Samodzielne, jedyne w swoim rodzaju podejście do terapii padaczki za pośrednictwem internetowej aplikacji muzycznej (SONATA)
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Brian Fidali, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
SONATA: jedyne w swoim rodzaju podejście do terapii padaczki za pośrednictwem internetowej aplikacji muzycznej
Jest to prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, dotyczące samodzielnie przeprowadzanych interwencji słuchowych w naturalistycznym środowisku domowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest powtórzenie i rozszerzenie wyników wcześniejszych badań elektrofizjologicznych, które wykazały zmniejszenie wyładowań i napadów padaczkowych u pacjentów cierpiących na padaczkę lekooporną (leki nie są skuteczne) po słuchaniu określonej muzyki.
Uważa się, że jest to pierwsze badanie sprawdzające wpływ codziennych, samodzielnie stosowanych bodźców muzycznych na redukcję częstości występowania zdarzeń przypominających padaczkę w ciągu dni lub tygodni. Do badania zostanie włączona kohorta pacjentów, którym wszczepiono już urządzenie NeuroPace Responsive Neurostymulator (RNS) w celu leczenia padaczki. To urządzenie wykorzystuje ciągłą ambulatoryjną rejestrację danych elektrokortykograficznych w celu zapewnienia natychmiastowej (lub „reagującej”) neurostymulacji w zamkniętej pętli.
Podstawowa hipoteza zakłada, że u pacjentów z padaczką lekooporną, którym wszczepiono RNS, w ciągu tygodni eksperymentalnej interwencji muzycznej będzie występowała mniejsza liczba epizodów aktywności padaczkowej („długich epizodów RNS”). Zespół badawczy spodziewa się poprawy w przypadku codziennego słuchania określonej interwencji muzycznej (eksperymentalna, muzyka A), ale nie w przypadku aktywnych komparatorów (muzyka B lub C). Oczekuje się, że ewentualny efekt interwencji muzycznej będzie trwał co najmniej tydzień po zakończeniu okresu interwencji (blokady) (dla każdego utworu muzycznego).
Wtórna hipoteza głosi, że codzienne słuchanie muzyki będzie powiązane z poprawą samooceny nastroju, jakości życia i samoopisowych wskaźników funkcji poznawczych. Zespół badawczy podejrzewa, że efekt ten nie będzie ograniczony tylko do jednego konkretnego utworu muzycznego.
Celem tego badania będzie również określenie wykonalności domowej, samodzielnej interwencji słuchowej w leczeniu padaczki lekoopornej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anastasia Kanishcheva, MPH
- Numer telefonu: 603-650-0260
- E-mail: Anastasia.Kanishcheva@Hitchcock.ORG
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brian C Fidali, MD
- Numer telefonu: 603-650-5104
- E-mail: Brian.C.Fidali@hitchcock.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Kontakt:
- CJ Hill
- E-mail: Charles.hill6@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Natalie Erlich-Malona, MD
- E-mail: Natalie.Erlich-Malona@umassmemorial.org
-
Pod-śledczy:
- Felicia Chu, MD
-
Główny śledczy:
- Natalie Erlich-Malona, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Anastasia Kanishcheva, MPH
- Numer telefonu: 603-650-0260
- E-mail: Anastasia.Kanishcheva@Hitchcock.ORG
-
Kontakt:
- Brian C Fidali, MD
- Numer telefonu: 603-650-5104
- E-mail: Brian.C.Fidali@hitchcock.org
-
Główny śledczy:
- Brian C Fidali, MD
-
Pod-śledczy:
- Barbara C Jobst, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z padaczką ogniskową oporną na leki, u których wszczepiono RNS co najmniej sześć miesięcy wcześniej i według opinii lekarza prowadzącego stosują stabilny schemat leczenia RNS pod względem stymulacji
- Chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i dopełnienia wszystkich wymaganych procedur badawczych
- Dostęp do prywatnej lub publicznej usługi bezprzewodowej transmisji danych w regularnych odstępach czasu
- Dostęp do osobistego urządzenia mobilnego
Kryteria wyłączenia:
- Dokumentacja muzykogennej lub wywołanej słuchem semiologii napadów ogniskowych
- Uczestnik nie jest w stanie w rozsądny sposób uczestniczyć w zadaniach badawczych określonych przez badacza
- Brak możliwości uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utwór muzyczny A
Uczestnicy zostaną poproszeni o wysłuchanie fragmentu muzycznego, który wcześniej wykazał pozytywny wpływ na aktywność padaczkową w ludzkim mózgu.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne słuchanie Muzyki A na swoim urządzeniu osobistym, w najdogodniejszej dla nich porze.
