Skutki terapii dożylnym żelazem w małych i dużych dawkach z użyciem derizomaltozy żelazowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza (IRONDOSE)
Skutki terapii dożylnej żelazem w małych dawkach w porównaniu z dużymi dawkami dożylnej derizomaltozy żelazowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza: randomizowane, otwarte badanie ze ślepą próbą (IRONDOSE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza jest częstą i ważną chorobą współistniejącą z niewydolnością serca. Randomizowane, kontrolowane badania konsekwentnie wykazały korzystny wpływ żelaza podawanego dożylnie na wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów z niedoborem żelaza z HF i obniżoną frakcją wyrzutową. Jednakże te randomizowane, kontrolowane badania wykazują uderzającą różnorodność poziomów docelowych dla strategii utrzymania uzupełniania żelaza dożylnie. W niektórych badaniach (FERRIC-HF, FAIR-HF) wstrzymano dożylne podawanie żelaza w przypadku ferrytyny >800 ng/ml i hemoglobiny >16,0 g/dL lub wysycenie transferyny (TSAT) > 50%, podczas gdy inne badania (HEART-FID, IRONMAN) koncentrowały się na docelowych poziomach, które są nieco powyżej definicji niedoboru żelaza. Ponadto badanie PIVOTAL wykazało, że duże dawki żelaza podawane dożylnie zmniejszają ryzyko nawrotów niewydolności serca u pacjentów poddawanych hemodializie w porównaniu ze schematem podawania niższych dawek. Nie wiadomo, czy wyniki funkcjonalne różnią się w przypadku pacjentów z niższymi i wyższymi docelowymi poziomami uzupełniania żelaza u pacjentów z niewydolnością serca. To badanie pomoże nam odpowiedzieć na to pytanie.
Jest to zainicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane, otwarte, ślepe badanie punktu końcowego, mające na celu ocenę wpływu uzupełniania żelaza dożylnie w dużych dawkach w porównaniu z uzupełnianiem żelaza dożylnie w małych dawkach na 12-miesięczną zmianę szczytowego poboru tlenu (VO2) przez u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącym niedoborem żelaza.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylnie dużą dawkę żelaza i małą dawkę dożylną żelaza. Po początkowym uzupełnieniu żelaza co trzy miesiące mierzono stężenie ferrytyny i TSAT, a wyniki wykorzystywano do określenia dawki derizomaltozy żelazowej w okresie obserwacji. W grupie otrzymującej dużą dawkę dawkowanie żelaza będzie powtarzane, o ile stężenie ferrytyny w surowicy nie będzie > 700 ng/ml lub jeśli TSAT nie będzie > 40%. Pacjenci w grupie otrzymującej niską dawkę będą otrzymywać powtarzane dawki żelaza, jeśli ferrytyna <100 ng/ml lub ferrytyna 100-300 ng/ml i TSAT <20%, zgodnie z kryteriami niedoboru żelaza zawartymi w aktualnych wytycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingyi Ren
- Numer telefonu: 18600195099
- E-mail: renjingyi1213@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lina Su
- Numer telefonu: 18801230212
- E-mail: sln920722@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Główny śledczy:
- Jingyi Ren
-
Kontakt:
- Lina Su
- Numer telefonu: 18801230212
- E-mail: sln920722@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% w ciągu 2 lat przed planowaną randomizacją (oceniana za pomocą echokardiografii lub MRI).
- Klasa II–III New York Heart Association (NYHA).
- Albo hospitalizacja z powodu HF w ciągu 6 miesięcy przed planowaną randomizacją, albo podwyższone stężenie peptydów natriuretycznych w osoczu w ciągu 3 miesięcy od randomizacji. A. Dla pacjentów z rytmem zatokowym: NT-proBNP >300 pg/ml lub BNP >100 pg/ml. B. Dla pacjentów z migotaniem przedsionków: NT-proBNP >600 pg/ml lub BNP >200 pg/ml.
- Pacjenci ze stabilną CHF (klasa czynnościowa NYHA II/III) stosujący optymalną terapię podstawową (wg oceny badacza) przez co najmniej 4 tygodnie, bez zmian dawek leków na niewydolność serca w ciągu ostatnich 2 tygodni (z wyjątkiem leków moczopędnych).
- Ferrytyna w surowicy <100 ng/ml lub ferrytyna w surowicy 100-300 ng/ml i TSAT >20%.
- Potrafi i chce wykonać CPET w momencie randomizacji.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina <9,0 g/dL lub hemoglobina >15,0 g/dl.
- Dializa nerek lub MDRD/CKD-EPI szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml/min/1,73m2.
- Masa ciała <35 kg.
- Niewydolność serca była wtórna do chorób zastawek lub wrodzonych chorób serca.
- Historia nabytego przeciążenia żelazem; znaną hemochromatozę lub pierwsi krewni z hemochromatozą.
- Znana nadwrażliwość na derizomaltozę żelazową lub inne produkty zawierające żelazo podawane dożylnie.
- Znana aktywna infekcja (definiowana jako aktualnie leczona antybiotykami doustnymi lub dożylnymi), krwawienie (krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok miesiączkowy, wrzód trawienny w wywiadzie bez cech gojenia lub choroba zapalna jelit), nowotwór złośliwy i niedokrwistość hemolityczna.
- przewlekła choroba wątroby w wywiadzie i/lub aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) >3 razy większa niż górna granica normy; zaburzenie mielodysplastyczne; i znaną chorobą HIV/AIDS.
- Ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przemijający napad niedokrwienny lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Terapia rewaskularyzacyjna (pomostowanie aortalno-wieńcowe, interwencja przezskórna lub poważny zabieg chirurgiczny) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; lub planowania operacji kardiochirurgicznej lub rewaskularyzacji.
- Otrzymywali już erytropoetynę, dożylną lub doustną terapię żelazem i transfuzję krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
- Stosowanie jednoczesnej terapii immunosupresyjnej
- Którakolwiek z poniższych chorób utrudniających próbę wysiłkową: ciężka choroba układu mięśniowo-szkieletowego, niestabilna dławica piersiowa, kardiomiopatia zaporowa, ciężka, nieskorygowana wada zastawek lub niekontrolowana wolna lub szybka arytmia (średnia częstość komór > 100 uderzeń/min w spoczynku) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem krwi >160/100 mm Hg.
- Badacz rozważa możliwą alternatywną diagnozę wyjaśniającą objawy HF u pacjenta: ciężką otyłość, pierwotne nadciśnienie płucne lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 90 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia będą otrzymywać powtarzane dawki żelaza, o ile stężenie ferrytyny w surowicy nie będzie > 700 ng/ml lub jeśli w okresie obserwacji TSAT nie będzie > 40%. Żelazo należy podawać w postaci derizomaltozy żelazowej. Derisomaltoza żelazowa będzie podawana zgodnie ze schematem dawkowania określonym na podstawie masy ciała pacjenta i wartości hemoglobiny. Podawać we wlewie trwającym co najmniej 15 minut dla dawek do 1000 mg włącznie i co najmniej 30 minut dla dawek > 1000 mg. |
Po ocenie początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej schemat dożylnej dużej dawki żelaza i małej dawki żelaza dożylnie. Po początkowym uzupełnieniu żelaza co trzy miesiące mierzono stężenie ferrytyny i TSAT, a wyniki wykorzystywano do określenia dawki derizomaltozy żelazowej podczas obserwacji. W grupie otrzymującej duże dawki uczestnicy będą otrzymywać powtarzane dawki żelaza, o ile stężenie ferrytyny w surowicy nie będzie > 700 ng/ml lub jeśli TSAT nie będzie > 40% w trakcie obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają w trakcie obserwacji powtarzane dawki żelaza, jeśli ferrytyna <100 ng/ml lub ferrytyna 100-300 ng/ml i TSAT <20%. Żelazo należy podawać w postaci derizomaltozy żelazowej, analogicznie do grupy otrzymującej duże dawki. |
W grupie otrzymującej małą dawkę uczestnicy w trakcie obserwacji otrzymają powtarzane dawki żelaza w dawce 20% ferrytyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego VO2 (ml/min/kg）
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Szczytowy VO2 mierzony maksymalnym wysiłkiem Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego współczynnika wymiany oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Mierzone metodą CPET
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana zawartości żelaza w mięśniu sercowym za pomocą rezonansu magnetycznego serca T2-star
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana zawartości żelaza w mięśniach szkieletowych metodą rezonansu magnetycznego Gwiazda T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego mięśni szkieletowych
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana sumarycznego wyniku klinicznego według kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
KCCQ jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny jakości życia i stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca.
Sumaryczna punktacja kliniczna, wyprowadzona z domen ograniczeń fizycznych i objawów niewydolności serca w skali KCCQ, jest wiarygodną miarą oceny aspektów zdrowotnych pacjenta, na które mogą mieć wpływ leki stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana wartości indeksowanej kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
EQ-5D-5L: Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 5 poziomów Kwestionariusz EQ 5D składa się z systemu opisu stanu zdrowia, umożliwiającego uczestnikom samodzielną klasyfikację i ocenę swojego stanu zdrowia w dniu podania.
System opisowy obejmuje 5 pozycji/wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja, które są kodowane od 1 (najlepszy stan) do 5 (najgorszy stan).
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku funkcji poznawczych w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
MMSE to test poznawczy.
Wynik mieści się w zakresie 0-30 (jednostek skali).
30 punktów to lepszy wynik.
Badacze ocenią zmianę wyniku.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Wskaźniki śmiertelności i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Wpływ na śmiertelność i częstość hospitalizacji z powodu HF u pacjentów z niewydolnością serca.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Zmiana VO2 na progu wentylacji (ml/min)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Mierzone metodą CPET
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana tętna podczas szczytowego wysiłku (bpm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Mierzone metodą CPET
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w odległości 6-minutowego spaceru (m)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. i 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 26. i 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana stężenia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP, pg/ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Testowany na próbkach krwi
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, %)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Oceniane za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana globalnego naprężenia podłużnego lewej komory (LVGLS, %)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Oceniane za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-ZF-62
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .