MultiCentre Ikke-interVentionel undersøgelse for effektivitet, sikkerhedsvurdering af BREZTRI i Pts med KOL i Rusland (MINERVA)
30. april 2026 opdateret af: AstraZeneca
Open-label enkeltarmet, ikke-interventionel, multicenter, kohorteundersøgelse til evaluering af kliniske og patientrapporterede resultater hos nye brugere af BREZTRI (Budesonid / Glycopyrronium / Formoterol) i rutinemæssige plejeindstillinger
Dette er en retrospektiv-prospektiv, ikke-interventionel, multi-center undersøgelse, der vil blive udført i rutinemæssige kliniske omgivelser i Rusland.
Kvalificerede patienter med moderat til svær KOL, der rutinemæssigt behandles med BREZTRI, vil blive observeret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis i op til 24 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en sygdom karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning, der sædvanligvis skrider frem og er en konsekvens af en kronisk inflammatorisk reaktion i luftvejene og lungevævet på virkningerne af indåndede skadelige partikler eller gasser. Eksacerbationer og komorbide tilstande er en integreret del af sygdommen og bidrager væsentligt til det kliniske billede og prognose [1].
Patientrapporterede resultater (både symptombaserede og sundhedsrelaterede livskvalitetsspecifikke) er essentielle for at evaluere symptomer, indvirkning af symptomer på daglige aktiviteter og behandlingsrespons hos KOL-patienter [12].
Der er behov for at evaluere de patientrapporterede resultater under en tredobbelt behandling med budesonid + glycopyrroniumbromid + formoterol (Breztri) i en klinisk praksis i det virkelige liv. Formålet med undersøgelsen er at evaluere kliniske og patientrapporterede resultater af behandling med BREZTRI gennem effektivitetsmål vurderet før og efter behandlingsstart og sikkerhedsmonitorering. Studieresultaterne vil blive fortolket i sammenhæng med et åbent, enkeltarms studiedesign, hvor flere faktorer ud over den nye behandling kan bidrage til behandlingseffekten.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blagoveshchensk, Rusland
- Research Site
-
Kazan', Rusland
- Research Site
-
Krasnodar, Rusland
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Rusland
- Research Site
-
Moscow, Rusland
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rusland
- Research Site
-
Novosibirsk, Rusland
- Research Site
-
Omsk, Rusland
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Rusland
- Research Site
-
Ryazan, Rusland
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland
- Research Site
-
Ufa, Rusland
- Research Site
-
Volgograd, Rusland
- Research Site
-
Yekaterinburg, Rusland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter >= 18 år. med moderat til svær KOL, som er berettiget til BREZTRI-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge-diagnosticeret KOL ikke mindre end 12 måneder før BREZTRI-behandlingsstart;
- Patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig sygdomskontrol, når de behandles med en kombination af ICS og LABA eller en kombination af LABA og LAMA
- Påbegyndt behandling med BREZTRI ≤12 uger før inklusion som foreskrevet i henhold til etiketten;
- CAT-score ikke mere end 1 uge før BREZTRI-start er tilgængelig;
- Patienter skal være i stand til og villige til at læse, forstå og følge skriftlige instruktioner og til at forstå og udfylde de spørgeskemaer, der kræves af protokollen
- Har underskrevet en skriftlig Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret KOL på grund af α-1 antitrypsin mangel;
- Tidligere behandling med tredobbelt fast dosiskombination i 12 måneder før inklusion;
- graviditet eller amning periode;
- Samtidig ukontrolleret sygdom;
- En diagnose af bronkiektasi, sarkoidose, interstitiel lungesygdom eller idiopatisk lungefibrose;
- Deltagelse i andre ikke-interventionelle observationsforsøg, der efter investigators mening kan påvirke vurderingen af det aktuelle studie, eller deltagelse i ethvert observations- eller klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 24 uger
|
Skift fra baseline til 24 uger i CAT-score.
Minimumværdi - "0", maksimumværdi - "5".
Højere score betyder dårligere resultat.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 uger i CAT-score.
Minimumværdi - "0", maksimumværdi - "5".
Højere score betyder dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
Ændring i FEV1
Tidsramme: 24 uger
|
Skift fra baseline til 24 uger i FEV1
|
24 uger
|
|
Ændring i Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM) score
Tidsramme: 24 uger
|
Skift fra baseline til 24 uger i TSQM-score.
Minimumsscore - "1", maksimumscore - "7".
Højere score betyder bedre resultat.
|
24 uger
|
|
MCID >= 2
Tidsramme: 24 ugers behandling
|
• Procentdel af respondere, der brugte CAT, som opnåede MCID (minimal klinisk vigtig forskel) = 2 eller flere point efter 24 ugers behandling
|
24 ugers behandling
|
|
>= 20 point ved MARS
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af patienter, der er meget tilhængere af terapi (som fik 20 eller flere point ved MARS) i løbet af 24 uger;
|
24 uger
|
|
PGI-C - enhver forbedring
Tidsramme: 24 ugers behandling
|
Procentdel af patienter med respons (enhver kategori bedre end "ingen ændring") på PGI-C efter 24 ugers behandling
|
24 ugers behandling
|
|
PGI-S - ændring fra baseline
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
|
• Procentdel af patienter med ændring fra baseline (før Breztri-behandlingsstart) i sværhedsgraden af generelle KOL-symptomer ved PGI-S efter 24 ugers behandling
|
efter 24 ugers behandling
|
|
At beskrive behandlingssikkerhed ved AE-monitorering (bivirkninger).
Tidsramme: AE'er vil blive indsamlet fra den dag, hvor det informerede samtykke er blevet underskrevet (Besøg 0), indtil det tidspunkt, sidste besøg (Besøg 2-24 (+2) uger efter indeksdato) har fundet sted
|
at overvåge AE-frekvens
|
AE'er vil blive indsamlet fra den dag, hvor det informerede samtykke er blevet underskrevet (Besøg 0), indtil det tidspunkt, sidste besøg (Besøg 2-24 (+2) uger efter indeksdato) har fundet sted
|
|
Behandlingssikkerhed ved AE-overvågning
Tidsramme: AE'er vil blive indsamlet fra den dag, hvor det informerede samtykke er blevet underskrevet (Besøg 0), indtil det tidspunkt, sidste besøg (Besøg 2-24 (+2) uger efter indeksdato) har fundet sted
|
at indsamle oplysninger om behandlingsophør på grund af AE
|
AE'er vil blive indsamlet fra den dag, hvor det informerede samtykke er blevet underskrevet (Besøg 0), indtil det tidspunkt, sidste besøg (Besøg 2-24 (+2) uger efter indeksdato) har fundet sted
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5980R00097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .