Randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania postibiotyku przez fermentację FOS z Lactobacillus Paracasei w leczeniu zespołu jelita drażliwego. (prePO23)
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest bardzo rozpowszechnioną patologią funkcjonalną, na którą obecnie nie ma naprawdę wystandaryzowanej i skutecznej terapii, mimo że ma ona znaczący wpływ na jakość życia i koszty opieki społecznej.
W różnych badaniach in vitro i in vivo postbiotyki wykazały zdolność do modulowania mikroflory, funkcji bariery jelitowej, odpowiedzi immunologicznej, a także działania ogólnoustrojowego, z perspektywami dobrej skuteczności w leczeniu IBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PostbiotiX Slowing to suplement diety oparty na Fermentowanym FOS z Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, malwie i rumianku.
Sfermentowany FOS z Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (postbiotyk) jest wynikiem kontrolowanej fermentacji. Proces fermentacji pozwala wyeliminować całą indywidualną zmienność zależną od mikroflory, diety i warunków psychofizycznych pojedynczego osobnika, oferując mieszaninę metabolitów bakteryjnych i sfermentowanego błonnika (postbiotycznego), który ma działanie funkcjonalne. Ponadto, ponieważ FOS jest już sfermentowany, nie powoduje tworzenia się gazów typowych dla fermentacji błonnika u pacjentów z IBS, zapewniając w ten sposób wszystkie korzystne działanie błonnika bez jego skutków ubocznych.
Sfermentowany FOS z Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (postbiotyk) jest łatwo wchłaniany w jelitach.
Dawkowanie i sposób stosowania: PostbiotiX Slowing saszetki 4 g, podawane w dawce 1 saszetka dziennie. Aby przelać zawartość saszetki do szklanki, dodać 150 ml wody, mieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku i spożyć natychmiast, najlepiej zaraz po przebudzeniu i z dala od posiłków.
Składniki: Maltodekstryna, aromat, fermentowane FOS z Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, malwa (Malva sylvestris L.), kwiaty i liście d.e. cycek. 20% polisacharydów, kwiaty rumianku (Matricaria chamomilla L.) m.in. cycek. 0,3% apigenina, regulator kwasowości: kwas cytrynowy; substancja przeciwzbrylająca: dwutlenek krzemu; substancja słodząca: sukraloza.
Sposób konserwacji: przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, z dala od światła, wilgoci i bezpośrednich źródeł ciepła.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincenzo Craviotto, MD
- Numer telefonu: 0282243113
- E-mail: vincenzo.craviotto@humanitas.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandro Repici, MD
- Numer telefonu: 0282247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Diagnostyka IBS według kryteriów RZYMSKICH IV
- Choroba łagodna-umiarkowana zdefiniowana za pomocą kwestionariusza IBS-SSS podczas wizyty początkowej i po okresie wypłukania
- Podpisano świadomą zgodę
- Zdolność pacjentów do przestrzegania procedur badawczych
- Stała dieta przez dwa miesiące przed wizytą przesiewową
- Kolonoskopia ujemna (tylko pacjenci > 50. roku życia)
Kryteria wyłączenia:
- Terapia lekami lub suplementami znajdującymi się na liście zabronionych
- Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów z chirurgicznie usuniętym nowotworem pozajelitowym w wywiadzie i 5-letnim okresem wolnym od choroby
- Niestabilna patologia psychiatryczna
- Organiczna choroba jelit
- Poważna operacja jamy brzusznej, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii
- Istotne patologie organiczne, ogólnoustrojowe, metaboliczne lub istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jeden lub więcej składników produktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PostbiotiX Spowolnienie (Leczenie A) Sekwencja AB
Każdy pacjent otrzyma badany produkt podczas wizyty 0 (V0, zestaw V0, PostbiotiX Slowing) i podczas wizyty 3 (V3, zestaw V3, placebo), w oparciu o wynik randomizacji podczas V0 (sekwencja AB, PostbiotiX Slowing/ Placebo).
|
Każdy pacjent otrzyma badany produkt podczas wizyty 0, PostbiotiX Slowing i podczas wizyty 3, w oparciu o wynik randomizacji w V0 (Sekwencja AB, PostbiotiX Slowing/Placebo; Sekwencja BA, Placebo/PostbiotiX Slowing).
|
|
Eksperymentalny: Placebo (leczenie B) Sekwencja BA
Każdy pacjent otrzyma badany produkt podczas wizyty 0 (V0, zestaw V0, placebo) i podczas wizyty 3 (V3, zestaw V3, PostibiotiX Slowing), w oparciu o wynik randomizacji podczas V0 (sekwencja BA, placebo/PostbiotiX Spowolnienie).
|
Każdy pacjent otrzyma badany produkt podczas wizyty 0, PostbiotiX Slowing i podczas wizyty 3, w oparciu o wynik randomizacji w V0 (Sekwencja AB, PostbiotiX Slowing/Placebo; Sekwencja BA, Placebo/PostbiotiX Slowing).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie intensywności objawów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oceniane przy użyciu skali pomiaru objawów podczas każdej wizyty, w 4-punktowej skali Likerta (skala objawów IBS; 4 objawy, co daje minimalną sumę punktów 0, maksymalnie 12).
