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Approccio unico nel suo genere autosomministrato alla terapia dell'epilessia attraverso un'applicazione musicale basata sul web (SONATA)

17 maggio 2024 aggiornato da: Brian Fidali, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

SONATA: Approccio unico nel suo genere autosomministrato alla terapia dell'epilessia attraverso un'applicazione musicale basata sul web

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'intervento uditivo autosomministrato in un ambiente domestico naturalistico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a replicare ed estendere i risultati di precedenti studi elettrofisiologici che hanno dimostrato una riduzione delle scariche epilettiformi e delle convulsioni nei pazienti che vivono con epilessia resistente ai farmaci (i farmaci non sono efficaci) dopo aver ascoltato musica specifica.

Si ritiene che sia il primo studio ad esaminare l’effetto degli stimoli musicali quotidiani autosomministrati nella riduzione del rilevamento di eventi epilettiformi nell’arco di giorni o settimane. Lo studio arruolerà una coorte di pazienti a cui è già stato impiantato il dispositivo Neurostimolatore responsivo NeuroPace (RNS) per trattare l’epilessia. Questo dispositivo utilizza dati di registrazione elettrocorticografica continua e ambulatoriale per fornire una neurostimolazione a circuito chiuso immediata (o "reattiva").

L'ipotesi primaria è che i pazienti con epilessia resistente ai farmaci, a cui è stato impiantato un RNS, avranno meno episodi di attività epilettica ("episodi lunghi" di RNS) durante le settimane di intervento musicale sperimentale. Il team di studio si aspetta di vedere miglioramenti con l'ascolto quotidiano di interventi musicali specifici (sperimentale, Musica A), ma non con comparatori attivi (Musica B o C). Si prevede che l'effetto, se presente, dell'intervento musicale duri almeno una settimana dopo la fine del periodo di intervento (blocco) (per ciascun brano musicale).

L'ipotesi secondaria è che l'ascolto quotidiano della musica sarà associato a un miglioramento dell'umore, della qualità della vita e delle misure cognitive auto-riferite. Il gruppo di studio sospetta che questo effetto non sarà limitato a un solo brano musicale specifico.

Questo studio cercherà anche di determinare la fattibilità di un intervento uditivo autosomministrato a domicilio nell'epilessia resistente ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian C Fidali, MD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara C Jobst, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con epilessia focale refrattaria ai farmaci che sono stati sottoposti a impianto di RNS almeno sei mesi prima e che, a giudizio del medico curante, seguono un regime RNS stabile in termini di stimolazione
  • Disposto a partecipare a tutte le visite di studio e a completare tutte le procedure di studio richieste
  • Accesso al servizio dati wireless privato o pubblico a intervalli regolari
  • Accesso al dispositivo mobile personale

Criteri di esclusione:

  • Documentazione di una semiologia di crisi focali musicogeniche o innescate dall'udito
  • Il partecipante non è in grado di partecipare ragionevolmente alle attività di studio come determinato dallo sperimentatore
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pezzo musicale A
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare un brano musicale che in precedenza ha dimostrato di avere un effetto positivo sull'attività epilettica nel cervello umano.
Altro: Intervento sperimentale (musica A)
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare la Musica A sul proprio dispositivo personale ogni giorno, all'orario a loro più comodo.
Comparatore attivo: Pezzo musicale B
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare un musical molto simile agli stimoli sperimentali che non ha dimostrato di avere un effetto positivo sull'attività epilettica.
Altro: Intervento del comparatore attivo (Musica B)
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare quotidianamente la musica B sul proprio dispositivo personale, all'orario a loro più comodo.
Comparatore attivo: Pezzo musicale C
I partecipanti selezioneranno un brano preferito da diversi generi musicali popolari. Questo pezzo è stato modificato per avere alcune somiglianze con il brano musicale sperimentale.
Altro: Intervento del comparatore attivo (Musica C)
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare quotidianamente la musica C sul proprio dispositivo personale, all'orario a loro più comodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento musicale e suoi effetti sull'attività epilettica nel cervello umano
Lasso di tempo: Basale, settimana 3-4, settimana 9-10 e settimane 13-14 (circa 4 mesi e mezzo)
Questa misura mira a determinare se un intervento musicale specifico ha un effetto positivo sull'attività epilettica nei partecipanti con dispositivo di neurostimolazione reattivo (RNS) impiantato per epilessia resistente ai farmaci (DRE). L'effetto sarà misurato come un cambiamento nel numero di "episodi lunghi" o di attività epilettica nel cervello di un partecipante rilevato e registrato dal dispositivo RNS prima e dopo gli interventi sulla musica di studio.
Basale, settimana 3-4, settimana 9-10 e settimane 13-14 (circa 4 mesi e mezzo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle convulsioni riferite dai pazienti
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 5 mesi e mezzo (4 settimane di raccolta dati retrospettiva e 4 mesi e mezzo dopo l'iscrizione)
Il team di studio raccoglierà e valuterà il numero di convulsioni segnalate dai partecipanti durante il periodo di 4 settimane prima dell'arruolamento (retrospettivo o andando indietro nel tempo) e 4 mesi e mezzo durante lo studio (prospettico o andando avanti nel tempo).
Durante il completamento dello studio, una media di 5 mesi e mezzo (4 settimane di raccolta dati retrospettiva e 4 mesi e mezzo dopo l'iscrizione)
Determinazione della durata dell'effetto terapeutico dell'intervento musicale
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 5 mesi e mezzo (4 settimane di raccolta dati retrospettiva e 4 mesi e mezzo dopo l'iscrizione)
Il team di studio valuterà l'intervallo di tempo (secondi, ore, giorni, settimane, ecc.) durante il quale dura la riduzione degli "episodi lunghi" o dell'attività epilettica nel cervello dei partecipanti, rilevata dal sistema RNS, dopo ogni intervento musicale.
Durante il completamento dello studio, una media di 5 mesi e mezzo (4 settimane di raccolta dati retrospettiva e 4 mesi e mezzo dopo l'iscrizione)
Valutazione dei punteggi cognitivi pre e post intervento (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 5 mesi e mezzo (4 settimane di raccolta dati retrospettiva e 4 mesi e mezzo dopo l'iscrizione)
Il team di studio misurerà questo risultato confrontando la differenza nei punteggi individuali raccolti tramite il questionario cognitivo (BRIEF-A) svolto da tutti i partecipanti prima dell'intervento dello studio (visita di iscrizione) e alla fine dello studio (visita di fine studio).
Durante il completamento dello studio, una media di 5 mesi e mezzo (4 settimane di raccolta dati retrospettiva e 4 mesi e mezzo dopo l'iscrizione)
Valutazione dell’umore pre e post intervento (DASS-21)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 5 mesi e mezzo (4 settimane di raccolta dati retrospettiva e 4 mesi e mezzo dopo l'iscrizione)
Il team di studio misurerà questo risultato confrontando la differenza nei punteggi individuali raccolti tramite il questionario sull'umore (DASS-21) svolto da tutti i partecipanti prima dell'intervento dello studio (visita di arruolamento) e alla fine dello studio (visita di fine studio).
Durante il completamento dello studio, una media di 5 mesi e mezzo (4 settimane di raccolta dati retrospettiva e 4 mesi e mezzo dopo l'iscrizione)
Valutazione della qualità della vita pre e post intervento (QOLIE-31)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 5 mesi e mezzo (4 settimane di raccolta dati retrospettiva e 4 mesi e mezzo dopo l'iscrizione)
Il team dello studio misurerà questo risultato confrontando la differenza nei punteggi individuali raccolti tramite il questionario sulla qualità della vita (QOLIE-31) svolto da tutti i partecipanti prima dell'intervento dello studio (visita di arruolamento) e alla fine dello studio ("Fine dello studio " visita).
Durante il completamento dello studio, una media di 5 mesi e mezzo (4 settimane di raccolta dati retrospettiva e 4 mesi e mezzo dopo l'iscrizione)
Valutazione delle preferenze musicali prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 5 mesi e mezzo (4 settimane di raccolta dati retrospettiva e 4 mesi e mezzo dopo l'iscrizione)
Il gruppo di studio esaminerà le risposte dei partecipanti allo studio di un questionario musicale specifico. Il risultato sarà misurato come percentuale dei partecipanti e delle loro specifiche preferenze musicali prima e dopo l'intervento.
Durante il completamento dello studio, una media di 5 mesi e mezzo (4 settimane di raccolta dati retrospettiva e 4 mesi e mezzo dopo l'iscrizione)
Valutare la fattibilità di interventi di stimolo uditivo a domicilio nel mondo reale per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 5 mesi e mezzo (4 settimane di raccolta dati retrospettiva e 4 mesi e mezzo dopo l'iscrizione)
Il team di studio valuterà il coinvolgimento dei partecipanti con gli interventi di studio nel corso di questo studio. Questo sarà misurato come il numero di giorni in cui ciascun partecipante ha mancato ciascun intervento musicale.
Durante il completamento dello studio, una media di 5 mesi e mezzo (4 settimane di raccolta dati retrospettiva e 4 mesi e mezzo dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Dartmouth College
University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian C Fidali, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02002411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno disponibili su ClinicalTrials.gov e sarà pubblicato nella rivista clinica appropriata al termine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sperimentale (musica A)

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