Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, zkřížená, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie o účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání postibiotik fermentací FOS z Lactobacillus Paracasei při léčbě syndromu dráždivého tračníku. (prePO23)

28. května 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je vysoce rozšířená funkční patologie, která v současnosti nemá žádnou skutečnou standardizovanou a účinnou terapii, přestože má významný dopad na kvalitu života a na sociálně-zdravotní náklady.

Postbiotika prokázala v různých studiích in vitro a in vivo schopnost modulovat mikrobiotu, funkci střevní bariéry, imunitní odpověď a také mít systémové účinky s vyhlídkami na dobrou účinnost při léčbě IBS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PostbiotiX Slowing je doplněk stravy na bázi Fermentovaného FOS z Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, slézu a heřmánku.

Fermentovaný FOS z Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (postbiotický) je výsledkem řízené fermentace. Fermentační proces umožňuje eliminovat veškerou individuální variabilitu, která závisí na mikrobiotě, stravě a psycho-fyzických podmínkách jednotlivého jedince, nabízí směs bakteriálních metabolitů a fermentovanou vlákninu (postbiotickou), která má funkční aktivitu. Kromě toho, protože FOS je již fermentován, neindukuje tvorbu plynu typického pro fermentaci vlákniny u pacientů s IBS, čímž poskytuje všechny příznivé účinky vlákniny bez jejích vedlejších účinků.

Fermentovaný FOS z Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (postbiotický) se snadno vstřebává střevem.

Dávkování a způsob použití: PostbiotiX Slowing 4g sáčky, podávané v dávce jeden sáček denně. K nasypání obsahu sáčku do sklenice přidejte 150 ml vody, míchejte do úplného rozpuštění prášku a užívejte ihned, nejlépe ihned po probuzení a mimo jídlo.

Složení: Maltodextrin, Aroma, Fermentovaný FOS z Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, květy a listy slézu (Malva sylvestris L.) d.e. sýkorka 20% polysacharidy, heřmánek (Matricaria chamomilla L.) květy d.e. sýkorka 0,3% apigenin, regulátor kyselosti: kyselina citrónová; protispékavá látka: oxid křemičitý; sladidlo: sukralóza.

Způsob konzervace: skladujte na chladném a suchém místě, mimo dosah světla, vlhkosti a přímých zdrojů tepla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Diagnóza IBS podle kritérií ŘÍM IV
  • Mírné až středně těžké onemocnění definované dotazníkem IBS-SSS při vstupní návštěvě a po vymývacím období
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost pacientů dodržovat postupy studie
  • Stabilní strava do dvou měsíců před screeningovou návštěvou
  • Negativní kolonoskopie (pouze pacienti nad 50 let)

Kritéria vyloučení:

  • Terapie pomocí léků nebo doplňků uvedených na seznamu zakázaných látek
  • Malignita nebo malignita v anamnéze, kromě pacientů s anamnézou chirurgicky odstraněné extraintestinální malignity a 5letým intervalem bez onemocnění
  • Nestabilní psychiatrická patologie
  • Organické onemocnění střev
  • Velká břišní chirurgie, kromě apendektomie a cholecystektomie
  • Relevantní organické, systémové, metabolické patologie nebo významné abnormality laboratorních testů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na jednu nebo více složek přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PostbiotiX zpomalení (léčba A) Sekvence AB
Každému pacientovi bude poskytnut hodnocený produkt při návštěvě 0 (V0, Kit V0, PostibiotiX Slowing) a při návštěvě 3 (V3, Kit V3, Placebo), na základě výsledku randomizace na V0 (sekvence AB, PostbiotiX Slowing/ Placebo).
Doplněk stravy: PostbiotiX Slowing 4 g sáčky PostbiotiX Slowing je doplněk stravy na bázi fermentovaného FOS z Lactobacillus paracasei CNCM I-5220.
Každému pacientovi bude poskytnut hodnocený produkt při návštěvě 0, PostibiotiX Slowing a při návštěvě 3, na základě výsledku randomizace při V0 (Sekvence AB, PostbiotiX Slowing/Placebo; Sekvence BA, Placebo/PostbiotiX Slowing).
Experimentální: Placebo (léčba B) sekvence BA
Každému pacientovi bude poskytnut hodnocený produkt při návštěvě 0 (V0, souprava V0, placebo) a při návštěvě 3 (V3, souprava V3, PostibiotiX Slowing), na základě výsledku randomizace při V0 (sekvence BA, placebo/PostbiotiX Zpomalení).
Doplněk stravy: PostbiotiX Slowing 4 g sáčky PostbiotiX Slowing je doplněk stravy na bázi fermentovaného FOS z Lactobacillus paracasei CNCM I-5220.
Každému pacientovi bude poskytnut hodnocený produkt při návštěvě 0, PostibiotiX Slowing a při návštěvě 3, na základě výsledku randomizace při V0 (Sekvence AB, PostbiotiX Slowing/Placebo; Sekvence BA, Placebo/PostbiotiX Slowing).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity symptomů
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnoceno pomocí stupnice pro měření symptomů při každé návštěvě na 4bodové Likertově škále (škála symptomů IBS; 4 symptomy pro minimální součtové skóre 0, maximum 12).
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v IBS-SSS (skóre závažnosti symptomů)
Časové okno: až 4 týdny
IBS-SSS je pětipoložkový dotazník, který měří frekvenci a intenzitu bolesti břicha, závažnost abdominální distenze, nespokojenost s vyprazdňováním a interferenci IBS s každodenním životem, boduje od 0 do 500.
až 4 týdny
Přiměřená celková úleva od příznaků po léčbě,
Časové okno: až 10 dní
Aby bylo možné posoudit adekvátní celkovou úlevu, budou pacienti každý týden požádáni, aby odpověděli na otázku „Ve srovnání s tím, jak jste se obvykle cítili před zahájením léčby, jak byste ohodnotili úlevu od příznaků (bolest břicha, vyprazdňování a další příznaky IBS) v minulosti? 10 dní?" Možné odpovědi: 1, velmi se mi ulevilo; 2, uvolněný; 3, poněkud uvolněný; 4, beze změny; 5, mírně zhoršené; 6, zhoršené; 7, mnohem horší.
až 10 dní
Změna od výchozí hodnoty po léčbě u NRS:
Časové okno: až 10 dní
Skóre závažnosti každého z jednotlivých příznaků zahrnutých v IBS-SSS (dílčí skóre VAS), hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 100
až 10 dní
Změna od výchozí hodnoty po léčbě v QqL:
Časové okno: až 10 dní

Kvalita života podle IBS-QoL:

Jednotlivé odpovědi na 34 položek se sečtou a zprůměrují do celkového skóre a poté se pro usnadnění interpretace převedou na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší specifickou kvalitu života IBS.
až 10 dní
Změna od výchozí hodnoty po léčbě u HADS:
Časové okno: až 10 dní

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS):

HADS je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří. Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
až 10 dní
Fekální metagenomika:
Časové okno: až 10 dní
Další funkční parametry v rozdílech v analýze stolice před a po léčbě (například: trávicí zbytky, žlučové kyseliny, složení bílkovin)
až 10 dní
Metabolomické analýzy:
Časové okno: až 10 dní
Rozdíly před a po ošetření v molekulách Sieric/plazmy, jako je například Zonulin, rozpustný CD14, plazmatické zánětlivé cytokiny, bakteriální DNA v krvi a analýza PBMC
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 2939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit