Estudo não intervencional MulticeNtre para eficácia e avaliação de segurança de BREZTRI em pacientes com DPOC na Rússia (MINERVA)
30 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de coorte aberto, não intervencionista, multicêntrico, de braço único para avaliação de resultados clínicos e relatados por pacientes em novos usuários de BREZTRI (budesonida / glicopirrônio / formoterol) em ambientes de cuidados de rotina
Este é um estudo retrospectivo, prospectivo, não intervencionista e multicêntrico que será conduzido em ambientes clínicos de rotina na Rússia.
Pacientes elegíveis com DPOC moderada a grave tratados rotineiramente com BREZTRI serão observados de acordo com a prática clínica de rotina por até 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença caracterizada por limitação persistente do fluxo aéreo que geralmente progride e é consequência de uma resposta inflamatória crônica das vias respiratórias e do tecido pulmonar aos efeitos de partículas ou gases nocivos inalados. Exacerbações e comorbidades são parte integrante da doença e contribuem significativamente para o quadro clínico e prognóstico [1].
Os resultados relatados pelo paciente (tanto baseados em sintomas quanto específicos de qualidade de vida relacionada à saúde) são essenciais para avaliar os sintomas, o impacto dos sintomas nas atividades da vida diária e a resposta ao tratamento em pacientes com DPOC [12].
Há necessidade de avaliar os resultados relatados pelos pacientes durante uma terapia tripla com budesonida + brometo de glicopirrônio + formoterol (Breztri) na prática clínica da vida real. O objetivo do estudo é avaliar os resultados clínicos e relatados pelo paciente do tratamento com BREZTRI por meio de medidas de eficácia avaliadas antes e depois do início do tratamento e monitoramento de segurança. Os resultados do estudo serão interpretados no contexto de um desenho de estudo aberto, de braço único, onde múltiplos fatores, além do novo tratamento, podem contribuir para o efeito do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Blagoveshchensk, Rússia
- Research Site
-
Kazan', Rússia
- Research Site
-
Krasnodar, Rússia
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Rússia
- Research Site
-
Moscow, Rússia
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rússia
- Research Site
-
Novosibirsk, Rússia
- Research Site
-
Omsk, Rússia
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Rússia
- Research Site
-
Ryazan, Rússia
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia
- Research Site
-
Ufa, Rússia
- Research Site
-
Volgograd, Rússia
- Research Site
-
Yekaterinburg, Rússia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes >= 18 anos com DPOC moderada a grave que são elegíveis para terapia com BREZTRI
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC diagnosticada pelo médico pelo menos 12 meses antes do início do tratamento com BREZTRI;
- Pacientes que não obtiveram controle adequado da doença quando tratados com uma combinação de ICS e LABA ou uma combinação de LABA e LAMA
- Tratamento iniciado com BREZTRI ≤12 semanas antes da inclusão conforme prescrito de acordo com o rótulo;
- A pontuação CAT não mais de 1 semana antes do início do BREZTRI está disponível;
- Os pacientes devem ser capazes e estar dispostos a ler, compreender e seguir instruções escritas, e a compreender e preencher os questionários exigidos pelo protocolo
- Ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- DPOC documentada devido à deficiência de α-1 antitripsina;
- Tratamento prévio com combinação tripla de dose fixa nos 12 meses anteriores à inclusão;
- Período de gravidez ou lactação;
- Doença concomitante não controlada;
- Diagnóstico de bronquiectasia, sarcoidose, doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar idiopática;
- Participação em outros ensaios observacionais não intervencionistas que possam, na opinião do investigador, influenciar a avaliação do estudo atual, ou participação em qualquer ensaio observacional ou clínico nos últimos 30 dias antes da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base para 24 semanas na pontuação CAT.
Valor mínimo - “0”, valor máximo - “5”.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base para 12 semanas na pontuação CAT.
Valor mínimo - “0”, valor máximo - “5”.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
12 semanas
|
|
Alteração no VEF1
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base para 24 semanas no VEF1
|
24 semanas
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base para 24 semanas na pontuação TSQM.
Pontuação mínima – “1”, pontuação máxima – “7”.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
|
24 semanas
|
|
MCID >= 2
Prazo: 24 semanas de tratamento
|
• Porcentagem de respondedores usando o CAT que alcançaram MCID (diferença mínima clinicamente importante) = 2 ou mais pontos após 24 semanas de tratamento
|
24 semanas de tratamento
|
|
>= 20 pontos em MARTE
Prazo: 24 semanas
|
Porcentagem de pacientes com alta adesão à terapia (que receberam 20 ou mais pontos no MARS) durante 24 semanas;
|
24 semanas
|
|
IGP-C – qualquer melhoria
Prazo: 24 semanas de tratamento
|
Porcentagem de pacientes com resposta (qualquer categoria melhor que “sem alteração”) no PGI-C após 24 semanas de tratamento
|
24 semanas de tratamento
|
|
PGI-S - alteração da linha de base
Prazo: após 24 semanas de tratamento
|
• Porcentagem de pacientes com alteração em relação ao valor basal (antes do início do tratamento com Breztri) na gravidade dos sintomas gerais da DPOC no PGI-S após 24 semanas de tratamento
|
após 24 semanas de tratamento
|
|
Descrever a segurança do tratamento por meio do monitoramento de EA (eventos adversos)
Prazo: Os EAs serão coletados a partir do dia em que o consentimento informado foi assinado (Visita 0) até o momento da última visita (Visita 2-24 (+2) semanas após a data do índice) ter ocorrido
|
para monitorar a frequência AE
|
Os EAs serão coletados a partir do dia em que o consentimento informado foi assinado (Visita 0) até o momento da última visita (Visita 2-24 (+2) semanas após a data do índice) ter ocorrido
|
|
Segurança do tratamento por monitoramento de EA
Prazo: Os EAs serão coletados a partir do dia em que o consentimento informado foi assinado (Visita 0) até o momento da última visita (Visita 2-24 (+2) semanas após a data do índice) ter ocorrido
|
coletar informações sobre a descontinuação do tratamento devido a EA
|
Os EAs serão coletados a partir do dia em que o consentimento informado foi assinado (Visita 0) até o momento da última visita (Visita 2-24 (+2) semanas após a data do índice) ter ocorrido
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5980R00097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .