Satunnaistettu, risteävä, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus FOS-fermentoinnilla annetun postibiootin suun kautta antamisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta Lactobacillus Paracaseista ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa. (prePO23)
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on erittäin yleinen toiminnallinen patologia, jolla ei tällä hetkellä ole todellista standardoitua ja tehokasta hoitoa, vaikka sillä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun ja sosiaalisen terveyden kustannuksiin.
Postbiootit ovat osoittaneet useissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa kykynsä moduloida mikrobiotaa, suoliston estetoimintoa, immuunivastetta ja niillä on systeemisiä vaikutuksia, ja niillä on näkymiä hyvästä tehokkuudesta IBS:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PostbiotiX Slowing on ravintolisä, joka perustuu Lactobacillus paracasei CNCM I-5220:n fermentoituun FOS:iin, malvaan ja kamomillaan.
Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (postbioottinen) fermentoitu FOS on seurausta kontrolloidusta käymisestä. Fermentaatioprosessi mahdollistaa kaiken yksilöllisen vaihtelun, joka riippuu mikrobiotosta, ruokavaliosta ja yksittäisen yksilön psykofyysisistä olosuhteista, tarjoten seoksen bakteerien aineenvaihduntatuotteita ja fermentoitua kuitua (postbiootti), jolla on toiminnallinen aktiivisuus. Lisäksi, koska FOS on jo fermentoitu, se ei aiheuta kuidun fermentaatiolle tyypillistä kaasun muodostumista IBS-potilailla, jolloin saadaan aikaan kaikki kuidun suotuisat vaikutukset ilman sivuvaikutuksia.
Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (postbioottinen) fermentoitu FOS imeytyy helposti suolistossa.
Annostus ja käyttötapa: PostbiotiX Hidastavat 4 g pussit, annostus yksi annospussi päivässä. Kaada pussin sisältö lasiin lisäämällä 150 ml vettä, sekoittamalla, kunnes jauhe on täysin liuennut, ja otettava välittömästi, mieluiten heti herännyt, ja poissa aterioista.
Ainesosat: Maltodekstriini, Aromi, Fermentoitu FOS Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, malva (Malva sylvestris L.) kukat ja lehdet d.e. tissi. 20 % polysakkarideja, kamomilla (Matricaria chamomilla L.) kukat d.e. tissi. 0,3 % apigeniini, happamuudensäätöaine: sitruunahappo; paakkuuntumisenestoaine: piidioksidi; makeutusaine: sukraloosi.
Säilytysmenetelmä: Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa, suojassa valolta, kosteudelta ja suorilta lämmönlähteiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincenzo Craviotto, MD
- Puhelinnumero: 0282243113
- Sähköposti: vincenzo.craviotto@humanitas.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro Repici, MD
- Puhelinnumero: 0282247493
- Sähköposti: alessandro.repici@hunimed.eu
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta
- IBS-diagnoosi ROME IV -kriteerien mukaan
- Lievä tai keskivaikea sairaus määritelty IBS-SSS-kyselylomakkeella lähtötilanteen käynnillä ja pesujakson jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaiden kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Vakaa ruokavalio kahden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Negatiivinen kolonoskopia (vain yli 50-vuotiaat potilaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito kiellettyjen lääkkeiden tai lisäravinteiden kanssa
- Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi potilaat, joilla on ollut kirurgisesti poistettu suolenulkoinen pahanlaatuinen kasvain ja 5 vuoden taudista vapaa aika
- Epävakaa psykiatrinen patologia
- Orgaaninen suolistosairaus
- Suuri vatsan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia
- Merkittävät orgaaniset, systeemiset, metaboliset sairaudet tai merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä yhdelle tai useammalle tuotteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PostbiotiX:n hidastuminen (hoito A) sekvenssi AB
Jokaiselle potilaalle toimitetaan tutkimustuote käynnillä 0 (V0, Kit V0, PostibiotiX Slowing) ja käynnillä 3 (V3, Kit V3, lumelääke) satunnaistuksen tuloksen perusteella V0 (sekvenssi AB, PostbiotiX Slowing/ Plasebo).
|
Kullekin potilaalle toimitetaan tutkimustuote käynnillä 0, PostibiotiX Slowing ja käynnillä 3, satunnaistuksen tuloksen perusteella V0:lla (sekvenssi AB, PostbiotiX:n hidastuminen/plasebo; sekvenssi BA, lumelääke/PostbiotiX-hidastus).
|
|
Kokeellinen: Plasebo (hoito B) Sekvenssi BA
Jokaiselle potilaalle toimitetaan tutkimustuote käynnillä 0 (V0, Kit V0, Placebo) ja käynnillä 3 (V3, Kit V3, PostibiotiX Slowing) V0:n satunnaistamisen tuloksen perusteella (sekvenssi BA, plasebo/PostbiotiX). Hidastuminen).
|
Kullekin potilaalle toimitetaan tutkimustuote käynnillä 0, PostibiotiX Slowing ja käynnillä 3, satunnaistuksen tuloksen perusteella V0:lla (sekvenssi AB, PostbiotiX:n hidastuminen/plasebo; sekvenssi BA, lumelääke/PostbiotiX-hidastus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden voimakkuuden väheneminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioitu oireiden mittausasteikolla jokaisella käynnillä 4-pisteen Likert-asteikolla (IBS-oireyhtymäasteikko; 4 oireita vähimmäispistemäärän ollessa 0, maksimi 12).
