만성 심부전 및 철 결핍증 환자에서 데리소말토스 제2철을 이용한 고용량 정맥주사 철분 요법과 저용량 철분요법의 효과 (IRONDOSE)

포함 기준:

1. 연령 > 18세.
2. 계획된 무작위 배정 전 2년 이내에 좌심실 박출률(LVEF) <50%(심장초음파검사 또는 MRI로 평가).
3. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II ~ III.
4. 계획된 무작위 배정 전 6개월 이내에 HF로 인해 입원했거나 무작위 배정 후 3개월 이내에 나트륨 이뇨 펩티드의 혈장 수준이 상승했습니다. ㅏ. 동율동 환자의 경우: NT-proBNP >300 pg/mL 또는 BNP >100 pg/mL. 비. 심방세동 환자의 경우: NT-proBNP >600 pg/mL 또는 BNP >200 pg/mL.
5. (이뇨제 제외) 지난 2주 동안 심부전 약물의 용량 변화가 없이 최소 4주 동안 최적의 배경 요법(시험자가 결정한 대로)을 받고 안정적인 CHF(NYHA II/III 기능 등급)를 보인 피험자.
6. 혈청 페리틴 <100ng/mL 또는 혈청 페리틴 100-300ng/mL 및 TSAT >20%.
7. 무작위 배정 시점에 CPET를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.
8. 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.

제외 기준:

1. 헤모글로빈 <9.0 g/dL 또는 헤모글로빈 >15.0 g/dL.
2. 신장 투석 또는 MDRD/CKD-EPI 추정 사구체 여과율(eGFR) <15 ml/min/1.73m2.
3. 체중 <35kg.
4. 심부전은 판막 질환이나 선천성 심장 질환에 의해 이차적으로 발생했습니다.
5. 획득된 철분 과부하의 병력; 알려진 혈색소증 또는 혈색소증이 있는 첫 번째 친척.
6. 데리소말토스 제2철 또는 기타 IV 철 제품에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 알려진 활동성 감염(현재 경구 또는 정맥 항생제로 치료 중인 것으로 정의됨), 출혈(위장 출혈, 월경과다, 치유의 증거가 없는 소화성 궤양 병력 또는 염증성 장 질환), 악성 종양 및 용혈성 빈혈.
8. 만성 간 질환 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)의 병력이 정상 범위 상한의 3배를 초과함; 골수이형성 장애; 그리고 알려진 HIV/AIDS 질병.
9. 무작위 배정 전 3개월 이내의 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중.
10. 무작위 배정 전 3개월 이내에 혈관 재개통 요법(관상동맥 우회술, 경피 중재 또는 대수술); 또는 심장 수술이나 혈관 재개통을 계획합니다.
11. 무작위 배정 전 30일 이내에 이미 에리스로포이에틴, IV 또는 경구 철분 요법 및 수혈을 받은 경우.
12. 동시 면역억제 요법의 사용
13. 운동 검사를 방해하는 다음 질환 중 하나: 중증 근골격계 질환, 불안정 협심증, 폐쇄성 심근병증, 중증 교정되지 않은 판막 질환, 조절되지 않는 느리거나 빠른 부정맥(휴식 시 평균 심실 박동수 >100회/분), 혈압을 동반한 조절되지 않는 고혈압 >160/100mmHg.
14. 연구자는 환자의 심부전 증상을 설명하기 위해 심각한 비만, 원발성 폐고혈압 또는 만성 폐쇄성 폐질환 등 가능한 대체 진단을 고려합니다.
15. 임신 또는 모유 수유.
16. 지난 90일 이내에 약물이나 장치와 관련된 다른 중재 연구에 참여했습니다.