過敏性腸症候群の治療におけるラクトバチルス・パラカゼイ由来のFOS発酵によるポストバイオティクスの経口投与の有効性と安全性に関するランダム化クロスオーバープラセボ対照二重盲検臨床試験。 (prePO23)
2024年5月28日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
過敏性腸症候群（IBS）は、生活の質と社会的健康コストに重大な影響を与えているにもかかわらず、現在、実際に標準化された効果的な治療法が存在しない、非常に蔓延している機能性病状です。
ポストバイオティクスは、さまざまな in vitro および in vivo 研究で、微生物叢、腸のバリア機能、免疫応答を調節する能力に加え、全身的な効果があることが実証されており、IBS の治療に優れた効果が期待されています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
PostbiotiX Slowing は、ラクトバチルス パラカゼイ CNCM I-5220、ゼニアオイ、カモミールの発酵 FOS をベースにした栄養補助食品です。
ラクトバチルス・パラカゼイ CNCM I-5220 (ポストバイオティック) からの発酵 FOS は、制御された発酵の結果です。 発酵プロセスにより、微生物叢、食事、個人の精神物理的状態に依存するすべての個人差を排除することができ、細菌の代謝産物と機能的活性を持つ発酵繊維（ポストバイオティック）の混合物が提供されます。 さらに、FOS はすでに発酵しているため、IBS 患者における繊維発酵に特有のガスの生成を誘発せず、副作用なしに繊維の有益な効果をすべて提供します。
ラクトバチルス パラカゼイ CNCM I-5220 (ポストバイオティック) からの発酵 FOS は、腸によって容易に吸収されます。
用量と使用方法: PostbiotiX Slowing 4 g の袋を 1 日 1 袋の用量で投与します。 小袋の内容物をグラスに注ぎ、150 mlの水を加え、粉末が完全に溶解するまで混ぜ、すぐに、できれば起床後すぐに、食事から離れて服用してください。
成分: マルトデキストリン、香料、ラクトバチルス・パラカゼイCNCM I-5220由来の発酵FOS、ゼニアオイ(Malva sylvestris L.)の花と葉。 シジュウカラ。 20% 多糖類、カモミール (Matricaria chamomilla L.) 花 d.e. シジュウカラ。 0.3% アピゲニン、酸度調整剤: クエン酸;固結防止剤：二酸化ケイ素。甘味料：スクラロース。
保存方法：光、湿気、直接熱源を避け、涼しく乾燥した場所に保管してください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincenzo Craviotto, MD
- 電話番号：0282243113
- メール：vincenzo.craviotto@humanitas.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandro Repici, MD
- 電話番号：0282247493
- メール：alessandro.repici@hunimed.eu
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- ROME IV基準に従ったIBS診断
- ベースライン来院時および休薬期間後のIBS-SSSアンケートによって定義される軽度から中等度の疾患
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 研究手順に従う患者の能力
- スクリーニング来院前2ヶ月以内の安定した食事
- 陰性結腸内視鏡検査（50歳以上の患者のみ）
除外基準:
- 禁止リストに含まれる薬物またはサプリメントによる治療
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（外科的に切除された腸外悪性腫瘍の病歴および5年の無病期間を有する患者を除く）
- 不安定な精神病理
- 器質性腸疾患
- 虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く大規模な腹部手術
- 関連する器質的、全身的、代謝的病状または重大な臨床検査異常
- 妊娠中または授乳中の女性
- 製品の 1 つ以上の成分に対して過敏症があることがわかっている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PostbiotiX 減速 (治療 A) シーケンス AB
各患者には、V0 でのランダム化の結果 (シーケンス AB、PostbiotiX Slowing/プラセボ）。
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各患者には、V0での無作為化の結果に基づいて、訪問0、PostbiotiX Slowingおよび訪問3で治験薬が提供される(配列AB、PostbiotiX Slowing/プラセボ; 配列BA、プラセボ/PostbiotiX Slowing)。
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実験的：プラセボ (治療法 B) シーケンス BA
各患者には、V0 でのランダム化の結果 (シーケンス BA、プラセボ/PostbiotiX) に基づいて、来院 0 (V0、キット V0、プラセボ) および来院 3 (V3、キット V3、PostibiotiX Slowing) で治験製品が提供されます。遅くなります)。
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各患者には、V0での無作為化の結果に基づいて、訪問0、PostbiotiX Slowingおよび訪問3で治験薬が提供される(配列AB、PostbiotiX Slowing/プラセボ; 配列BA、プラセボ/PostbiotiX Slowing)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の強さの軽減
時間枠：10週間
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各訪問時に、症状測定スケールを使用して、4 点リッカート スケール (IBS 症状スケール、最小合計スコア 0、最大 12 に対して 4 つの症状) を使用して評価します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS-SSSのベースラインからの変化（症状重症度スコア）
時間枠：4週間まで
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IBS-SSSは、腹痛の頻度と強度、腹部膨満の重症度、排便習慣への不満、IBSによる日常生活への支障を測定する5項目のアンケートで、0～500点で採点されます。
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4週間まで
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治療後の全体的な症状の適切な軽減、
時間枠：10日まで
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全体的な軽減が適切であるかを評価するために、患者は毎週、「治療を受ける前の通常の気分と比較して、過去の症状（腹痛、排便習慣、およびその他の IBS 症状）の軽減をどのように評価しますか」という質問に答えるよう求められます。 10日間？"
考えられる答え: 1、とても安心しました。 ２、安心する。 ３、やや安心。 4、変更なし。 ５、わずかに悪化。 6、悪化。 7、かなり悪化しました。
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10日まで
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NRS での治療後のベースラインからの変化:
時間枠：10日まで
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IBS-SSS に含まれる個々の症状の重症度スコア (VAS サブスコア)。0 から 100 までの数値評価スケール (NRS) によって評価されます。
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10日まで
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QqL での治療後のベースラインからの変化:
時間枠：10日まで
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IBS-QoL によって評価される生活の質: 34 項目に対する個々の回答が合計され、合計スコアとして平均化され、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど IBS 特有の生活の質が向上していることを示します。 |
10日まで
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HADS での治療後のベースラインからの変化:
時間枠：10日まで
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS): HADS は、不安とうつ病の下位尺度にそれぞれ 7 項目を含む 14 項目の尺度です。 各項目のスコアの範囲は 0 から 3 です。 下位尺度スコアが 8 を超える場合は、不安またはうつ病を示します。 |
10日まで
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糞便メタゲノミクス:
時間枠：10日まで
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治療前後の便分析の違いにおける追加の機能パラメーター (例: 消化残留物、胆汁酸、タンパク質組成)
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10日まで
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メタボロミクスの分析:
時間枠：10日まで
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ゾヌリン、可溶性CD14、血漿炎症性サイトカイン、血液中の細菌DNA、PBMC分析などのSieric/血漿分子における治療前後の違い
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10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsilingiri K, Rescigno M. Postbiotics: what else? Benef Microbes. 2013 Mar 1;4(1):101-7. doi: 10.3920/BM2012.0046.
- Oka P, Parr H, Barberio B, Black CJ, Savarino EV, Ford AC. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):908-917. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30217-X. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;5(12):e8.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44. doi: 10.14309/ajg.0000000000001036.
- Inadomi JM, Fennerty MB, Bjorkman D. Systematic review: the economic impact of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 1;18(7):671-82. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.t01-1-01736.x.
- Camilleri M. Management Options for Irritable Bowel Syndrome. Mayo Clin Proc. 2018 Dec;93(12):1858-1872. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.04.032.
- Tsilingiri K, Barbosa T, Penna G, Caprioli F, Sonzogni A, Viale G, Rescigno M. Probiotic and postbiotic activity in health and disease: comparison on a novel polarised ex-vivo organ culture model. Gut. 2012 Jul;61(7):1007-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300971. Epub 2012 Feb 1.
- Aguilar-Toala JE, Arioli S, Behare P, Belzer C, Berni Canani R, Chatel JM, D'Auria E, de Freitas MQ, Elinav E, Esmerino EA, Garcia HS, da Cruz AG, Gonzalez-Cordova AF, Guglielmetti S, de Toledo Guimaraes J, Hernandez-Mendoza A, Langella P, Liceaga AM, Magnani M, Martin R, Mohamad Lal MT, Mora D, Moradi M, Morelli L, Mosca F, Nazzaro F, Pimentel TC, Ran C, Ranadheera CS, Rescigno M, Salas A, Sant'Ana AS, Sivieri K, Sokol H, Taverniti V, Vallejo-Cordoba B, Zelenka J, Zhou Z. Postbiotics - when simplification fails to clarify. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;18(11):825-826. doi: 10.1038/s41575-021-00521-6. No abstract available.
- Ma L, Tu H, Chen T. Postbiotics in Human Health: A Narrative Review. Nutrients. 2023 Jan 6;15(2):291. doi: 10.3390/nu15020291.
- Adams CA. The probiotic paradox: live and dead cells are biological response modifiers. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):37-46. doi: 10.1017/S0954422410000090. Epub 2010 Apr 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。