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w IBS-SSS (ocena nasilenia objawów)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
IBS-SSS to pięciopunktowy kwestionariusz mierzący częstotliwość i intensywność bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z rytmu wypróżnień oraz wpływ IBS na codzienne życie, punktacja od 0 do 500.
|
do 4 tygodni
|
|
Odpowiednie ogólne złagodzenie objawów po leczeniu,
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Aby ocenić odpowiednią ogólną ulgę, pacjenci będą co tydzień proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytanie: „W porównaniu z tym, jak zwykle się czułeś przed rozpoczęciem leczenia, jak oceniłbyś złagodzenie objawów (ból brzucha, wypróżnienia i inne objawy IBS) w przeszłości 10 dni?"
Możliwe odpowiedzi: 1, bardzo mi ulżyło; 2, zwolniony; 3, nieco z ulgą; 4, bez zmian; 5, nieznacznie pogorszył się; 6, pogorszenie; 7, znacznie się pogorszyło.
|
do 10 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu w NRS:
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Ocena nasilenia każdego z poszczególnych objawów ujętych w skali IBS-SSS (skala podrzędna VAS), oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 100
|
do 10 dni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu w QqL:
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Jakość życia oceniana za pomocą IBS-QoL: Indywidualne odpowiedzi na 34 pozycje są sumowane i uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku, a następnie przekształcane na skalę 0-100 dla ułatwienia interpretacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS |
do 10 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu w HADS:
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS): HADS to czternastoelementowa skala zawierająca siedem pozycji dla podskal lęku i depresji. Punktacja za każdy element waha się od zera do trzech. Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję. |
do 10 dni
|
|
Metagenomika kału:
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Dodatkowe parametry funkcjonalne w analizie kału przed i po leczeniu (np. pozostałości trawienne, kwasy żółciowe, skład białkowy)
|
do 10 dni
|
|
Analizy metabolomiczne:
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Różnice przed i po leczeniu w cząsteczkach Sierica/osocza, takich jak na przykład zonulina, rozpuszczalny CD14, plazmatyczne cytokiny zapalne, bakteryjny DNA we krwi i analiza PBMC
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsilingiri K, Rescigno M. Postbiotics: what else? Benef Microbes. 2013 Mar 1;4(1):101-7. doi: 10.3920/BM2012.0046.
- Oka P, Parr H, Barberio B, Black CJ, Savarino EV, Ford AC. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):908-917. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30217-X. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;5(12):e8.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44. doi: 10.14309/ajg.0000000000001036.
- Inadomi JM, Fennerty MB, Bjorkman D. Systematic review: the economic impact of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 1;18(7):671-82. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.t01-1-01736.x.
- Camilleri M. Management Options for Irritable Bowel Syndrome. Mayo Clin Proc. 2018 Dec;93(12):1858-1872. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.04.032.
- Tsilingiri K, Barbosa T, Penna G, Caprioli F, Sonzogni A, Viale G, Rescigno M. Probiotic and postbiotic activity in health and disease: comparison on a novel polarised ex-vivo organ culture model. Gut. 2012 Jul;61(7):1007-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300971. Epub 2012 Feb 1.
- Aguilar-Toala JE, Arioli S, Behare P, Belzer C, Berni Canani R, Chatel JM, D'Auria E, de Freitas MQ, Elinav E, Esmerino EA, Garcia HS, da Cruz AG, Gonzalez-Cordova AF, Guglielmetti S, de Toledo Guimaraes J, Hernandez-Mendoza A, Langella P, Liceaga AM, Magnani M, Martin R, Mohamad Lal MT, Mora D, Moradi M, Morelli L, Mosca F, Nazzaro F, Pimentel TC, Ran C, Ranadheera CS, Rescigno M, Salas A, Sant'Ana AS, Sivieri K, Sokol H, Taverniti V, Vallejo-Cordoba B, Zelenka J, Zhou Z. Postbiotics - when simplification fails to clarify. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;18(11):825-826. doi: 10.1038/s41575-021-00521-6. No abstract available.
- Ma L, Tu H, Chen T. Postbiotics in Human Health: A Narrative Review. Nutrients. 2023 Jan 6;15(2):291. doi: 10.3390/nu15020291.
- Adams CA. The probiotic paradox: live and dead cells are biological response modifiers. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):37-46. doi: 10.1017/S0954422410000090. Epub 2010 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 2939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .