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Abordagem única e autoadministrada para terapia de epilepsia por meio de um aplicativo de música baseado na Web (SONATA)

17 de maio de 2024 atualizado por: Brian Fidali, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

SONATA: abordagem única e autoadministrada para terapia de epilepsia por meio de um aplicativo de música baseado na Web

Este é um estudo prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de intervenção auditiva autoadministrada em um ambiente doméstico naturalista.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo replicar e ampliar os resultados de estudos eletrofisiológicos anteriores que demonstraram uma redução nas descargas epileptiformes e convulsões em pacientes que vivem com epilepsia resistente a medicamentos (medicamentos não são eficazes) após ouvir música específica.

Acredita-se que seja o primeiro estudo a examinar o efeito de estímulos musicais autoadministrados diariamente na redução da detecção de eventos epileptiformes ao longo de dias a semanas. O estudo inscreverá uma coorte de pacientes já implantados com o dispositivo NeuroPace Responsive Neurostimulator (RNS) para tratar sua epilepsia. Este dispositivo usa dados de registro eletrocorticográfico ambulatorial contínuo para fornecer neuroestimulação de circuito fechado imediata (ou 'responsiva').

A hipótese primária é que pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, implantados com RNS, terão menos episódios de atividade epiléptica ('episódios longos' de RNS) durante as semanas de intervenção musical experimental. A equipe do estudo espera ver melhorias com a audição diária de intervenções musicais específicas (experimental, Música A), mas não com comparadores ativos (Música B ou C). Espera-se que o efeito, se houver, da intervenção musical dure pelo menos uma semana após o término do período de intervenção (bloco) (para cada peça musical).

A hipótese secundária é que ouvir música todos os dias estará associado a um melhor autorrelato de humor, qualidade de vida e medidas de cognição autorrelatadas. A equipa de estudo suspeita que este efeito não se limitará a apenas uma peça musical específica.

Este estudo também procurará determinar a viabilidade de uma intervenção auditiva autoadministrada em casa na epilepsia resistente a medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian C Fidali, MD
        • Subinvestigador:
          • Barbara C Jobst, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com epilepsia focal refratária à medicação que foram submetidos à implantação de RNS pelo menos seis meses antes e que, a critério do médico assistente, estão em um regime de RNS estável em termos de estimulação
  • Disposto a participar de todas as visitas do estudo e concluir todos os procedimentos de estudo exigidos
  • Acesso a serviços de dados sem fio privados ou públicos em intervalos regulares
  • Acesso ao dispositivo móvel pessoal

Critério de exclusão:

  • Documentação de uma semiologia de crise focal musicogênica ou auditiva
  • O participante é incapaz de participar razoavelmente das tarefas do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Incapacidade de obter consentimento informado do paciente ou representante legalmente autorizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peça Musical A
Os participantes serão convidados a ouvir um trecho musical que anteriormente demonstrou ter um efeito positivo na atividade epiléptica do cérebro humano.
Outro: Intervenção Experimental (Música A)
Os participantes serão convidados a ouvir a Música A no seu dispositivo pessoal diariamente, no horário que lhes for mais conveniente.
Comparador Ativo: Peça Musical B
Os participantes serão convidados a ouvir um musical, exceto muito semelhante aos estímulos experimentais que não demonstraram ter um efeito positivo na atividade epiléptica.
Outro: Intervenção Comparadora Ativa (Música B)
Os participantes serão convidados a ouvir a música B no seu dispositivo pessoal diariamente, no horário que lhes for mais conveniente.
Comparador Ativo: Peça Musical C
Os participantes selecionarão um trecho preferido de vários gêneros musicais populares. Esta peça é modificada para ter algumas semelhanças com o trecho musical experimental.
Outro: Intervenção Comparadora Ativa (Música C)
Os participantes serão convidados a ouvir música C no seu dispositivo pessoal diariamente, no horário que lhes for mais conveniente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção Musical e seus efeitos na atividade epiléptica no cérebro humano
Prazo: Linha de base, semana 3-4, semana 9-10 e semanas 13-14, (aproximadamente 4 meses e meio)
Esta medida visa determinar se a intervenção musical específica tem efeito positivo na atividade epiléptica em participantes com dispositivo de neuroestimulação responsivo (RNS) implantado para epilepsia resistente a medicamentos (DRE). O efeito será medido como uma mudança no número de "episódios longos" ou atividade epiléptica no cérebro dos participantes, conforme detectado e registrado pelo dispositivo RNS antes e depois das intervenções musicais do estudo.
Linha de base, semana 3-4, semana 9-10 e semanas 13-14, (aproximadamente 4 meses e meio)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução nas convulsões relatadas pelo paciente
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 5 meses e meio (4 semanas de coleta retrospectiva de dados e 4 meses e meio após a inscrição)
A equipe do estudo irá coletar e avaliar o número de convulsões relatadas pelos participantes durante o período de 4 semanas antes da inscrição (retrospectivo ou retrocedendo no tempo) e 4 meses e meio ao longo do estudo (prospectivo ou avançando no tempo).
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 5 meses e meio (4 semanas de coleta retrospectiva de dados e 4 meses e meio após a inscrição)
Determinação da duração do efeito terapêutico da intervenção musical
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 5 meses e meio (4 semanas de coleta retrospectiva de dados e 4 meses e meio após a inscrição)
A equipe de estudo avaliará o período de tempo (segundos, horas, dias, semanas, etc.) durante o qual a redução de "episódios longos" ou atividade epiléptica no cérebro dos participantes, conforme detectado pelo sistema RNS, dura após cada intervenção musical.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 5 meses e meio (4 semanas de coleta retrospectiva de dados e 4 meses e meio após a inscrição)
Avaliação dos escores de cognição pré e pós-intervenção (BRIEF-A)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 5 meses e meio (4 semanas de coleta retrospectiva de dados e 4 meses e meio após a inscrição)
A equipe de estudo medirá este resultado comparando a diferença nas pontuações individuais coletadas por meio do questionário de cognição (BRIEF-A) feito por todos os participantes antes da intervenção do estudo (Visita de Inscrição) e no final do estudo (visita de "Fim do Estudo").
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 5 meses e meio (4 semanas de coleta retrospectiva de dados e 4 meses e meio após a inscrição)
Avaliação do humor pré e pós-intervenção (DASS-21)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 5 meses e meio (4 semanas de coleta retrospectiva de dados e 4 meses e meio após a inscrição)
A equipe de estudo medirá este resultado comparando a diferença nas pontuações individuais coletadas por meio do questionário de humor (DASS-21) feito por todos os participantes antes da intervenção do estudo (Visita de Inscrição) e no final do estudo (visita de "Fim do Estudo").
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 5 meses e meio (4 semanas de coleta retrospectiva de dados e 4 meses e meio após a inscrição)
Avaliação da qualidade de vida pré e pós-intervenção (QOLIE-31)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 5 meses e meio (4 semanas de coleta retrospectiva de dados e 4 meses e meio após a inscrição)
A equipe de estudo medirá este resultado comparando a diferença nas pontuações individuais coletadas por meio do questionário de qualidade de vida (QOLIE-31) feito por todos os participantes antes da intervenção do estudo (Visita de Inscrição) e no final do estudo ("Fim do Estudo " Visita).
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 5 meses e meio (4 semanas de coleta retrospectiva de dados e 4 meses e meio após a inscrição)
Avaliação das preferências musicais pré e pós-intervenção
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 5 meses e meio (4 semanas de coleta retrospectiva de dados e 4 meses e meio após a inscrição)
A equipe de estudo revisará as respostas dos participantes ao questionário musical específico do estudo. O resultado será medido como porcentagem de participantes e suas preferências musicais específicas pré e pós-intervenção.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 5 meses e meio (4 semanas de coleta retrospectiva de dados e 4 meses e meio após a inscrição)
Avalie a viabilidade de intervenções de estímulo auditivo no mundo real, em casa, para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 5 meses e meio (4 semanas de coleta retrospectiva de dados e 4 meses e meio após a inscrição)
A equipe do estudo avaliará o envolvimento dos participantes com as intervenções do estudo ao longo deste estudo. Isso será medido como o número de dias que cada participante perdeu cada intervenção musical.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 5 meses e meio (4 semanas de coleta retrospectiva de dados e 4 meses e meio após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Dartmouth College
University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Brian C Fidali, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02002411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo estarão disponíveis em ClinicalTrials.gov e será publicado em periódico clínico apropriado após a conclusão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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