Os efeitos da terapia intravenosa de FERRO em dose baixa versus alta com derisomaltose férrica em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e deficiência de ferro (IRONDOSE)
Os efeitos da terapia intravenosa de ferro em baixas doses versus altas doses com derisomaltose férrica em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e deficiência de ferro: um ensaio clínico randomizado, aberto e cego (IRONDOSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro é uma comorbidade comum e importante na insuficiência cardíaca. Ensaios clínicos randomizados demonstraram consistentemente um efeito benéfico do ferro intravenoso na capacidade de exercício e na qualidade de vida em pacientes com deficiência de ferro com IC e fração de ejeção reduzida. No entanto, estes ensaios clínicos randomizados exibem uma heterogeneidade impressionante nos níveis de direcionamento para estratégias de manutenção da reposição de ferro IV. Alguns estudos (FERRIC-HF, FAIR-HF) suspenderam ferro intravenoso em casos de ferritina >800 ng/mL, hemoglobina >16,0 g/dL, ou saturação de transferrina (TSAT) >50%, enquanto outros estudos (HEART-FID, IRONMAN) se concentraram em atingir níveis que estão simplesmente acima da definição de deficiência de ferro. Além disso, o estudo PIVOTAL mostrou que altas doses de ferro intravenoso diminuíram eventos recorrentes de insuficiência cardíaca em pacientes submetidos à hemodiálise em comparação com um regime de dose mais baixa. Ainda não se sabe se os resultados funcionais diferem entre aqueles com metas de reposição de ferro mais baixas e mais altas entre pacientes com insuficiência cardíaca. Este estudo nos ajudará a responder a essa questão.
Este é um estudo de desfecho cego, prospectivo, randomizado e aberto, iniciado pelo investigador, para avaliar os efeitos da reposição de ferro IV em altas doses em comparação com uma reposição de ferro IV em doses baixas na mudança de 12 meses no pico de consumo de oxigênio (VO2) para pacientes com insuficiência cardíaca crônica e deficiência concomitante de ferro.
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica e deficiência de ferro serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber um regime de ferro intravenoso em altas doses e um regime de ferro intravenoso em doses baixas. Após a reposição inicial de ferro, a concentração de ferritina e o TSAT foram medidos a cada três meses e os resultados utilizados para determinar a dose de derisomaltose férrica durante o período de acompanhamento. No grupo de dose alta, a dosagem de ferro será repetida enquanto a ferritina sérica não for >700ng/mL, ou se o TSAT não for >40%. Os pacientes no grupo de dose baixa receberão doses repetidas de ferro se ferritina <100 ng/mL, ou se ferritina 100-300 ng/mL e TSAT <20%, de acordo com os critérios para deficiência de ferro nas diretrizes atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingyi Ren
- Número de telefone: 18600195099
- E-mail: renjingyi1213@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lina Su
- Número de telefone: 18801230212
- E-mail: sln920722@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Investigador principal:
- Jingyi Ren
-
Contato:
- Lina Su
- Número de telefone: 18801230212
- E-mail: sln920722@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% nos 2 anos anteriores à randomização planejada (avaliada por ecocardiografia ou ressonância magnética).
- Classe II ~ III da New York Heart Association (NYHA).
- Hospitalização por IC dentro de 6 meses antes da randomização planejada ou níveis plasmáticos elevados de peptídeos natriuréticos dentro de 3 meses após a randomização. a. Para pacientes em ritmo sinusal: NT-proBNP >300 pg/mL ou BNP >100 pg/mL. b. Para pacientes em fibrilação atrial: NT-proBNP >600 pg/mL ou BNP >200 pg/mL.
- Indivíduos com ICC estável (classe funcional NYHA II/III) em terapia de base ideal (conforme determinado pelo investigador) por pelo menos 4 semanas, sem alterações de dose de medicamentos para insuficiência cardíaca durante as últimas 2 semanas (com exceção de diuréticos).
- Ferritina sérica <100 ng/mL ou ferritina sérica 100-300 ng/mL e TSAT >20%.
- Capaz e disposto a realizar um CPET no momento da randomização.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina <9,0 g/dL ou hemoglobina >15,0 g/dL.
- Diálise renal ou taxa de filtração glomerular estimada MDRD/CKD-EPI (TFGe) <15 ml/min/1,73m2.
- Peso corporal <35 kg.
- A insuficiência cardíaca foi secundária a doenças valvares ou cardiopatias congênitas.
- História de sobrecarga de ferro adquirida; hemocromatose conhecida ou primeiros parentes com hemocromatose.
- Hipersensibilidade conhecida à derisomaltose férrica ou outro produto de ferro intravenoso.
- Infecção ativa conhecida (definida como atualmente tratada com antibióticos orais ou intravenosos), sangramento (hemorragia gastrointestinal, menorragia, história de úlcera péptica sem evidência de cura ou doença inflamatória intestinal), malignidade e anemia hemolítica.
