慢性心不全および鉄欠乏症患者におけるデリソマルトース第二鉄による低用量静脈内鉄療法と高用量静脈内鉄療法の効果 (IRONDOSE)
慢性心不全および鉄欠乏症患者におけるデリソマルトース第二鉄による低用量と高用量の静脈内鉄療法の効果：無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験（IRONDOSE）
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏症は、心不全における一般的かつ重要な併存疾患です。 ランダム化比較試験では、心不全と駆出率の低下を伴う鉄欠乏患者の運動能力と生活の質に対する鉄の静注の有益な効果が一貫して実証されています。 しかし、これらのランダム化比較試験は、IV 鉄補給の維持戦略の目標レベルに顕著な不均一性を示しています。 一部の研究 (FERRIC-HF、FAIR-HF) では、フェリチン > 800 ng/mL、ヘモグロビン > 16.0 の場合には、静脈内鉄剤の投与が中止されました。 g/dL、またはトランスフェリン飽和度 (TSAT) >50% である一方、他の研究 (HEART-FID、IRONMAN) は、鉄欠乏の定義を単に上回るレベルを目標とすることに焦点を当てていました。 さらに、PIVOTAL試験では、高用量の静注鉄により、低用量のレジメンと比較して、血液透析を受けている患者の再発性心不全イベントが減少することが示されました。 心不全患者の鉄補充目標が低い場合と高い場合で機能的転帰が異なるかどうかは不明のままである。 この研究は、この疑問に対処するのに役立ちます。
これは、医師主導による前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント研究であり、低用量静注鉄補充と比較した高用量静注鉄補充の、ピーク酸素摂取量（VO2）の12か月変化に対する影響を評価するものです。慢性心不全とそれに伴う鉄欠乏症の患者。
慢性心不全および鉄欠乏症の患者が登録され、高用量の IV 鉄療法と低用量の IV 鉄療法を受けるように 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 最初の鉄補給後、フェリチン濃度とTSATを3か月ごとに測定し、その結果を追跡期間中の第二鉄デリソマルトースの用量を決定するために使用しました。 高用量群では、血清フェリチンが 700ng/mL を超えない限り、または TSAT が 40% を超えない限り、鉄投与が繰り返されます。 現在のガイドラインの鉄欠乏症の基準に従って、低用量群の患者はフェリチンが100 ng/mL未満の場合、またはフェリチンが100～300 ng/mLでTSATが20%未満の場合、鉄の反復投与を受けることになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jingyi Ren
- 電話番号：18600195099
- メール：renjingyi1213@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lina Su
- 電話番号：18801230212
- メール：sln920722@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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主任研究者：
- Jingyi Ren
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コンタクト：
- Lina Su
- 電話番号：18801230212
- メール：sln920722@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 計画されたランダム化前の2年以内に左心室駆出率（LVEF）が50％未満である（心エコー検査またはMRIによって評価）。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II ～ III。
- 計画された無作為化前の6か月以内に心不全のため入院したか、無作為化後3か月以内に血漿ナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇のいずれか。 ａ． 洞調律の患者: NT-proBNP >300 pg/mL または BNP >100 pg/mL。 b. 心房細動患者の場合: NT-proBNP >600 pg/mL または BNP >200 pg/mL。
- -安定したCHF（NYHA II/III機能クラス）を有し、最適なバックグラウンド療法（治験責任医師が決定）を少なくとも4週間受けており、最後の2週間に心不全薬の用量変更がない（利尿薬を除く）。
- 血清フェリチン <100 ng/mL、または血清フェリチン 100 ～ 300 ng/mL および TSAT >20%。
- ランダム化時に CPET を実行する能力と意欲がある。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- ヘモグロビン <9.0 g/dL またはヘモグロビン >15.0 g/dL。
- 腎透析またはMDRD/CKD-EPIの推定糸球体濾過量（eGFR）<15 ml/分/1.73m2。
- 体重 <35 kg。
- 心不全は弁膜症または先天性心疾患に続発しました。
- 後天性鉄過剰症の病歴;既知のヘモクロマトーシス、またはヘモクロマトーシスの最初の親戚。
- デリソマルトース第二鉄または他のIV鉄製品に対する既知の過敏症。
- 既知の活動性感染症（経口または静脈内抗生物質で現在治療されていると定義される）、出血（胃腸出血、月経過多、治癒または炎症性腸疾患の証拠のない消化性潰瘍の病歴）、悪性腫瘍、および溶血性貧血。
- 慢性肝疾患の病歴および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常範囲の上限の3倍を超えている。骨髄異形成性障害;そして既知のHIV/AIDS疾患。
- -ランダム化前3か月以内の急性心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作、または脳卒中。
- ランダム化前3か月以内の血行再建療法（冠動脈バイパス移植、経皮的介入、または大手術）。または心臓手術や血行再建を計画している。
- ランダム化前の過去30日間にすでにエリスロポエチン、IVまたは経口鉄療法、および輸血を受けている。
- 同時免疫抑制療法の使用
- 運動テストを妨げる以下の疾患：重度の筋骨格疾患、不安定狭心症、閉塞性心筋症、重度の未矯正の弁膜症、または制御されていない緩徐または急速な不整脈（安静時の平均心室拍数 > 100拍/分）、または制御されていない高血圧>160/100 mmHg。
- 研究者は、患者の心不全症状を説明するために、重度の肥満、原発性肺高血圧症、または慢性閉塞性肺疾患といった代替診断の可能性を検討します。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 90 日以内に薬物または機器を含む別の介入研究に参加したこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
この群に無作為に割り当てられた参加者は、追跡調査中に血清フェリチンが 700 ng/mL を超えない限り、または TSAT が 40% を超えない限り、鉄の反復投与を受けることになります。 鉄はデリソマルトース第二鉄として投与されます。 デリソマルトース第二鉄は、患者の体重とヘモグロビン値によって決定される投与スケジュールに従って投与されます。 1000mg以下の用量の場合は最低15分間、1000mgを超える用量の場合は最低30分間かけて注入します。 |
ベースライン評価の後、参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、高用量の IV 鉄剤レジメンと低用量の IV 鉄剤レジメンが投与されます。 最初の鉄補給後、フェリチン濃度とTSATを3か月ごとに測定し、その結果を追跡調査中の第二鉄デリソマルトースの用量を決定するために使用しました。 高用量群では、血清フェリチンが 700 ng/mL を超えない限り、または追跡調査中の TSAT が 40% を超えない限り、参加者は反復鉄投与を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量
この群に無作為に割り当てられた参加者は、追跡調査中にフェリチンが 100 ng/mL 未満、またはフェリチン 100 ～ 300 ng/mL かつ TSAT が 20% 未満の場合、鉄の反復投与を受けることになります。 鉄は、高用量群と同様に、デリソマルトース第二鉄として投与されます。 |
低用量グループでは、フォローアップ中にフェリチンが 20% の場合、参加者は反復鉄投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークVO2の変化（ml/min/kg）
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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最大努力心肺運動テスト (CPET) によって測定されたピーク VO2
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ベースラインから 52 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク呼吸交換率の変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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CPETによる測定
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ベースラインから 52 週目まで
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心臓磁気共鳴画像法による心筋鉄含有量の変化 T2 star
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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心臓磁気共鳴画像法で測定
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ベースラインから 52 週目まで
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磁気共鳴画像法による骨格筋鉄含有量の変化 T2 star
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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骨格筋磁気共鳴画像法により測定
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ベースラインから 52 週目まで
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カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）による臨床概要スコアの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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KCCQ は、心不全患者の生活の質と健康状態を自己評価するための検証済みの手段です。
KCCQ の身体的制限と心不全症状の領域から導出される臨床概要スコアは、CV 薬の影響を受ける可能性のある患者の健康面を評価するための有効な尺度です。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 52 週目まで
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EQ-5D-5Lアンケート指標値の変更
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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EQ-5D-5L: ヨーロッパの生活の質 - 5 つの次元 - 5 レベル EQ 5D アンケートは、参加者が投与当日の健康状態を自己分類し評価するための健康記述システムで構成されています。
記述システムには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの項目/次元が含まれており、1 (最良の状態) から 5 (最悪の状態) までコード化されています。
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ベースラインから 52 週目まで
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Mini-Mental State Exam（MMSE）による認知機能スコアの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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MMSEは認知機能検査です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 (スケールの単位) です。
30 ポイントの方が良い結果です。
研究者はスコアの変化を評価します。
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ベースラインから 52 週目まで
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死亡率と心不全に関連した入院率
時間枠：最長52週間
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心不全患者の死亡率と心不全に関連した入院率への影響。
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最長52週間
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換気閾値におけるVO2変化量（ml/min）
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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CPETによる測定
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ベースラインから 52 週目まで
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運動ピーク時の心拍数の変化（bpm）
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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CPETによる測定
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ベースラインから 52 週目まで
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徒歩6分距離（m）の推移
時間枠：ベースラインから 26 週目および 52 週目まで
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ベースラインから 26 週目および 52 週目まで
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N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド濃度の変化（NT-proBNP、pg/mL）
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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血液サンプルで検査済み
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ベースラインから 52 週目まで
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左心室駆出率（LVEF、%）の変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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心エコー検査による評価
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ベースラインから 52 週目まで
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左心室全体縦応力の変化 (LVGLS、%)
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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心エコー検査による評価
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ベースラインから 52 週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。