Pienen annoksen ja suuriannoksisen laskimonsisäisen rautahoidon vaikutukset ferriderisomaltoosilla potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute (IRONDOSE)
Pienen annoksen ja suuriannoksisen laskimonsisäisen rautaterapian vaikutukset ferriderisomaltoosilla potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute: satunnaistettu, avoin, sokea päätepistetutkimus (IRONDOSE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on yleinen ja tärkeä sydänsairaus. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on johdonmukaisesti osoitettu suonensisäisen raudan suotuisa vaikutus harjoituskykyyn ja elämänlaatuun raudanpuutteellisilla potilailla, joilla on HF ja alentunut ejektiofraktio. Näissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa on kuitenkin silmiinpistävää heterogeenisuutta IV-raudan täydentymisen ylläpitostrategioiden kohdentamistasoissa. Jotkut tutkimukset (FERRIC-HF, FAIR-HF) estivät raudan suonensisäisen käytön tapauksissa, joissa ferritiini oli >800 ng/ml ja hemoglobiini >16,0 g/dl tai transferriini saturaatio (TSAT) >50%, kun taas muut tutkimukset (HEART-FID, IRONMAN) keskittyivät kohdistamiseen tasoihin, jotka ylittävät yksinkertaisesti raudanpuutteen määritelmän. Lisäksi PIVOTAL-tutkimus osoitti, että suuriannoksinen IV-rauta vähensi toistuvia sydämen vajaatoimintatapahtumia hemodialyysipotilailla verrattuna pienemmän annoksen hoitoon. Vielä ei tiedetä, eroavatko toiminnalliset tulokset sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alhaisemmista ja korkeammista raudan lisääntymistavoitteista. Tämä tutkimus auttaa meitä vastaamaan tähän kysymykseen.
Tämä on tutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin sokea päätepistetutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suuren annoksen IV raudan lisääntymisen vaikutuksia verrattuna pienen annoksen IV raudan täydennykseen 12 kuukauden muutokseen huippuhapen oton (VO2) muutoksessa. potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja samanaikainen raudanpuute.
Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan suuren annoksen IV rautahoito-ohjelma ja pieniannoksinen IV raudan hoito. Ensimmäisen raudan täydentymisen jälkeen ferritiinipitoisuus ja TSAT mitattiin kolmen kuukauden välein ja tuloksia käytettiin ferriderisomaltoosin annoksen määrittämiseen seurantajakson aikana. Suuren annoksen ryhmässä raudan annostelu toistetaan niin kauan kuin seerumin ferritiini ei ole > 700 ng/ml tai jos TSAT ei ole > 40 %. Pienen annoksen ryhmän potilaat saavat toistuvia rautaannostuksia, jos ferritiini <100 ng/ml tai jos ferritiini 100-300 ng/ml ja TSAT <20 % nykyisten ohjeiden raudanpuutteen kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingyi Ren
- Puhelinnumero: 18600195099
- Sähköposti: renjingyi1213@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lina Su
- Puhelinnumero: 18801230212
- Sähköposti: sln920722@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Päätutkija:
- Jingyi Ren
-
Ottaa yhteyttä:
- Lina Su
- Puhelinnumero: 18801230212
- Sähköposti: sln920722@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % 2 vuoden sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista (arvioitu kaikukardiografialla tai magneettikuvauksella).
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II ~ III.
- Joko sairaalahoito HF:n vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista tai kohonneet plasman natriureettisten peptidien pitoisuudet 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta. a. Potilaat, joilla on sinusrytmi: NT-proBNP >300 pg/ml tai BNP >100 pg/ml. b. Eteisvärinäpotilaat: NT-proBNP > 600 pg/ml tai BNP > 200 pg/ml.
- Potilaat, joilla on vakaa CHF (NYHA II/III toiminnallinen luokka) optimaalisessa taustahoidossa (tutkijan määrittämänä) vähintään 4 viikon ajan ilman, että sydämen vajaatoimintalääkkeiden annosta ei ole muutettu viimeisen 2 viikon aikana (lukuun ottamatta diureetteja).
- Seerumin ferritiini <100 ng/ml tai seerumin ferritiini 100-300 ng/ml ja TSAT >20 %.
- Pystyy ja haluaa suorittaa CPET:n satunnaistamisen aikana.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini <9,0 g/dl tai hemoglobiini >15,0 g/dl.
- Munuaisdialyysi tai MDRD/CKD-EPI arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2.
- Kehon paino <35 kg.
- Sydämen vajaatoiminta johtui läppäsairauksista tai synnynnäisistä sydänsairauksista.
- Hankitun raudan ylikuormituksen historia; tunnettu hemokromatoosi tai ensimmäiset sukulaiset, joilla on hemokromatoosi.
- Tunnettu yliherkkyys ferriderisomaltoosille tai muille IV-rautatuotteille.
- Tunnettu aktiivinen infektio (määritelty tällä hetkellä suun kautta tai suonensisäisillä antibiooteilla hoidetuksi), verenvuoto (maha-suolikanavan verenvuoto, menorragia, aiempi peptinen haava ilman merkkejä paranemisesta tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta), pahanlaatuinen kasvain ja hemolyyttinen anemia.
- Krooninen maksasairaus ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja; myelodysplastinen häiriö; ja tunnettu HIV/AIDS-sairaus.
- Akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Revaskularisaatiohoito (sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen interventio tai suuri leikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; tai suunnittelet sydänleikkausta tai revaskularisaatiota.
- Saat jo erytropoietiinia, IV- tai suun kautta otettavaa rautahoitoa ja verensiirtoa edellisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Samanaikainen immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- Mikä tahansa seuraavista sairauksista, jotka haittaavat rasitustestausta: vakava tuki- ja liikuntaelinsairaus, epästabiili angina pectoris, obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea korjaamaton läppäsairaus tai hallitsematon hidas tai nopea rytmihäiriö (keskimääräinen kammionopeus >100 lyöntiä/min levossa) tai hallitsematon verenpainetauti ja verenpaine >160/100 mmHg.
- Tutkija harkitsee mahdollista vaihtoehtoista diagnoosia ottaakseen huomioon potilaan HF-oireet: vaikea liikalihavuus, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana lääke tai laite viimeisen 90 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat toistuvia rautaannostuksia niin kauan kuin seerumin ferritiini ei ollut >700 ng/ml tai jos TSAT ei ollut >40 % seurannan aikana. Rauta annetaan ferriderisomaltoosina. Ferriderisomaltoosia annetaan potilaan painon ja hemoglobiiniarvon perusteella määritetyn annostusohjelman mukaisesti. Infusoitu vähintään 15 minuutin ajan enintään 1000 mg:n annoksilla ja vähintään 30 minuutin ajan yli 1000 mg:n annoksilla. |
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan suuren annoksen IV rautahoito-ohjelma ja pieniannoksinen IV rautahoito. Alkuperäisen raudan täydentymisen jälkeen ferritiinipitoisuus ja TSAT mitattiin kolmen kuukauden välein ja tuloksia käytettiin ferriderisomaltoosin annoksen määrittämiseen seurannan aikana. Suuren annoksen ryhmässä osallistujat saavat toistuvia rautaannostuksia niin kauan kuin seerumin ferritiini ei ollut > 700 ng/ml tai jos TSAT ei ollut >40 % seurannan aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieni annos
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat toistuvan raudan annostuksen, jos ferritiini <100 ng/ml tai jos ferritiini 100-300 ng/ml ja TSAT <20 % seurannan aikana. Rauta annetaan ferriderisomaltoosina samalla tavalla kuin suuriannoksista käsissä. |
Pienen annoksen ryhmässä osallistujat saavat toistuvan raudan annostuksen, jos ferritiini on 20 % seurannan aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huipussa VO2 (ml/min/kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
VO2-huippu mitattuna maksimaalisella rasituksella Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippuhengityksen vaihtosuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Mitattu CPET:llä
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Sydämen rautapitoisuuden muutos sydämen magneettikuvauksella T2 star
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Mitattu sydämen magneettikuvauksella
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos luustolihasten rautapitoisuudessa magneettikuvauksella T2 star
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Mitattu luurankolihasten magneettikuvauksella
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) kliinisen yhteenvetopisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
KCCQ on validoitu väline sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun ja terveydentilan itsearviointiin.
Kliininen yhteenvetopistemäärä, joka on johdettu KCCQ:n fyysisistä rajoituksista ja sydämen vajaatoiminnan oireista, on pätevä mittari arvioitaessa potilaan terveysnäkökohtia, joihin CV-lääkkeet voivat vaikuttaa.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos EQ-5D-5L-kyselylomakkeen indeksoidussa arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
EQ-5D-5L: eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa EQ 5D -kyselylomake koostuu terveyttä kuvaavasta järjestelmästä, jonka avulla osallistujat voivat itse luokitella ja arvioida terveydentilansa antopäivänä.
Kuvaava järjestelmä sisältää 5 kohdetta/ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, jotka on koodattu 1:stä (paras tila) 5:een (pahin tila).
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos kognitiivisten toimintojen pisteissä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
MMSE on kognitiivinen testi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30 (asteikon yksikköä).
30 pistettä on parempi tulos.
Tutkijat arvioivat pistemäärän muutoksen.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Kuolleisuus ja sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoitoluvut
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Vaikutukset kuolleisuuteen ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sairaalahoitoon.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos VO2:ssa hengityskynnyksellä (ml/min)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Mitattu CPET:llä
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos sykkeessä huippukunnossa (bpm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Mitattu CPET:llä
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä (m)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 ja viikolle 52
|
Lähtötilanne viikolle 26 ja viikolle 52
|
|
|
Muutos N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin pitoisuudessa (NT-proBNP, pg/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Testattu verinäytteillä
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF, %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Ekokardiografialla arvioitu
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Vasemman kammion globaalin pitkittäisjännityksen muutos (LVGLS, %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Ekokardiografialla arvioitu
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-ZF-62
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .