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ウェブベースの音楽アプリケーションを通じたてんかん治療への唯一無二の自己管理アプローチ (SONATA)

2024年5月17日 更新者:Brian Fidali, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

SONATA: Web ベースの音楽アプリケーションを介したてんかん治療への唯一無二の自己管理アプローチ

これは、自然主義的な家庭環境における自己管理による聴覚介入に関する前向き、プラセボ対照、二重盲検ランダム化研究です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、薬剤耐性(薬が効かない)てんかんを患う患者において、特定の音楽を聴いた後にてんかん性放電と発作が減少することを実証した、以前の電気生理学的研究の結果を再現し、拡張することを目的としています。

これは、数日から数週間にわたるてんかん事象検出の減少における、毎日の自己投与による音楽刺激の効果を調査した最初の研究であると考えられている。 この研究には、てんかんの治療のためにすでにNeuroPace応答性神経刺激装置(RNS)デバイスが埋め込まれている患者のコホートが登録される予定だ。 この装置は、継続的な外来患者の皮質電図記録データを使用して、即時(または「応答性」)の閉ループ神経刺激を提供します。

主な仮説は、RNSを移植された薬剤耐性てんかん患者は、数週間の実験的音楽介入中にてんかん活動エピソード(RNS「ロングエピソード」)が少なくなるというものです。 研究チームは、特定の音楽介入(実験、音楽 A)を毎日聞くことで改善が見られると予想していますが、アクティブな比較器(音楽 B または C)では改善が見られないことを期待しています。 音楽介入の効果は、(楽曲ごとの)介入期間(ブロック)終了後、少なくとも1週間は持続すると予想されます。

第二の仮説は、毎日聴く音楽は、気分、生活の質、および認知の自己報告尺度の改善に関連しているというものです。 研究チームは、この効果は特定の 1 つの楽曲だけに限定されるものではないと考えています。

この研究はまた、薬剤耐性てんかんに対する在宅での自己管理による聴覚介入の実現可能性を判断することも目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brian C Fidali, MD
        • 副調査官:
          • Barbara C Jobst, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月前にRNS移植を受けており、刺激の点で安定したRNSレジメンについて治療医師の判断下にある薬物治療抵抗性の限局性てんかんを有する成人
  • すべての研究訪問に参加し、必要なすべての研究手順を完了する意欲がある
  • 定期的にプライベートまたはパブリックの無線データ サービスにアクセスする
  • 個人のモバイルデバイスへのアクセス

除外基準:

  • 音楽発生性または聴覚誘発性の局所発作記号学の文書化
  • 参加者は、研究者が判断した研究課題に合理的に参加できない
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人からインフォームド・コンセントを得ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:楽曲A
参加者は、人間の脳のてんかん活動にプラスの効果があることが以前に示されている音楽の抜粋を聴くように求められます。
参加者は、毎日、最も都合の良い時間に、個人のデバイスで音楽 A を聴くように求められます。
アクティブコンパレータ:楽曲B
参加者は、てんかんの活動にプラスの影響を与えることが示されていない実験的刺激と非常によく似ているものを除いて、ミュージカルを聴くように求められます。
参加者は、毎日、最も都合の良い時間に、個人用デバイスで音楽 B を聴くように求められます。
アクティブコンパレータ:楽曲C
参加者は、いくつかの人気のある音楽ジャンルから好みの抜粋を選択します。 この作品は、実験的な音楽の抜粋といくつかの類似点を持つように変更されています。
参加者は、毎日、最も都合の良い時間に、個人用デバイスで音楽 C を聴くように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音楽介入と人間の脳におけるてんかん活動への影響
時間枠:ベースライン、3 ~ 4 週目、9 ~ 10 週目、および 13 ~ 14 週目 (約 4 か月半)
この措置は、薬剤耐性てんかん(DRE)のために応答性神経刺激装置(RNS)を埋め込まれた参加者において、特定の音楽介入がてんかん活動にプラスの影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。 この効果は、研究音楽介入の前後でRNSデバイスによって検出および記録される参加者の脳内の「長いエピソード」またはてんかん活動の数の変化として測定されます。
ベースライン、3 ~ 4 週目、9 ~ 10 週目、および 13 ~ 14 週目 (約 4 か月半)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告による発作の減少
時間枠:研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
研究チームは、登録前の4週間(遡及または過去に遡る)および研究全体の4か月半(将来または将来)に参加者によって報告された発作の数を収集し、評価します。
研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
音楽介入の治療効果の持続期間の決定
時間枠:研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
研究チームは、RNSシステムによって検出された参加者の脳内の「長いエピソード」またはてんかん活動の減少が、各音楽介入後に持続する時間枠(秒、時間、日、週など)を評価する予定です。
研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
介入前後の認知スコアの評価 (BRIEF-A)
時間枠:研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
研究チームは、研究介入前(登録訪問)と研究終了時(「研究終了」訪問)にすべての参加者によって行われた認知アンケート(BRIEF-A)によって収集された個人スコアの差を比較することによって、この結果を測定します。
研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
介入前後の気分の評価 (DASS-21)
時間枠:研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
研究チームは、研究介入前(登録訪問)と研究終了時(「研究終了」訪問)にすべての参加者によって行われた気分アンケート(DASS-21)によって収集された個人スコアの差を比較することによって、この結果を測定します。
研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
介入前後の生活の質の評価 (QOLIE-31)
時間枠:研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
研究チームは、研究介入前(登録訪問)と研究終了時(「研究終了」)にすべての参加者によって行われた生活の質アンケート(QOLIE-31)を通じて収集された個人スコアの差を比較することによって、この結果を測定します。 " 訪問)。
研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
介入前後の音楽の好みの評価
時間枠:研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
研究チームは、特定の音楽アンケートを研究するために参加者の回答を検討します。 結果は、介入前後の参加者の割合とその特定の音楽の好みとして測定されます。
研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
薬剤耐性てんかん患者に対する現実世界の在宅聴覚刺激介入の実現可能性を評価する
時間枠:研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
研究チームは、この研究の過程で研究介入に対する参加者の関与を評価します。 これは、各参加者が各音楽介入を見逃した日数として測定されます。
研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian C Fidali, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY02002411

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果はClinicalTrials.govで入手可能になります。 完了次第、適切な臨床雑誌に掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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