Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Cross-Over-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Postibiotika durch FOS-Fermentation aus Lactobacillus Paracasei bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms. (prePO23)

28. Mai 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine weit verbreitete funktionelle Pathologie, für die es derzeit keine wirklich standardisierte und wirksame Therapie gibt, obwohl sie erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und die sozialen Gesundheitskosten hat.

Postbiotika haben in verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Studien gezeigt, dass sie die Mikrobiota, die Darmbarrierefunktion und die Immunantwort modulieren können und systemische Wirkungen haben, mit Aussicht auf eine gute Wirksamkeit bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PostbiotiX Slowing ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von fermentiertem FOS aus Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, Malve und Kamille.

Das fermentierte FOS aus Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (postbiotisch) ist das Ergebnis einer kontrollierten Fermentation. Der Fermentationsprozess ermöglicht es, alle individuellen Schwankungen zu beseitigen, die von der Mikrobiota, der Ernährung und den psychophysischen Bedingungen des einzelnen Individuums abhängen, und bietet eine Mischung aus bakteriellen Metaboliten und fermentierten Ballaststoffen (postbiotisch), die die funktionelle Aktivität aufweist. Da FOS bereits fermentiert ist, induziert es außerdem nicht die für die Ballaststofffermentation bei IBS-Patienten typische Gasbildung und bietet somit alle positiven Wirkungen der Ballaststoffe ohne deren Nebenwirkungen.

Das fermentierte FOS aus Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (postbiotisch) wird leicht vom Darm aufgenommen.

Dosierung und Art der Anwendung: PostbiotiX Slowing 4 g Beutel, verabreicht in der Dosierung von einem Beutel pro Tag. Gießen Sie den Inhalt des Beutels in ein Glas, geben Sie 150 ml Wasser hinzu, mischen Sie, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat, und nehmen Sie es sofort ein, vorzugsweise direkt nach dem Aufwachen und außerhalb der Mahlzeiten.

Zutaten: Maltodextrin, Aroma, fermentiertes FOS aus Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, Malvenblüten und -blätter (Malva sylvestris L.) d.e. Meise. 20 % Polysaccharide, Kamillenblüten (Matricaria chamomilla L.) d.e. Meise. 0,3 % Apigenin, Säureregulator: Zitronensäure; Trennmittel: Siliziumdioxid; Süßstoff: Sucralose.

Konservierungsmethode: An einem kühlen und trockenen Ort aufbewahren, fern von Licht, Feuchtigkeit und direkten Wärmequellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • IBS-Diagnose gemäß ROME IV-Kriterien
  • Leichte bis mittelschwere Erkrankung, definiert durch den IBS-SSS-Fragebogen beim Basisbesuch und nach der Auswaschphase
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Fähigkeit der Patienten, die Studienverfahren einzuhalten
  • Stabile Ernährung innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Negative Koloskopie (nur > 50 Jahre alte Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Therapie mit Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die in der Verbotsliste aufgeführt sind
  • Malignität oder Malignität in der Anamnese, ausgenommen Patienten mit einer operativ entfernten extraintestinalen Malignität in der Vorgeschichte und einem krankheitsfreien Intervall von 5 Jahren
  • Instabile psychiatrische Pathologie
  • Organische Darmerkrankung
  • Größere Bauchoperationen, außer Appendektomie und Cholezystektomie
  • Relevante organische, systemische, metabolische Pathologien oder signifikante Labortestanomalien
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Produkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PostbiotiX-Verlangsamung (Behandlung A) Sequenz AB
Jeder Patient erhält das Prüfpräparat bei Besuch 0 (V0, Kit V0, PostbiotiX Slowing) und bei Besuch 3 (V3, Kit V3, Placebo), basierend auf dem Ergebnis der Randomisierung bei V0 (Sequenz AB, PostbiotiX Slowing/ Placebo).
Nahrungsergänzungsmittel: PostbiotiX Slowing 4 g Beutel PostbiotiX Slowing ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von fermentiertem FOS aus Lactobacillus paracasei CNCM I-5220.
Jeder Patient erhält das Prüfpräparat bei Besuch 0, PostbiotiX-Verlangsamung und bei Besuch 3, basierend auf dem Ergebnis der Randomisierung bei V0 (Sequenz AB, PostbiotiX-Verlangsamung/Placebo; Sequenz BA, Placebo/PostbiotiX-Verlangsamung).
Experimental: Placebo (Behandlung B) Sequenz BA
Jeder Patient erhält das Prüfpräparat bei Besuch 0 (V0, Kit V0, Placebo) und bei Besuch 3 (V3, Kit V3, PostibiotiX Slowing), basierend auf dem Ergebnis der Randomisierung bei V0 (Sequenz BA, Placebo/PostbiotiX). Verlangsamung).
Nahrungsergänzungsmittel: PostbiotiX Slowing 4 g Beutel PostbiotiX Slowing ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von fermentiertem FOS aus Lactobacillus paracasei CNCM I-5220.
Jeder Patient erhält das Prüfpräparat bei Besuch 0, PostbiotiX-Verlangsamung und bei Besuch 3, basierend auf dem Ergebnis der Randomisierung bei V0 (Sequenz AB, PostbiotiX-Verlangsamung/Placebo; Sequenz BA, Placebo/PostbiotiX-Verlangsamung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Symptomintensität
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertet anhand einer Symptommessskala bei jedem Besuch auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (IBS-Symptomskala; 4 Symptome für einen minimalen Gesamtscore von 0, maximal 12).
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im IBS-SSS (Symptomschweregrad-Score)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
IBS-SSS ist ein Fragebogen mit fünf Punkten, der die Häufigkeit und Intensität von Bauchschmerzen, den Schweregrad der Blähungen, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung des Alltagslebens durch Reizdarmsyndrom misst und eine Bewertung von 0 bis 500 ermöglicht.
bis zu 4 Wochen
Angemessene allgemeine Linderung der Symptome nach der Behandlung,
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Um eine ausreichende allgemeine Linderung zu beurteilen, werden die Patienten wöchentlich gebeten, die Frage zu beantworten: „Wie würden Sie Ihre Symptomlinderung (Bauchschmerzen, Stuhlgewohnheiten und andere Symptome des Reizdarmsyndroms) in der Vergangenheit im Vergleich dazu, wie Sie sich normalerweise vor der Behandlung gefühlt haben, bewerten?“ 10 Tage?" Mögliche Antworten: 1, sehr erleichtert; 2, erleichtert; 3, etwas erleichtert; 4, unverändert; 5, leicht verschlechtert; 6, verschlechtert; 7, viel schlimmer.
bis zu 10 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung bei NRS:
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Schweregradbewertung jedes einzelnen im IBS-SSS enthaltenen Symptoms (VAS-Unterbewertungen), bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 100
bis zu 10 Tage
Veränderung des QqL gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung:
Zeitfenster: bis zu 10 Tage

Lebensqualität gemäß IBS-QoL:

Die einzelnen Antworten auf die 34 Punkte werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln, und dann zur einfacheren Interpretation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere RDS-spezifische Lebensqualität hinweisen
bis zu 10 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung bei HADS:
Zeitfenster: bis zu 10 Tage

Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS):

HADS ist eine Skala mit vierzehn Items und jeweils sieben Items für die Subskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element liegt zwischen null und drei. Ein Subskalenwert >8 weist auf Angstzustände oder Depressionen hin.
bis zu 10 Tage
Fäkale Metagenomik:
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Zusätzliche funktionelle Parameter in der Stuhlanalyse unterscheiden sich vor und nach der Behandlung (zum Beispiel: Verdauungsrückstände, Gallensäuren, Proteinzusammensetzung)
bis zu 10 Tage
Metabolomische Analysen:
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Unterschiede vor und nach der Behandlung in den Sieric-/Plasmamolekülen wie zum Beispiel Zonulin, löslichem CD14, plasmatischen Entzündungszytokinen, bakterieller DNA im Blut und PBMC-Analyse
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 2939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IBS – Reizdarmsyndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren