과민성 대장 증후군 치료에서 락토바실러스 파라카세이(Lactobacillus Paracasei)의 FOS 발효에 의한 포스트바이오틱스 경구 투여의 유효성 및 안전성에 대한 무작위, 교차, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험. (prePO23)
2024년 5월 28일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
과민성 대장 증후군(IBS)은 삶의 질과 사회 건강 비용에 상당한 영향을 미침에도 불구하고 현재 실제로 표준화되고 효과적인 치료법이 없는 매우 널리 퍼진 기능적 병리입니다.
포스트바이오틱스는 다양한 시험관 내 및 생체 내 연구에서 미생물총을 조절하는 능력, 장 장벽 기능, 면역 반응 및 전신 효과를 입증했으며 IBS 치료에 좋은 효능이 있을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
PostbiotiX Slowing은 Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, 아욱 및 카모마일의 발효 FOS를 기반으로 한 식품 보충제입니다.
Lactobacillus paracasei CNCM I-5220(포스트바이오틱)의 발효 FOS는 조절된 발효의 결과입니다. 발효 과정을 통해 미생물군, 식이 요법 및 개인의 정신-물리적 조건에 따른 모든 개인차를 제거하고 기능적 활성을 갖는 박테리아 대사산물과 발효 섬유질(포스트바이오틱)의 혼합물을 제공합니다. 또한, FOS는 이미 발효되었기 때문에 IBS 환자에게 섬유질 발효에 전형적인 가스 형성을 유도하지 않으므로 부작용 없이 섬유질의 모든 유익한 효과를 제공합니다.
Lactobacillus paracasei CNCM I-5220(포스트바이오틱)의 발효 FOS는 장에서 쉽게 흡수됩니다.
복용량 및 사용 방법: PostbiotiX Slowing 4g 봉지를 하루에 한 봉지의 복용량으로 투여합니다. 봉지의 내용물을 유리잔에 부으려면 물 150ml를 넣고 가루가 완전히 녹을 때까지 섞은 후 즉시, 바람직하게는 잠에서 깨어나자마자 식사를 하지 않고 복용하십시오.
성분: 말토덱스트린, 아로마, Lactobacillus paracasei CNCM I-5220의 발효 FOS, 아욱(Malva sylvestris L.) 꽃과 잎 d.e. 젖꼭지. 다당류 20%, 카모마일(Matricaria chamomilla L.) 꽃 d.e. 젖꼭지. 0.3% 아피게닌, 산도 조절제: 구연산; 고결방지제: 이산화규소; 감미료: 수크랄로스.
보존방법 : 빛, 습기, 직접적인 열원을 피하고 서늘하고 건조한 곳에 보관하세요.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vincenzo Craviotto, MD
- 전화번호: 0282243113
- 이메일: vincenzo.craviotto@humanitas.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandro Repici, MD
- 전화번호: 0282247493
- 이메일: alessandro.repici@hunimed.eu
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세
- ROME IV 기준에 따른 IBS 진단
- 기준선 방문 시 및 휴약 기간 후 IBS-SSS 설문지로 정의된 경증-중등도 질환
- 서명된 사전 동의
- 연구 절차를 준수하는 환자의 능력
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 안정적인 식단 유지
- 음성 대장내시경 검사(50세 이상 환자만 해당)
제외 기준:
- 금지 목록에 포함된 약물이나 보충제를 이용한 치료
- 수술로 제거된 장외 악성종양의 병력이 있고 5년의 무질환 기간이 있는 환자를 제외한 악성종양 또는 악성종양의 병력
- 불안정한 정신병리학
- 유기성 장 질환
- 충수절제술과 담낭절제술을 제외한 주요 복부수술
- 관련 유기적, 전신적, 대사적 병리 또는 중요한 실험실 테스트 이상
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 제품의 하나 이상의 구성성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PostbiotiX 둔화(치료 A) 순서 AB
각 환자에게는 V0(Sequence AB, PostbiotiX Slowing/Sequence AB, PostbiotiX Slowing/ 위약).
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각 환자에게는 V0(Sequence AB, PostbiotiX Slowing/위약; Sequence BA, 위약/PostbiotiX Slowing)에서의 무작위 배정 결과에 따라 방문 0, PostibiotiX Slowing 및 방문 3에서 시험용 제품이 공급됩니다.
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실험적: 위약(Tratment B) 시퀀스 BA
각 환자에게는 V0(Sequence BA, 위약/PostbiotiX) 무작위 배정 결과에 따라 방문 0(V0, Kit V0, 위약) 및 방문 3(V3, Kit V3, PostibiotiX Slowing)에 임상시험용 제품이 공급됩니다. 감속).
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각 환자에게는 V0(Sequence AB, PostbiotiX Slowing/위약; Sequence BA, 위약/PostbiotiX Slowing)에서의 무작위 배정 결과에 따라 방문 0, PostibiotiX Slowing 및 방문 3에서 시험용 제품이 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 강도 감소
기간: 10주
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방문할 때마다 증상 측정 척도를 사용하여 4점 Likert 척도로 평가합니다(IBS 증상 척도; 4개 증상 중 최소 합계 점수 0, 최대 12).
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-SSS의 기준선 대비 변화(증상 심각도 점수)
기간: 최대 4주
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IBS-SSS는 복통의 빈도와 강도, 복부팽만 정도, 배변습관에 대한 불만족, IBS로 인한 일상생활 방해 정도를 측정하는 5개 항목의 설문지로 점수는 0점에서 500점이다.
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최대 4주
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치료 후 적절한 전반적인 증상 완화,
기간: 최대 10일
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적절한 전반적인 완화를 평가하기 위해 환자는 매주 "치료를 받기 전 일반적으로 느꼈던 것과 비교하여 과거의 증상 완화(복부 통증, 배변 습관 및 기타 IBS 증상)를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답하도록 환자에게 요청합니다. 10 일?"
가능한 답변: 1, 매우 안도감; 2, 안심; 3, 다소 안심됨; 4, 변경되지 않음; 5, 약간 악화; 6, 악화됨; 7, 많이 악화되었습니다.
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최대 10일
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NRS 치료 후 기준선으로부터의 변화:
기간: 최대 10일
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IBS-SSS(VAS 하위 점수)에 포함된 각 개별 증상의 심각도 점수는 0부터 100까지 숫자 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.
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최대 10일
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QqL에서 치료 후 기준선으로부터의 변화:
기간: 최대 10일
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IBS-QoL로 평가한 삶의 질: 34개 항목에 대한 개별 응답을 합산하여 총점을 평균한 다음 해석의 용이성을 위해 0~100점 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 IBS 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. |
최대 10일
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HADS 치료 후 기준선으로부터의 변화:
기간: 최대 10일
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS): HADS는 불안과 우울증 하위 척도에 대해 각각 7개 항목으로 구성된 14개 항목 척도입니다. 각 항목의 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 하위 척도 점수 >8은 불안 또는 우울증을 나타냅니다. |
최대 10일
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대변 메타유전체학:
기간: 최대 10일
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치료 전후의 대변 분석 차이에 대한 추가 기능 매개변수(예: 소화 잔류물, 담즙산, 단백질 구성)
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최대 10일
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대사체 분석:
기간: 최대 10일
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예를 들어 조눌린, 용해성 CD14, 혈장 염증성 사이토카인, 혈액 내 박테리아 DNA 및 PBMC 분석과 같은 시에릭/혈장 분자의 치료 전후 차이
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsilingiri K, Rescigno M. Postbiotics: what else? Benef Microbes. 2013 Mar 1;4(1):101-7. doi: 10.3920/BM2012.0046.
- Oka P, Parr H, Barberio B, Black CJ, Savarino EV, Ford AC. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):908-917. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30217-X. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;5(12):e8.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44. doi: 10.14309/ajg.0000000000001036.
- Inadomi JM, Fennerty MB, Bjorkman D. Systematic review: the economic impact of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 1;18(7):671-82. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.t01-1-01736.x.
- Camilleri M. Management Options for Irritable Bowel Syndrome. Mayo Clin Proc. 2018 Dec;93(12):1858-1872. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.04.032.
- Tsilingiri K, Barbosa T, Penna G, Caprioli F, Sonzogni A, Viale G, Rescigno M. Probiotic and postbiotic activity in health and disease: comparison on a novel polarised ex-vivo organ culture model. Gut. 2012 Jul;61(7):1007-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300971. Epub 2012 Feb 1.
- Aguilar-Toala JE, Arioli S, Behare P, Belzer C, Berni Canani R, Chatel JM, D'Auria E, de Freitas MQ, Elinav E, Esmerino EA, Garcia HS, da Cruz AG, Gonzalez-Cordova AF, Guglielmetti S, de Toledo Guimaraes J, Hernandez-Mendoza A, Langella P, Liceaga AM, Magnani M, Martin R, Mohamad Lal MT, Mora D, Moradi M, Morelli L, Mosca F, Nazzaro F, Pimentel TC, Ran C, Ranadheera CS, Rescigno M, Salas A, Sant'Ana AS, Sivieri K, Sokol H, Taverniti V, Vallejo-Cordoba B, Zelenka J, Zhou Z. Postbiotics - when simplification fails to clarify. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;18(11):825-826. doi: 10.1038/s41575-021-00521-6. No abstract available.
- Ma L, Tu H, Chen T. Postbiotics in Human Health: A Narrative Review. Nutrients. 2023 Jan 6;15(2):291. doi: 10.3390/nu15020291.
- Adams CA. The probiotic paradox: live and dead cells are biological response modifiers. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):37-46. doi: 10.1017/S0954422410000090. Epub 2010 Apr 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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