- História de doença hepática crônica e/ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >3 vezes o limite superior da faixa normal; distúrbio mielodisplásico; e doença conhecida por VIH/SIDA.
- Infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à randomização.
- Terapia de revascularização (revascularização miocárdica, intervenção percutânea ou cirurgia de grande porte) nos 3 meses anteriores à randomização; ou planejando cirurgia cardíaca ou revascularização.
- Já recebendo eritropoietina, terapia com ferro IV ou oral e transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à randomização.
- Uso de terapia imunossupressora concomitante
- Qualquer uma das seguintes doenças que dificulta o teste de esforço: doença musculoesquelética grave, angina instável, cardiomiopatia obstrutiva, doença valvular grave não corrigida ou arritmia lenta ou rápida não controlada (frequência ventricular média >100 batimentos/min em repouso) ou hipertensão não controlada com pressão arterial >160/100mm Hg.
- O investigador considera um possível diagnóstico alternativo para explicar os sintomas de IC do paciente: obesidade grave, hipertensão pulmonar primária ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Gravidez ou amamentação.
- Participação em outro estudo de intervenção envolvendo medicamento ou dispositivo nos últimos 90 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose alta
Os participantes randomizados para este braço receberão doses repetidas de ferro, desde que a ferritina sérica não seja >700 ng/mL, ou se o TSAT não seja >40% durante o acompanhamento. Ferro a ser administrado como derisomaltose férrica. A derisomaltose férrica será administrada de acordo com o esquema de dosagem determinado pelo peso corporal do paciente e valor de hemoglobina. Infundido durante um mínimo de 15 minutos para doses até 1000 mg, inclusive, e um mínimo de 30 minutos para doses> 1000 mg. |
Após a avaliação inicial, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um regime de ferro intravenoso em altas doses e um regime de ferro intravenoso em doses baixas. Após a reposição inicial de ferro, a concentração de ferritina e o TSAT foram medidos a cada três meses e os resultados utilizados para determinar a dose de derisomaltose férrica durante o acompanhamento. No grupo de alta dose, os participantes receberão doses repetidas de ferro, desde que a ferritina sérica não seja >700 ng/mL, ou se o TSAT não seja >40% durante o acompanhamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dose baixa
Os participantes randomizados para este braço receberão doses repetidas de ferro se ferritina <100 ng/mL ou se ferritina 100-300 ng/mL e TSAT <20% durante o acompanhamento. Ferro a ser administrado como derisomaltose férrica em analogia ao braço de altas doses. |
No grupo de dose baixa, os participantes receberão doses repetidas de ferro se ferritina for 20% durante o acompanhamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no pico de VO2 (ml/min/kg）
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
VO2 máximo medido por um teste de exercício cardiopulmonar de esforço máximo (TECP)
|
Linha de base até a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no pico da taxa de troca respiratória
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Medido por CPET
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração no conteúdo de ferro do miocárdio por ressonância magnética cardíaca estrela T2
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Medido por ressonância magnética cardíaca
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração no conteúdo de ferro do músculo esquelético por ressonância magnética estrela T2
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Medido por ressonância magnética do músculo esquelético
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração na pontuação do resumo clínico pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
O KCCQ é um instrumento validado para autoavaliação da qualidade de vida e do estado de saúde em pacientes com insuficiência cardíaca.
O escore de resumo clínico, derivado dos domínios limitações físicas e sintomas de insuficiência cardíaca do KCCQ, é uma medida válida para avaliar os aspectos de saúde do paciente que podem ser influenciados pelos medicamentos CV.
As pontuações são transformadas para um intervalo de 0 a 100, no qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração no valor indexado do questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
EQ-5D-5L: Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões - 5 Níveis O questionário EQ 5D consiste num sistema descritivo de saúde para os participantes autoclassificarem e avaliarem o seu estado de saúde no dia da administração.
O sistema descritivo inclui 5 itens/dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, que são codificados de 1 (melhor estado) a 5 (pior estado).
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Mudança na pontuação da função cognitiva pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
O MEEM é um teste cognitivo.
A pontuação varia de 0 a 30 (unidades de escala).
30 pontos é o melhor resultado.
Os investigadores avaliarão a mudança na pontuação.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Taxas de mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 52 semanas
|
Efeitos na mortalidade e nas taxas de hospitalização por IC em pacientes com insuficiência cardíaca.
|
Até 52 semanas
|
|
Alteração no VO2 no limiar ventilatório (ml/min）
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Medido por CPET
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração na frequência cardíaca no pico do exercício (bpm)
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Medido por CPET
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Mudança na distância caminhada de 6 minutos (m)
Prazo: Linha de base para a semana 26 e semana 52
|
Linha de base para a semana 26 e semana 52
|
|
|
Alteração na concentração do peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP, pg/mL)
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Testado em amostras de sangue
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE, %)
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Avaliado por ecocardiografia
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração no estresse longitudinal global do ventrículo esquerdo (LVGLS, %)
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Avaliado por ecocardiografia
|
Linha de base até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-ZF-62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .