Véletlenszerű, keresztezett, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat a Lactobacillus Paracasei-ből származó FOS-fermentációval végzett posztibiotikum orális adagolásának hatékonyságáról és biztonságosságáról az irritábilis bélszindróma kezelésében. (prePO23)
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy nagyon elterjedt funkcionális patológia, amelynek jelenleg nincs valódi standardizált és hatékony terápiája, annak ellenére, hogy jelentős hatással van az életminőségre és a szociális egészségügyi költségekre.
A posztbiotikumok különböző in vitro és in vivo vizsgálatokban bizonyították, hogy képesek módosítani a mikrobiotát, a bélgát funkciót, az immunválaszt, valamint szisztémás hatást fejtenek ki, és az IBS kezelésében jó hatékonyságot mutatnak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PostbiotiX Slowing egy táplálék-kiegészítő, amely Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 fermentált FOS-on, mályván és kamillán alapul.
A Lactobacillus paracasei CNCM I-5220-ból származó fermentált FOS (posztbiotikus) ellenőrzött fermentáció eredménye. A fermentációs folyamat lehetővé teszi a mikrobiotától, az étrendtől és az egyed pszichofizikai körülményeitől függő összes egyéni variabilitás kiküszöbölését, bakteriális metabolitok és fermentált rost (posztbiotikus) keverékét kínálva, amely funkcionális aktivitással rendelkezik. Ezen túlmenően, mivel a FOS már fermentált, nem idézi elő a rostfermentációra jellemző gázképződést IBS-ben szenvedő betegekben, így biztosítja a rost összes jótékony hatását mellékhatásai nélkül.
A Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (posztbiotikus) fermentált FOS könnyen felszívódik a bélben.
Adagolás és felhasználási mód: PostbiotiX Lassító 4 g-os tasakok, napi egy tasak adagban beadva. A tasak tartalmának pohárba öntéséhez adjunk hozzá 150 ml vizet, keverjük össze, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és azonnal, lehetőleg amint felébred, étkezéstől távol kell bevenni.
Összetevők: Maltodextrin, Aroma, Fermentált FOS Lactobacillus paracasei CNCM I-5220-ból, mályva (Malva sylvestris L.) virágai és levelei d.e. cinege. 20% poliszacharidok, kamilla (Matricaria chamomilla L.) virágai d.e. cinege. 0,3% apigenin, savanyúságot szabályozó anyag: citromsav; csomósodást gátló anyag: szilícium-dioxid; édesítőszer: szukralóz.
Tárolási mód: hűvös és száraz helyen, fénytől, nedvességtől és közvetlen hőforrástól védve kell tartani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincenzo Craviotto, MD
- Telefonszám: 0282243113
- E-mail: vincenzo.craviotto@humanitas.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandro Repici, MD
- Telefonszám: 0282247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év
- IBS diagnózis a RÓMA IV kritériumai szerint
- Az IBS-SSS kérdőív által meghatározott enyhe-közepes betegség a kiindulási vizitnél és a kimosódási időszak után
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- A betegek azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak
- Stabil étrend a szűrővizsgálatot megelőző két hónapon belül
- Negatív kolonoszkópia (csak 50 év feletti betegeknél)
Kizárási kritériumok:
- Terápia a tiltott listán szereplő gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel
- Malignus vagy rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében műtéttel eltávolított extraintestinalis rosszindulatú daganat szerepel, és 5 éves betegségmentes időszak
- Instabil pszichiátriai patológia
- Szerves bélbetegség
- Nagy hasi műtétek, kivéve vakbélműtét és kolecisztektómia
- Vonatkozó szervi, szisztémás, anyagcsere-patológiák vagy jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérések
- Terhes vagy szoptató nők
- A készítmény egy vagy több összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PostbiotiX lassulás (A kezelés) AB szekvencia
A 0. vizit (V0, Kit V0, PostibiotiX lassítás) és a 3. vizit (V3, Kit V3, Placebo) során minden páciens megkapja a vizsgálati készítményt a V0-ban végzett randomizálás eredménye alapján (AB szekvencia, PostbiotiX lassulás/ Placebo).
|
Minden páciens megkapja a vizsgálati készítményt a 0. viziten, a PostibiotiX lassításán és a 3. viziten, a V0-nál végzett randomizálás eredménye alapján (AB szekvencia, PostbiotiX lassulás/placebo; BA szekvencia, placebo/PostbiotiX lassulás).
|
|
Kísérleti: Placebo (B kezelés) BA szekvencia
A 0. vizit (V0, Kit V0, Placebo) és a 3. vizit (V3, Kit V3, PostibiotiX lassítás) alkalmával minden páciens megkapja a vizsgálati készítményt a V0-nál végzett randomizálás eredménye alapján (BA szekvencia, Placebo/PostbiotiX). Lassulás).
|
Minden páciens megkapja a vizsgálati készítményt a 0. viziten, a PostibiotiX lassításán és a 3. viziten, a V0-nál végzett randomizálás eredménye alapján (AB szekvencia, PostbiotiX lassulás/placebo; BA szekvencia, placebo/PostbiotiX lassulás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek intenzitásának csökkenése
Időkeret: 10 hét
|
Tünetmérési skála segítségével, minden vizit alkalmával, egy 4-fokú Likert-skálán (IBS tünetskála; 4 tünet minimum 0, maximum 12) értékelve.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IBS-SSS-ben (a tünetek súlyossági pontszáma)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Az IBS-SSS egy öt tételből álló kérdőív, amely méri a hasi fájdalom gyakoriságát és intenzitását, a hasi feszülés súlyosságát, a székletürítési szokásokkal való elégedetlenséget és az IBS interferenciáját a mindennapi életben, 0-tól 500-ig.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Megfelelő általános tünetek enyhülése a kezelés után,
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A megfelelő általános enyhülés felmérése érdekében a betegeket hetente megkérik arra, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: „Összehasonlítva azzal, hogyan érezte magát a kezelés megkezdése előtt, hogyan értékelné a múltban tapasztalt tüneteinek (hasi fájdalom, székletürítési szokások és az IBS egyéb tünetei) enyhülését. 10 nap?"
Lehetséges válaszok: 1, nagyon megkönnyebbült; 2, megkönnyebbült; 3, kissé megkönnyebbült; 4, változatlan; 5, kissé romlott; 6, romlott; 7, sokat romlott.
|
legfeljebb 10 napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az NRS kezelés után:
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az IBS-SSS-ben (VAS alpontszámok) szereplő egyes tünetek súlyossági pontszáma, numerikus értékelési skála (NRS) alapján 0-tól 100-ig
|
legfeljebb 10 napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelés után QqL-ben:
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az IBS-QoL által értékelt életminőség: A 34 elemre adott egyéni válaszokat összeadják és átlagolják a teljes pontszámot, majd 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át az értelmezés megkönnyítése érdekében, ahol a magasabb pontszámok jobb IBS-specifikus életminőséget jeleznek. |
legfeljebb 10 napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelés után HADS-ben:
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS): A HADS egy tizennégy tételből álló skála, hét-hét tétellel a szorongás és a depresszió alskáláira. Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed. A 8-nál nagyobb alskála szorongást vagy depressziót jelez. |
legfeljebb 10 napig
|
|
Széklet metagenomika:
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
További funkcionális paraméterek a székletanalízisben a kezelés előtti és utáni különbségekben (például: emésztési maradékok, epesavak, fehérjeösszetétel)
|
legfeljebb 10 napig
|
|
A metabolomikus elemzések:
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Különbségek a kezelés előtt és után a Sieric/plazma molekulákban, mint például a zonulin, az oldható CD14, a plazma gyulladásos citokinek, a bakteriális DNS a vérben és a PBMC-analízis
|
legfeljebb 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tsilingiri K, Rescigno M. Postbiotics: what else? Benef Microbes. 2013 Mar 1;4(1):101-7. doi: 10.3920/BM2012.0046.
- Oka P, Parr H, Barberio B, Black CJ, Savarino EV, Ford AC. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):908-917. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30217-X. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;5(12):e8.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44. doi: 10.14309/ajg.0000000000001036.
- Inadomi JM, Fennerty MB, Bjorkman D. Systematic review: the economic impact of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 1;18(7):671-82. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.t01-1-01736.x.
- Camilleri M. Management Options for Irritable Bowel Syndrome. Mayo Clin Proc. 2018 Dec;93(12):1858-1872. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.04.032.
- Tsilingiri K, Barbosa T, Penna G, Caprioli F, Sonzogni A, Viale G, Rescigno M. Probiotic and postbiotic activity in health and disease: comparison on a novel polarised ex-vivo organ culture model. Gut. 2012 Jul;61(7):1007-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300971. Epub 2012 Feb 1.
- Aguilar-Toala JE, Arioli S, Behare P, Belzer C, Berni Canani R, Chatel JM, D'Auria E, de Freitas MQ, Elinav E, Esmerino EA, Garcia HS, da Cruz AG, Gonzalez-Cordova AF, Guglielmetti S, de Toledo Guimaraes J, Hernandez-Mendoza A, Langella P, Liceaga AM, Magnani M, Martin R, Mohamad Lal MT, Mora D, Moradi M, Morelli L, Mosca F, Nazzaro F, Pimentel TC, Ran C, Ranadheera CS, Rescigno M, Salas A, Sant'Ana AS, Sivieri K, Sokol H, Taverniti V, Vallejo-Cordoba B, Zelenka J, Zhou Z. Postbiotics - when simplification fails to clarify. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;18(11):825-826. doi: 10.1038/s41575-021-00521-6. No abstract available.
- Ma L, Tu H, Chen T. Postbiotics in Human Health: A Narrative Review. Nutrients. 2023 Jan 6;15(2):291. doi: 10.3390/nu15020291.
- Adams CA. The probiotic paradox: live and dead cells are biological response modifiers. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):37-46. doi: 10.1017/S0954422410000090. Epub 2010 Apr 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 2939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .