ウェブベースの音楽アプリケーションを通じたてんかん治療への唯一無二の自己管理アプローチ (SONATA)
SONATA: Web ベースの音楽アプリケーションを介したてんかん治療への唯一無二の自己管理アプローチ
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、薬剤耐性(薬が効かない)てんかんを患う患者において、特定の音楽を聴いた後にてんかん性放電と発作が減少することを実証した、以前の電気生理学的研究の結果を再現し、拡張することを目的としています。
これは、数日から数週間にわたるてんかん事象検出の減少における、毎日の自己投与による音楽刺激の効果を調査した最初の研究であると考えられている。 この研究には、てんかんの治療のためにすでにNeuroPace応答性神経刺激装置(RNS)デバイスが埋め込まれている患者のコホートが登録される予定だ。 この装置は、継続的な外来患者の皮質電図記録データを使用して、即時(または「応答性」)の閉ループ神経刺激を提供します。
主な仮説は、RNSを移植された薬剤耐性てんかん患者は、数週間の実験的音楽介入中にてんかん活動エピソード(RNS「ロングエピソード」)が少なくなるというものです。 研究チームは、特定の音楽介入(実験、音楽 A)を毎日聞くことで改善が見られると予想していますが、アクティブな比較器(音楽 B または C)では改善が見られないことを期待しています。 音楽介入の効果は、(楽曲ごとの)介入期間(ブロック)終了後、少なくとも1週間は持続すると予想されます。
第二の仮説は、毎日聴く音楽は、気分、生活の質、および認知の自己報告尺度の改善に関連しているというものです。 研究チームは、この効果は特定の 1 つの楽曲だけに限定されるものではないと考えています。
この研究はまた、薬剤耐性てんかんに対する在宅での自己管理による聴覚介入の実現可能性を判断することも目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anastasia Kanishcheva, MPH
- 電話番号:603-650-0260
- メール:Anastasia.Kanishcheva@Hitchcock.ORG
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brian C Fidali, MD
- 電話番号:603-650-5104
- メール:Brian.C.Fidali@hitchcock.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
コンタクト:
- CJ Hill
- メール:Charles.hill6@umassmed.edu
-
コンタクト:
- Natalie Erlich-Malona, MD
- メール:Natalie.Erlich-Malona@umassmemorial.org
-
副調査官:
- Felicia Chu, MD
-
主任研究者:
- Natalie Erlich-Malona, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
コンタクト:
- Anastasia Kanishcheva, MPH
- 電話番号:603-650-0260
- メール:Anastasia.Kanishcheva@Hitchcock.ORG
-
コンタクト:
- Brian C Fidali, MD
- 電話番号:603-650-5104
- メール:Brian.C.Fidali@hitchcock.org
-
主任研究者:
- Brian C Fidali, MD
-
副調査官:
- Barbara C Jobst, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月前にRNS移植を受けており、刺激の点で安定したRNSレジメンについて治療医師の判断下にある薬物治療抵抗性の限局性てんかんを有する成人
- すべての研究訪問に参加し、必要なすべての研究手順を完了する意欲がある
- 定期的にプライベートまたはパブリックの無線データ サービスにアクセスする
- 個人のモバイルデバイスへのアクセス
除外基準:
- 音楽発生性または聴覚誘発性の局所発作記号学の文書化
- 参加者は、研究者が判断した研究課題に合理的に参加できない
- 患者または法的に権限を与えられた代理人からインフォームド・コンセントを得ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:楽曲A
参加者は、人間の脳のてんかん活動にプラスの効果があることが以前に示されている音楽の抜粋を聴くように求められます。
|
参加者は、毎日、最も都合の良い時間に、個人のデバイスで音楽 A を聴くように求められます。
|
アクティブコンパレータ:楽曲B
参加者は、てんかんの活動にプラスの影響を与えることが示されていない実験的刺激と非常によく似ているものを除いて、ミュージカルを聴くように求められます。
|
参加者は、毎日、最も都合の良い時間に、個人用デバイスで音楽 B を聴くように求められます。
|
アクティブコンパレータ:楽曲C
参加者は、いくつかの人気のある音楽ジャンルから好みの抜粋を選択します。
この作品は、実験的な音楽の抜粋といくつかの類似点を持つように変更されています。
|
参加者は、毎日、最も都合の良い時間に、個人用デバイスで音楽 C を聴くように求められます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
音楽介入と人間の脳におけるてんかん活動への影響
時間枠:ベースライン、3 ~ 4 週目、9 ~ 10 週目、および 13 ~ 14 週目 (約 4 か月半)
|
この措置は、薬剤耐性てんかん(DRE)のために応答性神経刺激装置(RNS)を埋め込まれた参加者において、特定の音楽介入がてんかん活動にプラスの影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。
この効果は、研究音楽介入の前後でRNSデバイスによって検出および記録される参加者の脳内の「長いエピソード」またはてんかん活動の数の変化として測定されます。
|
ベースライン、3 ~ 4 週目、9 ~ 10 週目、および 13 ~ 14 週目 (約 4 か月半)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者報告による発作の減少
時間枠:研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
|
研究チームは、登録前の4週間(遡及または過去に遡る)および研究全体の4か月半(将来または将来)に参加者によって報告された発作の数を収集し、評価します。
|
研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
|
音楽介入の治療効果の持続期間の決定
時間枠:研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
|
研究チームは、RNSシステムによって検出された参加者の脳内の「長いエピソード」またはてんかん活動の減少が、各音楽介入後に持続する時間枠(秒、時間、日、週など)を評価する予定です。
|
研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
|
介入前後の認知スコアの評価 (BRIEF-A)
時間枠:研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
|
研究チームは、研究介入前(登録訪問)と研究終了時(「研究終了」訪問)にすべての参加者によって行われた認知アンケート(BRIEF-A)によって収集された個人スコアの差を比較することによって、この結果を測定します。
|
研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
|
介入前後の気分の評価 (DASS-21)
時間枠:研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
|
研究チームは、研究介入前(登録訪問)と研究終了時(「研究終了」訪問)にすべての参加者によって行われた気分アンケート(DASS-21)によって収集された個人スコアの差を比較することによって、この結果を測定します。
|
研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
|
介入前後の生活の質の評価 (QOLIE-31)
時間枠:研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
|
研究チームは、研究介入前(登録訪問)と研究終了時(「研究終了」)にすべての参加者によって行われた生活の質アンケート(QOLIE-31)を通じて収集された個人スコアの差を比較することによって、この結果を測定します。 " 訪問)。
|
研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
|
介入前後の音楽の好みの評価
時間枠:研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
|
研究チームは、特定の音楽アンケートを研究するために参加者の回答を検討します。
結果は、介入前後の参加者の割合とその特定の音楽の好みとして測定されます。
|
研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
|
薬剤耐性てんかん患者に対する現実世界の在宅聴覚刺激介入の実現可能性を評価する
時間枠:研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
|
研究チームは、この研究の過程で研究介入に対する参加者の関与を評価します。
これは、各参加者が各音楽介入を見逃した日数として測定されます。
|
研究完了までに平均 5 か月半(遡及データ収集 4 週間と登録後 4 か月半)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brian C Fidali, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Quon RJ, Casey MA, Camp EJ, Meisenhelter S, Steimel SA, Song Y, Testorf ME, Leslie GA, Bujarski KA, Ettinger AB, Jobst BC. Musical components important for the Mozart K448 effect in epilepsy. Sci Rep. 2021 Sep 16;11(1):16490. doi: 10.1038/s41598-021-95922-7.
- Feng Y, Quon RJ, Jobst BC, Casey MA. Evoked responses to note onsets and phrase boundaries in Mozart's K448. Sci Rep. 2022 Jun 10;12(1):9632. doi: 10.1038/s41598-022-13710-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験的介入 (音楽 A)の臨床試験
-
Universidade Federal do Para完了