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Selbstverwalteter, einzigartiger Ansatz zur Epilepsietherapie durch eine webbasierte Musikanwendung (SONATA)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Brian Fidali, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

SONATA: Selbstverwalteter, einzigartiger Ansatz zur Epilepsietherapie durch eine webbasierte Musikanwendung

Dies ist eine prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur selbst verabreichten Hörintervention in einer naturalistischen häuslichen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, Ergebnisse früherer elektrophysiologischer Studien zu reproduzieren und zu erweitern, die eine Verringerung epileptiformer Entladungen und Anfälle bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie (Medikamente sind nicht wirksam) nach dem Hören bestimmter Musik zeigten.

Es wird angenommen, dass es sich um die erste Studie handelt, die die Wirkung täglicher, selbst verabreichter musikalischer Reize auf die Reduzierung der Erkennung epileptiformer Ereignisse über Tage bis Wochen untersucht. In die Studie wird eine Kohorte von Patienten aufgenommen, denen bereits das NeuroPace Responsive Neurostimulator (RNS)-Gerät zur Behandlung ihrer Epilepsie implantiert wurde. Dieses Gerät verwendet kontinuierliche, ambulante elektrokortikografische Aufzeichnungsdaten, um eine sofortige (oder „responsive“) Neurostimulation im geschlossenen Regelkreis bereitzustellen.

Die primäre Hypothese ist, dass Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie, denen ein RNS implantiert wurde, während der Wochen der experimentellen Musikintervention weniger epileptische Aktivitätsepisoden (RNS „lange Episoden“) haben werden. Das Studienteam erwartet eine Verbesserung beim täglichen Hören spezifischer Musikinterventionen (experimentell, Musik A), nicht jedoch bei aktiven Vergleichsgeräten (Musik B oder C). Es wird erwartet, dass die Wirkung der Musikintervention, sofern vorhanden, mindestens eine Woche nach Ende des Interventionszeitraums (Blocks) (für jedes Musikstück) anhält.

Die Sekundärhypothese besagt, dass das tägliche Hören von Musik mit einer verbesserten Selbsteinschätzung der Stimmung, Lebensqualität und selbsteinschätzung der kognitiven Fähigkeiten einhergeht. Das Studienteam vermutet, dass dieser Effekt nicht nur auf ein bestimmtes Musikstück beschränkt sein wird.

Diese Studie wird auch versuchen, die Machbarkeit einer zu Hause selbst verabreichten Hörintervention bei arzneimittelresistenter Epilepsie zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit medikamentenrefraktärer fokaler Epilepsie, die sich vor mindestens sechs Monaten einer RNS-Implantation unterzogen haben und nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein stabiles RNS-Regime hinsichtlich der Stimulation haben
  • Bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle erforderlichen Studienverfahren abzuschließen
  • Zugang zu privaten oder öffentlichen drahtlosen Datendiensten in regelmäßigen Abständen
  • Zugriff auf persönliches Mobilgerät

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentation einer musikogenen oder akustisch ausgelösten fokalen Anfallssemiologie
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, angemessen an den vom Prüfer festgelegten Studienaufgaben teilzunehmen
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikstück A
Die Teilnehmer werden gebeten, sich einen Musikausschnitt anzuhören, von dem zuvor gezeigt wurde, dass er sich positiv auf die epileptische Aktivität im menschlichen Gehirn auswirkt.
Sonstiges: Experimentelle Intervention (Musik A)
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich zu einem für sie günstigsten Zeitpunkt Musik A auf ihrem persönlichen Gerät anzuhören.
Aktiver Komparator: Musikstück B
Die Teilnehmer werden gebeten, sich ein Musical anzuhören, das den experimentellen Reizen jedoch sehr ähnlich ist und nachweislich keine positive Wirkung auf die epileptische Aktivität hat.
Sonstiges: Aktive Komparatorintervention (Musik B)
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich zu einem für sie günstigsten Zeitpunkt Musik B auf ihrem persönlichen Gerät anzuhören.
Aktiver Komparator: Musikstück C
Die Teilnehmer wählen einen bevorzugten Ausschnitt aus mehreren beliebten Musikgenres aus. Dieses Stück wurde modifiziert, um einige Ähnlichkeiten mit dem experimentellen Musikausschnitt aufzuweisen.
Sonstiges: Aktive Komparatorintervention (Musik C)
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich zu einem für sie günstigsten Zeitpunkt Musik C auf ihrem persönlichen Gerät anzuhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Musikintervention und ihre Auswirkungen auf die epileptische Aktivität im menschlichen Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3–4, Woche 9–10 und Woche 13–14 (ungefähr 4 1/2 Monate)
Mit dieser Maßnahme soll festgestellt werden, ob sich eine spezifische Musikintervention positiv auf die epileptische Aktivität bei Teilnehmern auswirkt, denen ein responsives Neurostimulationsgerät (RNS) zur Behandlung medikamentenresistenter Epilepsie (DRE) implantiert wurde. Der Effekt wird als Veränderung der Anzahl „langer Episoden“ oder epileptischer Aktivität im Gehirn eines Teilnehmers gemessen, die vom RNS-Gerät vor und nach Studienmusikinterventionen erkannt und aufgezeichnet werden.
Ausgangswert, Woche 3–4, Woche 9–10 und Woche 13–14 (ungefähr 4 1/2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der vom Patienten gemeldeten Anfälle
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 5 1/2 Monate (4 Wochen retrospektive Datenerhebung und 4 1/2 Monate nach der Einschreibung)
Das Studienteam wird die Anzahl der Anfälle erfassen und bewerten, die von den Teilnehmern während des Zeitraums von vier Wochen vor der Einschreibung (rückblickend oder zeitlich zurückgehend) und 4 1/2 Monaten während der gesamten Studie (prospektiv oder zeitlich vorwärts) gemeldet wurden.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 5 1/2 Monate (4 Wochen retrospektive Datenerhebung und 4 1/2 Monate nach der Einschreibung)
Bestimmung der Dauer der therapeutischen Wirkung einer Musikintervention
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 5 1/2 Monate (4 Wochen retrospektive Datenerhebung und 4 1/2 Monate nach der Einschreibung)
Das Studienteam wird den Zeitrahmen (Sekunden, Stunden, Tage, Wochen usw.) bewerten, in dem die vom RNS-System erkannte Reduzierung „langer Episoden“ oder epileptischer Aktivität im Gehirn der Teilnehmer nach jeder Musikintervention anhält.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 5 1/2 Monate (4 Wochen retrospektive Datenerhebung und 4 1/2 Monate nach der Einschreibung)
Bewertung der Kognitionswerte vor und nach der Intervention (BRIEF-A)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 5 1/2 Monate (4 Wochen retrospektive Datenerhebung und 4 1/2 Monate nach der Einschreibung)
Das Studienteam wird dieses Ergebnis messen, indem es den Unterschied in den individuellen Bewertungen vergleicht, die über einen Kognitionsfragebogen (BRIEF-A) erhoben wurden, der von allen Teilnehmern vor der Studienintervention (Einschreibungsbesuch) und am Ende der Studie („End of Study“-Besuch) durchgeführt wurde.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 5 1/2 Monate (4 Wochen retrospektive Datenerhebung und 4 1/2 Monate nach der Einschreibung)
Beurteilung der Stimmung vor und nach der Intervention (DASS-21)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 5 1/2 Monate (4 Wochen retrospektive Datenerhebung und 4 1/2 Monate nach der Einschreibung)
Das Studienteam wird dieses Ergebnis messen, indem es die Differenz der individuellen Bewertungen vergleicht, die über einen Stimmungsfragebogen (DASS-21) erhoben wurden, der von allen Teilnehmern vor der Studienintervention (Einschreibungsbesuch) und am Ende der Studie („Besuch am Ende der Studie“) durchgeführt wurde.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 5 1/2 Monate (4 Wochen retrospektive Datenerhebung und 4 1/2 Monate nach der Einschreibung)
Beurteilung der Lebensqualität vor und nach der Intervention (QOLIE-31)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 5 1/2 Monate (4 Wochen retrospektive Datenerhebung und 4 1/2 Monate nach der Einschreibung)
Das Studienteam wird dieses Ergebnis messen, indem es die Differenz der individuellen Bewertungen vergleicht, die über einen Fragebogen zur Lebensqualität (QOLIE-31) erhoben wurden, der von allen Teilnehmern vor der Studienintervention (Einschreibungsbesuch) und am Ende der Studie („Ende der Studie“) durchgeführt wurde " besuchen).
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 5 1/2 Monate (4 Wochen retrospektive Datenerhebung und 4 1/2 Monate nach der Einschreibung)
Beurteilung der Musikpräferenzen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 5 1/2 Monate (4 Wochen retrospektive Datenerhebung und 4 1/2 Monate nach der Einschreibung)
Das Studienteam überprüft die Antworten der Teilnehmer auf den studienspezifischen Musikfragebogen. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer und ihrer spezifischen musikalischen Vorlieben vor und nach der Intervention gemessen.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 5 1/2 Monate (4 Wochen retrospektive Datenerhebung und 4 1/2 Monate nach der Einschreibung)
Bewerten Sie die Machbarkeit realer Hörreizinterventionen zu Hause für Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 5 1/2 Monate (4 Wochen retrospektive Datenerhebung und 4 1/2 Monate nach der Einschreibung)
Das Studienteam wird im Verlauf dieser Studie das Engagement der Teilnehmer für Studieninterventionen bewerten. Dies wird als Anzahl der Tage gemessen, an denen jeder Teilnehmer jede Musikintervention verpasst hat.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 5 1/2 Monate (4 Wochen retrospektive Datenerhebung und 4 1/2 Monate nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Dartmouth College
University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian C Fidali, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02002411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden auf ClinicalTrials.gov verfügbar sein und wird nach Abschluss in der entsprechenden klinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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