24주 치료
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PGI-S - 기준선에서 변경
기간: 24주 치료 후
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• 치료 24주 후 PGI-S에서 일반 COPD 증상의 중증도가 기준선(브레즈트리 치료 시작 전)에서 변화한 환자의 비율
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24주 치료 후
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AE(부작용) 모니터링을 통해 치료 안전성을 설명합니다.
기간: AE는 사전 동의서에 서명한 날(0번 방문)부터 마지막 방문(색인 날짜로부터 2~24(+2)주 방문)이 발생한 날까지 수집됩니다.
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AE 빈도를 모니터링하기 위해
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AE는 사전 동의서에 서명한 날(0번 방문)부터 마지막 방문(색인 날짜로부터 2~24(+2)주 방문)이 발생한 날까지 수집됩니다.
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AE 모니터링을 통한 치료 안전성
기간: AE는 사전 동의서에 서명한 날(0번 방문)부터 마지막 방문(색인 날짜로부터 2~24(+2)주 방문)이 발생한 날까지 수집됩니다.
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이상반응으로 인한 치료 중단에 대한 정보 수집
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AE는 사전 동의서에 서명한 날(0번 방문)부터 마지막 방문(색인 날짜로부터 2~24(+2)주 방문)이 발생한 날까지 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5980R00097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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