Et randomiseret, cross-over, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af oral administration af postibiotika ved FOS-fermentering fra Lactobacillus Paracasei til behandling af irritabel tyktarm. (prePO23)
Irritabel tyktarm (IBS) er en meget udbredt funktionel patologi, som i øjeblikket ikke har nogen egentlig standardiseret og effektiv terapi, på trods af at den har en betydelig indvirkning på livskvaliteten og de sociale sundhedsomkostninger.
Post-biotika har i forskellige in vitro- og in vivo-studier påvist evnen til at modulere mikrobiotaen, tarmbarrierefunktionen, immunresponset samt have systemiske effekter med udsigt til god effekt i behandlingen af IBS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PostbiotiX Slowing er et kosttilskud baseret på Fermenteret FOS fra Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, mallow og kamille.
Den fermenterede FOS fra Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (postbiotisk) er resultatet af en kontrolleret fermentering. Fermenteringsprocessen gør det muligt at eliminere al den individuelle variabilitet, der afhænger af mikrobiotaen, kosten og de psyko-fysiske forhold hos det enkelte individ, og tilbyder en blanding af bakterielle metabolitter og fermenterede fibre (postbiotisk), som har den funktionelle aktivitet. Da FOS desuden allerede er fermenteret, inducerer det ikke dannelsen af gas, der er typisk for fiberfermentering hos IBS-patienter, hvilket giver alle de gavnlige virkninger af fiberen uden dens bivirkninger.
Den fermenterede FOS fra Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (postbiotisk) absorberes let af tarmen.
Dosering og anvendelsesmåde: PostbiotiX Slowing 4 g breve, indgivet i en dosis på én pose om dagen. For at hælde indholdet af posen i et glas tilsættes 150 ml vand, blandes indtil fuldstændig opløsning af pulveret og tages straks, helst så snart det er vækket og væk fra måltider.
Ingredienser: Maltodextrin, Aroma, Fermenteret FOS fra Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, malva (Malva sylvestris L.) blomster og blade d.e. tit. 20% polysaccharider, kamille (Matricaria chamomilla L.) blomster d.e. tit. 0,3% apigenin, surhedsregulerende middel: citronsyre; antiklumpningsmiddel: siliciumdioxid; sødemiddel: sucralose.
Konserveringsmetode: skal opbevares på et køligt og tørt sted, væk fra lys, fugt og direkte varmekilder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincenzo Craviotto, MD
- Telefonnummer: 0282243113
- E-mail: vincenzo.craviotto@humanitas.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0282247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- IBS diagnose i henhold til ROME IV kriterier
- Mild moderat sygdom defineret af IBS-SSS spørgeskema ved baseline besøget og efter udvaskningsperioden
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienternes evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Stabil kost inden for to måneder før screeningsbesøget
- Negativ koloskopi (kun > 50 år gamle patienter)
Ekskluderingskriterier:
- Terapi med lægemidler eller kosttilskud, der er inkluderet i den forbudte liste
- Malignitet eller anamnese med malignitet, undtagen patienter med en historie med kirurgisk fjernet ekstraintestinal malignitet og et 5-årigt sygdomsfrit interval
- Ustabil psykiatrisk patologi
- Organisk tarmsygdom
- Større abdominalkirurgi, undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi
- Relevante organiske, systemiske, metaboliske patologier eller væsentlige laboratorietestabnormiteter
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med kendt overfølsomhed over for en eller flere komponenter i produktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PostbiotiX Slowing (Behandling A) Sekvens AB
Hver patient vil blive forsynet med forsøgsproduktet ved besøg 0 (V0, Kit V0, PostibiotiX Slowing) og ved besøg 3 (V3, Kit V3, Placebo), baseret på resultatet af randomiseringen ved V0 (Sequence AB, PostbiotiX Slowing/ Placebo).
|
Hver patient vil blive forsynet med forsøgsproduktet ved besøg 0, PostibiotiX Slowing og ved besøg 3, baseret på resultatet af randomiseringen ved V0 (Sequence AB, PostbiotiX Slowing/Placebo; Sequence BA, Placebo/PostbiotiX Slowing).
|
|
Eksperimentel: Placebo (behandling B) sekvens BA
Hver patient vil blive forsynet med forsøgsproduktet ved besøg 0 (V0, Kit V0, Placebo) og ved besøg 3 (V3, Kit V3, PostibiotiX Slowing), baseret på resultatet af randomiseringen ved V0 (Sekvens BA, Placebo/PostbiotiX langsommere).
|
Hver patient vil blive forsynet med forsøgsproduktet ved besøg 0, PostibiotiX Slowing og ved besøg 3, baseret på resultatet af randomiseringen ved V0 (Sequence AB, PostbiotiX Slowing/Placebo; Sequence BA, Placebo/PostbiotiX Slowing).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i symptomintensitet
Tidsramme: 10 uger
|
Evalueret ved hjælp af en symptommålingsskala ved hvert besøg på en 4-punkts Likert-skala (IBS symptomskala; 4 symptomer for en minimumsumscore på 0, maksimum 12).
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i IBS-SSS (score for symptomsværhedsgrad)
Tidsramme: op til 4 uger
|
IBS-SSS er et spørgeskema med fem punkter, der måler hyppigheden og intensiteten af mavesmerter, sværhedsgraden af abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og interferensen af IBS med dagligdagen, og scorer fra 0 til 500.
|
op til 4 uger
|
|
Tilstrækkelig generel symptomlindring efter behandling,
Tidsramme: op til 10 dage
|
For at vurdere tilstrækkelig generel lindring vil patienterne hver uge blive bedt om at besvare spørgsmålet "Sammenlignet med, hvordan du normalt havde det, før du tog behandlingen, hvordan ville du vurdere din symptomlindring (mavesmerter, afføringsvaner og andre symptomer på IBS) tidligere 10 dage?"
Mulige svar: 1, meget lettet; 2, lettet; 3, noget lettet; 4, uændret; 5, lidt forværret; 6, forværret; 7, meget forværret.
|
op til 10 dage
|
|
Ændring fra baseline efter behandling i NRS:
Tidsramme: op til 10 dage
|
Sværhedsgrad for hvert af de individuelle symptomer inkluderet i IBS-SSS (VAS sub-scores), vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 100
|
op til 10 dage
|
|
Ændring fra baseline efter behandling i QqL:
Tidsramme: op til 10 dage
|
Livskvalitet vurderet af IBS-QoL: De individuelle svar på de 34 punkter summeres og gennemsnittet for en samlet score og derefter transformeret til en 0-100 skala for at lette fortolkningen med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet |
op til 10 dage
|
|
Ændring fra baseline efter behandling i HADS:
Tidsramme: op til 10 dage
|
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS): HADS er en skala med fjorten punkter med hver syv punkter for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En subskala score >8 betegner angst eller depression. |
op til 10 dage
|
|
Fækal metagenomi:
Tidsramme: op til 10 dage
|
Yderligere funktionelle parametre i afføringsanalyseforskelle før og efter behandling (for eksempel: fordøjelsesrester, galdesyrer, proteinsammensætning)
|
op til 10 dage
|
|
Analyser af metabolomiske:
Tidsramme: op til 10 dage
|
Forskelle før og efter behandling i Sieric/plasma molekylerne, såsom for eksempel Zonulin, opløselig CD14, plasmatiske inflammatoriske cytokiner, bakterielt DNA i blodet og PBMCs analyse
|
op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsilingiri K, Rescigno M. Postbiotics: what else? Benef Microbes. 2013 Mar 1;4(1):101-7. doi: 10.3920/BM2012.0046.
- Oka P, Parr H, Barberio B, Black CJ, Savarino EV, Ford AC. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):908-917. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30217-X. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;5(12):e8.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44. doi: 10.14309/ajg.0000000000001036.
- Inadomi JM, Fennerty MB, Bjorkman D. Systematic review: the economic impact of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 1;18(7):671-82. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.t01-1-01736.x.
- Camilleri M. Management Options for Irritable Bowel Syndrome. Mayo Clin Proc. 2018 Dec;93(12):1858-1872. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.04.032.
- Tsilingiri K, Barbosa T, Penna G, Caprioli F, Sonzogni A, Viale G, Rescigno M. Probiotic and postbiotic activity in health and disease: comparison on a novel polarised ex-vivo organ culture model. Gut. 2012 Jul;61(7):1007-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300971. Epub 2012 Feb 1.
- Aguilar-Toala JE, Arioli S, Behare P, Belzer C, Berni Canani R, Chatel JM, D'Auria E, de Freitas MQ, Elinav E, Esmerino EA, Garcia HS, da Cruz AG, Gonzalez-Cordova AF, Guglielmetti S, de Toledo Guimaraes J, Hernandez-Mendoza A, Langella P, Liceaga AM, Magnani M, Martin R, Mohamad Lal MT, Mora D, Moradi M, Morelli L, Mosca F, Nazzaro F, Pimentel TC, Ran C, Ranadheera CS, Rescigno M, Salas A, Sant'Ana AS, Sivieri K, Sokol H, Taverniti V, Vallejo-Cordoba B, Zelenka J, Zhou Z. Postbiotics - when simplification fails to clarify. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;18(11):825-826. doi: 10.1038/s41575-021-00521-6. No abstract available.
- Ma L, Tu H, Chen T. Postbiotics in Human Health: A Narrative Review. Nutrients. 2023 Jan 6;15(2):291. doi: 10.3390/nu15020291.
- Adams CA. The probiotic paradox: live and dead cells are biological response modifiers. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):37-46. doi: 10.1017/S0954422410000090. Epub 2010 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 2939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .