Um ensaio clínico randomizado, cruzado, controlado por placebo e duplo-cego sobre a eficácia e segurança da administração oral de postibióticos por fermentação de FOS de Lactobacillus Paracasei no tratamento da síndrome do intestino irritável. (prePO23)
A síndrome do intestino irritável (SII) é uma patologia funcional altamente prevalente que atualmente não possui uma terapia realmente padronizada e eficaz, apesar de ter um impacto significativo na qualidade de vida e nos custos sociais e de saúde.
Os pós-bióticos demonstraram em vários estudos in vitro e in vivo a capacidade de modular a microbiota, a função da barreira intestinal, a resposta imune, bem como ter efeitos sistêmicos, com perspectivas de boa eficácia no tratamento da SII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PostbiotiX Slowing é um suplemento alimentar à base de FOS fermentado de Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, malva e camomila.
O FOS Fermentado de Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (pós-biótico) é o resultado de uma fermentação controlada. O processo de fermentação permite eliminar toda a variabilidade individual que depende da microbiota, da dieta e das condições psicofísicas de cada indivíduo, oferecendo uma mistura de metabolitos bacterianos e fibra fermentada (pós-biótica), que tem a atividade funcional. Além disso, como o FOS já está fermentado não induz a formação de gases típicos da fermentação da fibra em pacientes com SII, proporcionando assim todos os efeitos benéficos da fibra sem seus efeitos colaterais.
O FOS fermentado de Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (pós-biótico) é facilmente absorvido pelo intestino.
Dosagem e modo de uso: PostbiotiX Slowing sachês de 4 g, administrados na dosagem de um sachê ao dia. Deitar o conteúdo da saqueta num copo, adicionar 150 ml de água, misturar até completa dissolução do pó e tomar de imediato, de preferência ao acordar, e longe das refeições.
Ingredientes: Maltodextrina, Aroma, FOS fermentado de Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, flores e folhas de malva (Malva sylvestris L.) d.e. tit. 20% de polissacarídeos, flores de camomila (Matricaria chamomilla L.) d.e. tit. 0,3% de apigenina, regulador de acidez: ácido cítrico; agente antiaglomerante: dióxido de silício; adoçante: sucralose.
Método de conservação: conservar em local fresco e seco, longe da luz, umidade e fontes diretas de calor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincenzo Craviotto, MD
- Número de telefone: 0282243113
- E-mail: vincenzo.craviotto@humanitas.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandro Repici, MD
- Número de telefone: 0282247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Locais de estudo
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Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Diagnóstico de SII de acordo com os critérios ROMA IV
- Doença leve a moderada definida pelo questionário IBS-SSS na consulta inicial e após o período de washout
- Consentimento Livre e Esclarecido Assinado
- Capacidade dos pacientes de cumprir os procedimentos do estudo
- Dieta estável nos dois meses anteriores à consulta de triagem
- Colonoscopia negativa (somente pacientes > 50 anos)
Critério de exclusão:
- Terapia com medicamentos ou suplementos incluídos na lista de proibidos
- Malignidade ou história de malignidade, exceto pacientes com história de malignidade extraintestinal removida cirurgicamente e intervalo livre de doença de 5 anos
- Patologia psiquiátrica instável
- Doença intestinal orgânica
- Cirurgia abdominal de grande porte, exceto apendicectomia e colecistectomia
- Patologias orgânicas, sistêmicas e metabólicas relevantes ou anormalidades significativas em exames laboratoriais
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a um ou mais componentes do produto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desaceleração PostbiotiX (Tratamento A) Sequência AB
Cada paciente receberá o produto experimental na Visita 0 (V0, Kit V0, PostibiotiX Slowing) e na visita 3 (V3, Kit V3, Placebo), com base no resultado da randomização em V0 (Sequência AB, PostbiotiX Slowing/ Placebo).
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Cada paciente receberá o produto experimental na Visita 0, PostibiotiX Slowing e na visita 3, com base no resultado da randomização em V0 (Sequência AB, PostbiotiX Slowing/Placebo; Sequence BA, Placebo/PostbiotiX Slowing).
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Experimental: Placebo (Tratamento B) Sequência BA
Cada paciente receberá o produto experimental na Visita 0 (V0, Kit V0, Placebo) e na visita 3 (V3, Kit V3, PostibiotiX Slowing), com base no resultado da randomização em V0 (Sequência BA, Placebo/PostbiotiX Lentidão).
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Cada paciente receberá o produto experimental na Visita 0, PostibiotiX Slowing e na visita 3, com base no resultado da randomização em V0 (Sequência AB, PostbiotiX Slowing/Placebo; Sequence BA, Placebo/PostbiotiX Slowing).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na intensidade dos sintomas
Prazo: 10 semanas
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Avaliado por meio de uma escala de medição de sintomas, em cada consulta, em uma escala Likert de 4 pontos (escala de sintomas de SII; 4 sintomas para uma pontuação mínima de 0, máxima de 12).
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no IBS-SSS (pontuação de gravidade dos sintomas)
Prazo: até 4 semanas
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O IBS-SSS é um questionário de cinco itens que mede a frequência e intensidade da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência da SII na vida diária, com pontuação de 0 a 500.
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até 4 semanas
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Alívio geral adequado dos sintomas após o tratamento,
Prazo: até 10 dias
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Para avaliar o alívio geral adequado, os pacientes serão solicitados semanalmente a responder à pergunta "Em comparação com como você normalmente se sentia antes de iniciar o tratamento, como você avaliaria o alívio dos seus sintomas (dor abdominal, hábitos intestinais e outros sintomas de SII) no passado 10 dias?"
Possíveis respostas: 1, muito aliviado; 2, aliviado; 3, um pouco aliviado; 4, inalterado; 5, piorou ligeiramente; 6, piorou; 7, muito piorou.
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até 10 dias
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Alteração da linha de base após tratamento em NRS:
Prazo: até 10 dias
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Pontuação de gravidade de cada um dos sintomas individuais incluídos no IBS-SSS (subpontuações VAS), avaliada por escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 100
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até 10 dias
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Alteração da linha de base após o tratamento em QqL:
Prazo: até 10 dias
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Qualidade de vida avaliada pelo IBS-QoL: As respostas individuais aos 34 itens são somadas e calculadas a média para uma pontuação total e depois transformadas em uma escala de 0 a 100 para facilitar a interpretação, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII |
até 10 dias
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Alteração da linha de base após o tratamento no HADS:
Prazo: até 10 dias
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS): HADS é uma escala de quatorze itens com sete itens cada para subescalas de ansiedade e depressão. A pontuação de cada item varia de zero a três. Uma pontuação na subescala >8 denota ansiedade ou depressão. |
até 10 dias
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Metagenômica fecal:
Prazo: até 10 dias
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Parâmetros funcionais adicionais nas diferenças de análise de fezes antes e depois do tratamento (por exemplo: resíduos digestivos, ácidos biliares, composição proteica)
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até 10 dias
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Análises de metabolômica:
Prazo: até 10 dias
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Diferenças antes e depois do tratamento nas moléculas de Sieric/plasma, como por exemplo Zonulina, CD14 solúvel, citocinas inflamatórias plasmáticas, DNA bacteriano no sangue e análise de PBMCs
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até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsilingiri K, Rescigno M. Postbiotics: what else? Benef Microbes. 2013 Mar 1;4(1):101-7. doi: 10.3920/BM2012.0046.
- Oka P, Parr H, Barberio B, Black CJ, Savarino EV, Ford AC. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):908-917. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30217-X. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;5(12):e8.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44. doi: 10.14309/ajg.0000000000001036.
- Inadomi JM, Fennerty MB, Bjorkman D. Systematic review: the economic impact of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 1;18(7):671-82. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.t01-1-01736.x.
- Camilleri M. Management Options for Irritable Bowel Syndrome. Mayo Clin Proc. 2018 Dec;93(12):1858-1872. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.04.032.
- Tsilingiri K, Barbosa T, Penna G, Caprioli F, Sonzogni A, Viale G, Rescigno M. Probiotic and postbiotic activity in health and disease: comparison on a novel polarised ex-vivo organ culture model. Gut. 2012 Jul;61(7):1007-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300971. Epub 2012 Feb 1.
- Aguilar-Toala JE, Arioli S, Behare P, Belzer C, Berni Canani R, Chatel JM, D'Auria E, de Freitas MQ, Elinav E, Esmerino EA, Garcia HS, da Cruz AG, Gonzalez-Cordova AF, Guglielmetti S, de Toledo Guimaraes J, Hernandez-Mendoza A, Langella P, Liceaga AM, Magnani M, Martin R, Mohamad Lal MT, Mora D, Moradi M, Morelli L, Mosca F, Nazzaro F, Pimentel TC, Ran C, Ranadheera CS, Rescigno M, Salas A, Sant'Ana AS, Sivieri K, Sokol H, Taverniti V, Vallejo-Cordoba B, Zelenka J, Zhou Z. Postbiotics - when simplification fails to clarify. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;18(11):825-826. doi: 10.1038/s41575-021-00521-6. No abstract available.
- Ma L, Tu H, Chen T. Postbiotics in Human Health: A Narrative Review. Nutrients. 2023 Jan 6;15(2):291. doi: 10.3390/nu15020291.
- Adams CA. The probiotic paradox: live and dead cells are biological response modifiers. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):37-46. doi: 10.1017/S0954422410000090. Epub 2010 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 2939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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