|
|
Aktywny komparator: Utwór muzyczny B
Uczestnicy zostaną poproszeni o wysłuchanie musicalu, z wyjątkiem bodźców bardzo podobnych do eksperymentalnych, w przypadku których nie wykazano pozytywnego wpływu na aktywność padaczkową.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne słuchanie muzyki B na swoim urządzeniu osobistym, w najdogodniejszej dla nich porze.
|
|
Aktywny komparator: Utwór muzyczny C
Uczestnicy wybiorą preferowany fragment z kilku popularnych gatunków muzycznych.
Utwór ten został zmodyfikowany tak, aby miał pewne podobieństwa do eksperymentalnego fragmentu muzycznego.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne słuchanie muzyki C na swoim urządzeniu osobistym, w najdogodniejszej dla nich porze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja muzyczna i jej wpływ na aktywność padaczkową w ludzkim mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3-4, tydzień 9-10 i tydzień 13-14 (około 4 1/2 miesiąca)
|
Celem tego środka jest określenie, czy specyficzna interwencja muzyczna ma pozytywny wpływ na aktywność padaczkową u osób z wszczepionym urządzeniem do neurostymulacji responsywnej (RNS) z powodu padaczki lekoopornej (DRE).
Efekt będzie mierzony jako zmiana liczby „długich epizodów” lub aktywności padaczkowej w mózgu uczestników, wykryta i zarejestrowana przez urządzenie RNS przed i po interwencjach muzycznych w ramach badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3-4, tydzień 9-10 i tydzień 13-14 (około 4 1/2 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby napadów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 5 1/2 miesiąca (4 tygodnie retrospektywnego gromadzenia danych i 4 1/2 miesiąca po włączeniu do badania)
|
Zespół badawczy zbierze i oceni liczbę napadów zgłoszonych przez uczestników w okresie 4 tygodni przed włączeniem do badania (retrospektywnie lub cofając się w czasie) i 4 i pół miesiąca w trakcie badania (prospektywnie lub w przyszłości).
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 5 1/2 miesiąca (4 tygodnie retrospektywnego gromadzenia danych i 4 1/2 miesiąca po włączeniu do badania)
|
|
Określanie czasu trwania efektu terapeutycznego interwencji muzycznej
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 5 1/2 miesiąca (4 tygodnie retrospektywnego gromadzenia danych i 4 1/2 miesiąca po włączeniu do badania)
|
Zespół badawczy oceni ramy czasowe (sekundy, godziny, dni, tygodnie itp.), w których po każdej interwencji muzycznej utrzymuje się redukcja „długich epizodów” lub aktywności padaczkowej w mózgu uczestników, wykrywana przez system RNS.
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 5 1/2 miesiąca (4 tygodnie retrospektywnego gromadzenia danych i 4 1/2 miesiąca po włączeniu do badania)
|
|
Ocena wyników poznawczych przed i po interwencji (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 5 1/2 miesiąca (4 tygodnie retrospektywnego gromadzenia danych i 4 1/2 miesiąca po włączeniu do badania)
|
Zespół badawczy zmierzy ten wynik, porównując różnicę w indywidualnych wynikach zebranych za pomocą kwestionariusza poznania (BRIEF-A) przeprowadzonego przez wszystkich uczestników przed interwencją w ramach badania (wizyta rejestracyjna) i na koniec badania („wizyta na zakończenie badania”).
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 5 1/2 miesiąca (4 tygodnie retrospektywnego gromadzenia danych i 4 1/2 miesiąca po włączeniu do badania)
|
|
Ocena nastroju przed i pointerwencyjnego (DASS-21)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 5 1/2 miesiąca (4 tygodnie retrospektywnego gromadzenia danych i 4 1/2 miesiąca po włączeniu do badania)
|
Zespół badawczy zmierzy ten wynik, porównując różnicę w indywidualnych wynikach zebranych za pomocą kwestionariusza nastroju (DASS-21) przeprowadzonego przez wszystkich uczestników przed interwencją w ramach badania (wizyta rejestracyjna) i na koniec badania („wizyta kończąca badanie”).
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 5 1/2 miesiąca (4 tygodnie retrospektywnego gromadzenia danych i 4 1/2 miesiąca po włączeniu do badania)
|
|
Ocena jakości życia przed i pointerwencyjnej (QOLIE-31)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 5 1/2 miesiąca (4 tygodnie retrospektywnego gromadzenia danych i 4 1/2 miesiąca po włączeniu do badania)
|
Zespół badawczy zmierzy ten wynik, porównując różnicę w indywidualnych wynikach zebranych za pomocą kwestionariusza jakości życia (QOLIE-31) przeprowadzonego przez wszystkich uczestników przed interwencją w ramach badania (wizyta rejestracyjna) i na koniec badania („Koniec badania " odwiedzać).
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 5 1/2 miesiąca (4 tygodnie retrospektywnego gromadzenia danych i 4 1/2 miesiąca po włączeniu do badania)
|
|
Ocena preferencji muzycznych przed i po interwencji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 5 1/2 miesiąca (4 tygodnie retrospektywnego gromadzenia danych i 4 1/2 miesiąca po włączeniu do badania)
|
Zespół badawczy dokona przeglądu odpowiedzi uczestników w ramach badania dotyczącego konkretnego kwestionariusza muzycznego.
Wynik będzie mierzony jako odsetek uczestników i ich specyficzne preferencje muzyczne przed i po interwencji.
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 5 1/2 miesiąca (4 tygodnie retrospektywnego gromadzenia danych i 4 1/2 miesiąca po włączeniu do badania)
|
|
Ocena wykonalności interwencji w zakresie bodźców słuchowych w warunkach rzeczywistych, w domu, u pacjentów z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 5 1/2 miesiąca (4 tygodnie retrospektywnego gromadzenia danych i 4 1/2 miesiąca po włączeniu do badania)
|
Zespół badawczy oceni zaangażowanie uczestników w interwencje badawcze w trakcie tego badania.
Będzie to mierzone jako liczba dni, w których każdy uczestnik opuścił każdą interwencję muzyczną.
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 5 1/2 miesiąca (4 tygodnie retrospektywnego gromadzenia danych i 4 1/2 miesiąca po włączeniu do badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian C Fidali, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Quon RJ, Casey MA, Camp EJ, Meisenhelter S, Steimel SA, Song Y, Testorf ME, Leslie GA, Bujarski KA, Ettinger AB, Jobst BC. Musical components important for the Mozart K448 effect in epilepsy. Sci Rep. 2021 Sep 16;11(1):16490. doi: 10.1038/s41598-021-95922-7.
- Feng Y, Quon RJ, Jobst BC, Casey MA. Evoked responses to note onsets and phrase boundaries in Mozart's K448. Sci Rep. 2022 Jun 10;12(1):9632. doi: 10.1038/s41598-022-13710-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02002411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki badania będą dostępne na stronie ClinicalTrials.gov
i zostaną opublikowane w odpowiednim czasopiśmie klinicznym po zakończeniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .