Un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, controlado con placebo y doble ciego sobre la eficacia y seguridad de la administración oral de postibióticos mediante fermentación de FOS de Lactobacillus Paracasei en el tratamiento del síndrome del intestino irritable. (prePO23)
El síndrome del intestino irritable (SII) es una patología funcional muy prevalente que actualmente no cuenta con una terapia real estandarizada y eficaz, a pesar de tener un impacto significativo en la calidad de vida y en los costes socio-sanitarios.
Los postbióticos han demostrado en diversos estudios in vitro e in vivo la capacidad de modular la microbiota, la función de barrera intestinal y la respuesta inmunitaria, además de tener efectos sistémicos, con perspectivas de buena eficacia en el tratamiento del SII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PostbiotiX Slowing es un complemento alimenticio a base de FOS Fermentados de Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, malva y manzanilla.
El FOS Fermentado de Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (postbiótico) es el resultado de una fermentación controlada. El proceso de fermentación permite eliminar toda la variabilidad individual que depende de la microbiota, la dieta y las condiciones psicofísicas de cada individuo, ofreciendo una mezcla de metabolitos bacterianos y fibra fermentada (postbiótica), que tiene la actividad funcional. Además, como el FOS ya está fermentado, no induce la formación de gases típicos de la fermentación de la fibra en pacientes con SII, proporcionando así todos los efectos beneficiosos de la fibra sin sus efectos secundarios.
El FOS fermentado de Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 (postbiótico) se absorbe fácilmente en el intestino.
Posología y modo de empleo: PostbiotiX Slowing sobres de 4 g, administrados a la dosis de un sobre al día. Verter el contenido del sobre en un vaso, añadir 150 ml de agua, mezclar hasta la completa disolución del polvo y tomar inmediatamente, preferiblemente al despertar, y lejos de las comidas.
Ingredientes: Maltodextrina, Aroma, FOS fermentado de Lactobacillus paracasei CNCM I-5220, flores y hojas de malva (Malva sylvestris L.) e.s. teta. 20% polisacáridos, flores de manzanilla (Matricaria chamomilla L.) e.s. teta. 0,3% de apigenina, regulador de acidez: ácido cítrico; agente antiaglomerante: dióxido de silicio; edulcorante: sucralosa.
Método de conservación: conservar en un lugar fresco y seco, alejado de la luz, la humedad y fuentes directas de calor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincenzo Craviotto, MD
- Número de teléfono: 0282243113
- Correo electrónico: vincenzo.craviotto@humanitas.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro Repici, MD
- Número de teléfono: 0282247493
- Correo electrónico: alessandro.repici@hunimed.eu
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Diagnóstico del SII según los criterios de ROMA IV
- Enfermedad leve a moderada definida por el cuestionario IBS-SSS en la visita inicial y después del período de lavado
- Consentimiento informado firmado
- Capacidad de los pacientes para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Dieta estable dentro de los dos meses previos a la visita de selección.
- Colonoscopia negativa (solo pacientes > 50 años)
Criterio de exclusión:
- Terapia con medicamentos o suplementos incluidos en la lista prohibida.
- Malignidad o antecedentes de malignidad, excepto pacientes con antecedentes de malignidad extraintestinal extirpada quirúrgicamente y un intervalo libre de enfermedad de 5 años
- Patología psiquiátrica inestable
- Enfermedad intestinal orgánica
- Cirugía abdominal mayor, excepto apendicectomía y colecistectomía.
- Patologías orgánicas, sistémicas, metabólicas relevantes o anomalías significativas en las pruebas de laboratorio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a uno o más componentes del producto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enlentecimiento PostbiotiX (Tratamiento A) Secuencia AB
A cada paciente se le suministrará el producto en investigación en la Visita 0 (V0, Kit V0, Disminución de PostbiotiX) y en la visita 3 (V3, Kit V3, Placebo), según el resultado de la aleatorización en V0 (Secuencia AB, Disminución de PostbiotiX/ Placebo).
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A cada paciente se le suministrará el producto en investigación en la Visita 0, Desaceleración de PostbiotiX y en la visita 3, según el resultado de la aleatorización en V0 (Secuencia AB, Desaceleración de PostbiotiX/Placebo; Secuencia BA, Placebo/Desaceleración de PostbiotiX).
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Experimental: Placebo (Tratamiento B) Secuencia BA
A cada paciente se le suministrará el producto en investigación en la Visita 0 (V0, Kit V0, Placebo) y en la visita 3 (V3, Kit V3, PostibiotiX Slowing), según el resultado de la aleatorización en V0 (Secuencia BA, Placebo/PostbiotiX). desaceleración).
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A cada paciente se le suministrará el producto en investigación en la Visita 0, Desaceleración de PostbiotiX y en la visita 3, según el resultado de la aleatorización en V0 (Secuencia AB, Desaceleración de PostbiotiX/Placebo; Secuencia BA, Placebo/Desaceleración de PostbiotiX).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la intensidad de los síntomas.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluado mediante una escala de medición de síntomas, en cada visita, en una escala Likert de 4 puntos (escala de síntomas del SII; 4 síntomas para una puntuación suma mínima de 0, máxima 12).
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en IBS-SSS (puntuación de gravedad de los síntomas)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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IBS-SSS es un cuestionario de cinco ítems que mide la frecuencia e intensidad del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia del SII en la vida diaria, con una puntuación de 0 a 500.
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hasta 4 semanas
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Alivio general adecuado de los síntomas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Para evaluar el alivio general adecuado, se pedirá a los pacientes que respondan semanalmente a la pregunta "En comparación con cómo se sentía habitualmente antes de tomar el tratamiento, ¿cómo calificaría el alivio de sus síntomas (dolor abdominal, hábitos intestinales y otros síntomas del SII) en el pasado?" ¿10 días?"
Posibles respuestas: 1, muy aliviado; 2, aliviado; 3, algo aliviado; 4, sin cambios; 5, ligeramente empeorada; 6, empeoró; 7, mucho peor.
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hasta 10 días
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Cambio desde el inicio después del tratamiento en NRS:
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Puntuación de gravedad de cada uno de los síntomas individuales incluidos en el IBS-SSS (subpuntuaciones VAS), evaluado mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 100
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hasta 10 días
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Cambio desde el inicio después del tratamiento en QqL:
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Calidad de vida evaluada por IBS-QoL: Las respuestas individuales a los 34 ítems se suman y promedian para obtener una puntuación total y luego se transforman a una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica del SII. |
hasta 10 días
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Cambio desde el inicio después del tratamiento en HADS:
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS): HADS es una escala de catorce ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión. La puntuación para cada ítem varía de cero a tres. Una puntuación de subescala >8 denota ansiedad o depresión. |
hasta 10 días
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Metagenómica fecal:
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Parámetros funcionales adicionales en las diferencias del análisis de heces antes y después del tratamiento (por ejemplo: residuos digestivos, ácidos biliares, composición proteica)
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hasta 10 días
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Análisis de metabolómica:
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Diferencias antes y después del tratamiento en las moléculas siéricas/plasmáticas como por ejemplo zonulina, CD14 soluble, citoquinas inflamatorias plasmáticas, ADN bacteriano en la sangre y análisis de PBMC.
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hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsilingiri K, Rescigno M. Postbiotics: what else? Benef Microbes. 2013 Mar 1;4(1):101-7. doi: 10.3920/BM2012.0046.
- Oka P, Parr H, Barberio B, Black CJ, Savarino EV, Ford AC. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):908-917. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30217-X. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;5(12):e8.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44. doi: 10.14309/ajg.0000000000001036.
- Inadomi JM, Fennerty MB, Bjorkman D. Systematic review: the economic impact of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 1;18(7):671-82. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.t01-1-01736.x.
- Camilleri M. Management Options for Irritable Bowel Syndrome. Mayo Clin Proc. 2018 Dec;93(12):1858-1872. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.04.032.
- Tsilingiri K, Barbosa T, Penna G, Caprioli F, Sonzogni A, Viale G, Rescigno M. Probiotic and postbiotic activity in health and disease: comparison on a novel polarised ex-vivo organ culture model. Gut. 2012 Jul;61(7):1007-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300971. Epub 2012 Feb 1.
- Aguilar-Toala JE, Arioli S, Behare P, Belzer C, Berni Canani R, Chatel JM, D'Auria E, de Freitas MQ, Elinav E, Esmerino EA, Garcia HS, da Cruz AG, Gonzalez-Cordova AF, Guglielmetti S, de Toledo Guimaraes J, Hernandez-Mendoza A, Langella P, Liceaga AM, Magnani M, Martin R, Mohamad Lal MT, Mora D, Moradi M, Morelli L, Mosca F, Nazzaro F, Pimentel TC, Ran C, Ranadheera CS, Rescigno M, Salas A, Sant'Ana AS, Sivieri K, Sokol H, Taverniti V, Vallejo-Cordoba B, Zelenka J, Zhou Z. Postbiotics - when simplification fails to clarify. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;18(11):825-826. doi: 10.1038/s41575-021-00521-6. No abstract available.
- Ma L, Tu H, Chen T. Postbiotics in Human Health: A Narrative Review. Nutrients. 2023 Jan 6;15(2):291. doi: 10.3390/nu15020291.
- Adams CA. The probiotic paradox: live and dead cells are biological response modifiers. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):37-46. doi: 10.1017/S0954422410000090. Epub 2010 Apr 20.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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