Uno studio clinico randomizzato, crossover, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di postibiotici mediante fermentazione FOS da Lactobacillus Paracasei nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile. (prePO23)
La sindrome dell’intestino irritabile (IBS) è una patologia funzionale ad elevata prevalenza che non dispone attualmente di una vera e propria terapia standardizzata ed efficace, pur avendo un impatto significativo sulla qualità della vita e sui costi socio-sanitari.
I post-biotici hanno dimostrato in diversi studi in vitro e in vivo la capacità di modulare il microbiota, la funzione di barriera intestinale, la risposta immunitaria oltre ad avere effetti sistemici, con prospettive di buona efficacia nel trattamento dell’IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PostbiotiX Slowing è un integratore alimentare a base di FOS fermentati da Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, malva e camomilla.
Il FOS fermentato da Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (postbiotico) è il risultato di una fermentazione controllata. Il processo di fermentazione permette di eliminare tutta la variabilità individuale che dipende dal microbiota, dalla dieta e dalle condizioni psico-fisiche del singolo individuo, offrendo una miscela di metaboliti batterici e fibra fermentata (postbiotica), che possiede l'attività funzionale. Inoltre, essendo il FOS già fermentato, non induce la formazione di gas tipica della fermentazione delle fibre nei pazienti con IBS, fornendo così tutti gli effetti benefici della fibra senza i suoi effetti collaterali.
I FOS fermentati del Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (postbiotico) vengono facilmente assorbiti dall'intestino.
Posologia e modalità d'uso: PostbiotiX Lentante bustine da 4 g, somministrare alla dose di una bustina al giorno. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere 150 ml di acqua, mescolare fino a completo scioglimento della polvere e assumere immediatamente, preferibilmente appena svegli, e lontano dai pasti.
Ingredienti: Maltodestrina, Aroma, FOS fermentati da Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, malva (Malva sylvestris L.) fiori e foglie e.s. tetta. 20% polisaccaridi, camomilla (Matricaria chamomilla L.) fiori e.s. tetta. 0,3% apigenina, correttore di acidità: acido citrico; agente antiagglomerante: biossido di silicio; edulcorante: sucralosio.
Metodo di conservazione: conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce, dall'umidità e da fonti dirette di calore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincenzo Craviotto, MD
- Numero di telefono: 0282243113
- Email: vincenzo.craviotto@humanitas.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessandro Repici, MD
- Numero di telefono: 0282247493
- Email: alessandro.repici@hunimed.eu
Luoghi di studio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Diagnosi di IBS secondo i criteri ROMA IV
- Malattia da lieve a moderata definita dal questionario IBS-SSS alla visita basale e dopo il periodo di washout
- Consenso informato firmato
- Capacità dei pazienti di rispettare le procedure dello studio
- Dieta stabile nei due mesi precedenti la visita di screening
- Colonscopia negativa (solo pazienti di età > 50 anni)
Criteri di esclusione:
- Terapia con farmaci o integratori compresi nella lista vietata
- Tumori maligni o storia di tumori maligni, ad eccezione dei pazienti con una storia di tumori maligni extraintestinali rimossi chirurgicamente e un intervallo libero da malattia di 5 anni
- Patologia psichiatrica instabile
- Malattia intestinale organica
- Chirurgia addominale maggiore, esclusa appendicectomia e colecistectomia
- Patologie organiche, sistemiche, metaboliche rilevanti o anomalie significative dei test di laboratorio
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con ipersensibilità nota ad uno o più componenti del prodotto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rallentamento di PostbiotiX (trattamento A) Sequenza AB
A ciascun paziente verrà fornito il prodotto sperimentale alla Visita 0 (V0, Kit V0, PostibiotiX Slowing) e alla visita 3 (V3, Kit V3, Placebo), in base all'esito della randomizzazione a V0 (Sequenza AB, PostbiotiX Slowing/ Placebo).
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A ciascun paziente verrà fornito il prodotto sperimentale alla Visita 0, PostibiotiX Slowing e alla visita 3, in base all'esito della randomizzazione al V0 (Sequenza AB, PostbiotiX Slowing/Placebo; Sequenza BA, Placebo/PostbiotiX Slowing).
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Sperimentale: Placebo (trattamento B) Sequenza BA
A ciascun paziente verrà fornito il prodotto sperimentale alla Visita 0 (V0, Kit V0, Placebo) e alla visita 3 (V3, Kit V3, PostibiotiX Slowing), in base all'esito della randomizzazione al V0 (Sequenza BA, Placebo/PostbiotiX Rallentamento).
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A ciascun paziente verrà fornito il prodotto sperimentale alla Visita 0, PostibiotiX Slowing e alla visita 3, in base all'esito della randomizzazione al V0 (Sequenza AB, PostbiotiX Slowing/Placebo; Sequenza BA, Placebo/PostbiotiX Slowing).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'intensità dei sintomi
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutato utilizzando una scala di misurazione dei sintomi, ad ogni visita, su una scala Likert a 4 punti (scala dei sintomi IBS; 4 sintomi per un punteggio totale minimo di 0, massimo 12).
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'IBS-SSS (punteggio di gravità dei sintomi)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L’IBS-SSS è un questionario composto da cinque voci che misura la frequenza e l’intensità del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l’insoddisfazione per le abitudini intestinali e l’interferenza dell’IBS con la vita quotidiana, con un punteggio da 0 a 500.
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fino a 4 settimane
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Adeguato sollievo generale dei sintomi dopo il trattamento,
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Per valutare un adeguato sollievo generale, ai pazienti verrà chiesto settimanalmente di rispondere alla domanda "Rispetto a come ti sentivi abitualmente prima di prendere il trattamento, come valuteresti il sollievo dai sintomi (dolore addominale, abitudini intestinali e altri sintomi dell'IBS) in passato" 10 giorni?"
Possibili risposte: 1, molto sollevato; 2, sollevato; 3, un po' sollevato; 4, invariato; 5, leggermente peggiorato; 6, peggiorato; 7, molto peggiorato.
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fino a 10 giorni
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Variazione rispetto al basale dopo il trattamento nella NRS:
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Punteggio di gravità di ciascuno dei singoli sintomi inclusi nell'IBS-SSS (sottopunteggi VAS), valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 100
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fino a 10 giorni
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Variazione rispetto al basale dopo il trattamento in QqL:
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Qualità della vita valutata da IBS-QoL: Le risposte individuali ai 34 elementi vengono sommate e calcolata la media per ottenere un punteggio totale e poi trasformate in una scala da 0 a 100 per facilità di interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita specifica dell'IBS |
fino a 10 giorni
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Variazione rispetto al basale dopo il trattamento nella HADS:
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS): HADS è una scala di quattordici item con sette item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre. Un punteggio della sottoscala >8 denota ansia o depressione. |
fino a 10 giorni
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Metagenomica fecale:
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Ulteriori parametri funzionali nelle differenze nell'analisi delle feci prima e dopo il trattamento (ad esempio: residui digestivi, acidi biliari, composizione proteica)
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fino a 10 giorni
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Analisi metabolomiche:
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Differenze prima e dopo il trattamento nelle molecole Sieric/plasma come ad esempio Zonulina, CD14 solubile, citochine infiammatorie plasmatiche, DNA batterico nel sangue e analisi dei PBMC
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fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsilingiri K, Rescigno M. Postbiotics: what else? Benef Microbes. 2013 Mar 1;4(1):101-7. doi: 10.3920/BM2012.0046.
- Oka P, Parr H, Barberio B, Black CJ, Savarino EV, Ford AC. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):908-917. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30217-X. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;5(12):e8.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44. doi: 10.14309/ajg.0000000000001036.
- Inadomi JM, Fennerty MB, Bjorkman D. Systematic review: the economic impact of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 1;18(7):671-82. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.t01-1-01736.x.
- Camilleri M. Management Options for Irritable Bowel Syndrome. Mayo Clin Proc. 2018 Dec;93(12):1858-1872. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.04.032.
- Tsilingiri K, Barbosa T, Penna G, Caprioli F, Sonzogni A, Viale G, Rescigno M. Probiotic and postbiotic activity in health and disease: comparison on a novel polarised ex-vivo organ culture model. Gut. 2012 Jul;61(7):1007-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300971. Epub 2012 Feb 1.
- Aguilar-Toala JE, Arioli S, Behare P, Belzer C, Berni Canani R, Chatel JM, D'Auria E, de Freitas MQ, Elinav E, Esmerino EA, Garcia HS, da Cruz AG, Gonzalez-Cordova AF, Guglielmetti S, de Toledo Guimaraes J, Hernandez-Mendoza A, Langella P, Liceaga AM, Magnani M, Martin R, Mohamad Lal MT, Mora D, Moradi M, Morelli L, Mosca F, Nazzaro F, Pimentel TC, Ran C, Ranadheera CS, Rescigno M, Salas A, Sant'Ana AS, Sivieri K, Sokol H, Taverniti V, Vallejo-Cordoba B, Zelenka J, Zhou Z. Postbiotics - when simplification fails to clarify. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;18(11):825-826. doi: 10.1038/s41575-021-00521-6. No abstract available.
- Ma L, Tu H, Chen T. Postbiotics in Human Health: A Narrative Review. Nutrients. 2023 Jan 6;15(2):291. doi: 10.3390/nu15020291.
- Adams CA. The probiotic paradox: live and dead cells are biological response modifiers. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):37-46. doi: 10.1017/S0954422410000090. Epub 2010 Apr 20.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 2939
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