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta IBS-SSS:ssä (oireiden vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
IBS-SSS on viiden kohdan kyselylomake, jossa mitataan vatsakipujen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja IBS:n häiriöitä jokapäiväiseen elämään, pisteillä 0-500.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Riittävä yleinen oireiden lievitys hoidon jälkeen,
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Riittävän yleisen helpotuksen arvioimiseksi potilaita pyydetään vastaamaan viikoittain kysymykseen "Verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui tavallisesti ennen hoidon aloittamista, kuinka arvioisit oireesi (vatsakipu, suolistotottumukset ja muut IBS:n oireet) menneisyydessä. 10 päivää?"
Mahdolliset vastaukset: 1, hyvin helpottunut; 2, helpottunut; 3, hieman helpottunut; 4, ennallaan; 5, hieman huonontunut; 6, huonontunut; 7, paljon pahentunut.
|
jopa 10 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta NRS-hoidon jälkeen:
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Jokaisen IBS-SSS:n yksittäisen oireen vakavuuspisteet (VAS-alapisteet) arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–100
|
jopa 10 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hoidon jälkeen QqL:ssä:
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
IBS-QoL:n arvioima elämänlaatu: Yksittäiset vastaukset 34 kohtaan lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi ja muunnetaan sitten asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua. |
jopa 10 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen HADSissa:
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS): HADS on neljäntoista kohdan asteikko, jossa kussakin on seitsemän kohtaa ahdistuksen ja masennuksen ala-asteille. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen. Ala-asteikko >8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta. |
jopa 10 päivää
|
|
Ulosteen metagenomiikka:
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Muut toiminnalliset parametrit ulosteanalyysin eroissa ennen hoitoa ja sen jälkeen (esim. ruoansulatusjäämät, sappihapot, proteiinikoostumus)
|
jopa 10 päivää
|
|
Metaboliset analyysit:
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Erot ennen ja jälkeen käsittelyn Sieric/plasma-molekyyleissä, kuten esimerkiksi Zonuliinissa, liukoisessa CD14:ssä, plasman tulehdussytokiinissa, veren bakteeri-DNA:ssa ja PBMC-analyysissä
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsilingiri K, Rescigno M. Postbiotics: what else? Benef Microbes. 2013 Mar 1;4(1):101-7. doi: 10.3920/BM2012.0046.
- Oka P, Parr H, Barberio B, Black CJ, Savarino EV, Ford AC. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):908-917. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30217-X. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;5(12):e8.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44. doi: 10.14309/ajg.0000000000001036.
- Inadomi JM, Fennerty MB, Bjorkman D. Systematic review: the economic impact of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 1;18(7):671-82. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.t01-1-01736.x.
- Camilleri M. Management Options for Irritable Bowel Syndrome. Mayo Clin Proc. 2018 Dec;93(12):1858-1872. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.04.032.
- Tsilingiri K, Barbosa T, Penna G, Caprioli F, Sonzogni A, Viale G, Rescigno M. Probiotic and postbiotic activity in health and disease: comparison on a novel polarised ex-vivo organ culture model. Gut. 2012 Jul;61(7):1007-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300971. Epub 2012 Feb 1.
- Aguilar-Toala JE, Arioli S, Behare P, Belzer C, Berni Canani R, Chatel JM, D'Auria E, de Freitas MQ, Elinav E, Esmerino EA, Garcia HS, da Cruz AG, Gonzalez-Cordova AF, Guglielmetti S, de Toledo Guimaraes J, Hernandez-Mendoza A, Langella P, Liceaga AM, Magnani M, Martin R, Mohamad Lal MT, Mora D, Moradi M, Morelli L, Mosca F, Nazzaro F, Pimentel TC, Ran C, Ranadheera CS, Rescigno M, Salas A, Sant'Ana AS, Sivieri K, Sokol H, Taverniti V, Vallejo-Cordoba B, Zelenka J, Zhou Z. Postbiotics - when simplification fails to clarify. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;18(11):825-826. doi: 10.1038/s41575-021-00521-6. No abstract available.
- Ma L, Tu H, Chen T. Postbiotics in Human Health: A Narrative Review. Nutrients. 2023 Jan 6;15(2):291. doi: 10.3390/nu15020291.
- Adams CA. The probiotic paradox: live and dead cells are biological response modifiers. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):37-46. doi: 10.1017/S0954422410000090. Epub 2010 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 2939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .