Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af lav-dosis versus høj-dosis intravenøs jernterapi med ferri-derisomaltose hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel (IRONDOSE)

3. juni 2024 opdateret af: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Virkningerne af lav-dosis versus højdosis intravenøs jernterapi med ferri-derisomaltose hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel: et randomiseret, åbent, blindt endepunktsforsøg (IRONDOSE)

Denne undersøgelse vil tage fat på, om intravenøs (IV) jernopfyldning med et mere intensivt mål vil give større fordele ved at forbedre træningskapaciteten for patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel. Den ene gruppe deltagere vil modtage en højdosis IV jernkur med et mere intensivt mål, og den anden gruppe vil modtage et lavdosis IV jernregime med et mindre intensivt mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er en almindelig og vigtig følgesygdom ved hjertesvigt. Randomiserede kontrollerede forsøg har konsekvent vist en gavnlig effekt af IV jern på træningskapacitet og livskvalitet hos jernmangelpatienter med HF og reduceret ejektionsfraktion. Disse randomiserede kontrollerede forsøg udviser imidlertid slående heterogenitet i målretningsniveauer for vedligeholdelsesstrategier for IV jerngenopfyldning. Nogle undersøgelser (FERRIC-HF, FAIR-HF) tilbageholdt intravenøst ​​jern i tilfælde af ferritin >800 ng/ml, hæmoglobin >16,0 g/dL eller transferrinmætning (TSAT) >50 %, mens andre undersøgelser (HEART-FID, IRONMAN) fokuserede på målretningsniveauer, der simpelthen ligger over definitionen af ​​jernmangel. Derudover viste PIVOTAL-studiet, at højdosis IV-jern reducerede tilbagevendende hjertesvigt hos patienter, der gennemgår hæmodialyse sammenlignet med et lavere dosisregime. Hvorvidt funktionelle resultater adskiller sig mellem dem på lavere versus højere jernopfyldelsesmål blandt patienter med hjertesvigt er stadig ukendt. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at løse dette spørgsmål.

Dette er et investigator-initieret, prospektivt, randomiseret, åbent, blindt endepunktsstudie for at vurdere virkningerne af højdosis IV jernopfyldning sammenlignet med en lav dosis IV jernopfyldning på 12 måneders ændring i maksimal iltoptagelse (VO2) for patienter med kronisk hjertesvigt og samtidig jernmangel.

Patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel vil blive indskrevet og randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage en højdosis IV-jernkur og en lav-dosis IV-jernkur. Efter den indledende jernopfyldning blev ferritinkoncentrationen og TSAT målt hver tredje måned, og resultaterne blev brugt til at bestemme dosis af ferri-derisomaltose under opfølgningsperioden. I højdosisgruppen vil jerndosering gentages, så længe serumferritin ikke var >700 ng/ml, eller hvis TSAT ikke var >40%. Patienter i lavdosisgruppen vil modtage gentagen jerndosering, hvis ferritin <100 ng/mL, eller hvis ferritin 100-300 ng/mL og TSAT <20 %, i overensstemmelse med kriterier for jernmangel i gældende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jingyi Ren
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % inden for 2 år før planlagt randomisering (vurderet ved ekkokardiografi eller MR).
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II ~ III.
  4. Enten indlæggelse for HF inden for 6 måneder før planlagt randomisering eller forhøjede plasmaniveauer af natriuretiske peptider inden for 3 måneder efter randomisering. en. For patienter i sinusrytme: NT-proBNP >300 pg/mL eller BNP >100 pg/mL. b. Til patienter i atrieflimren: NT-proBNP >600 pg/mL eller BNP >200 pg/mL.
  5. Individer med stabil CHF (NYHA II/III funktionsklasse) i optimal baggrundsterapi (som bestemt af investigator) i mindst 4 uger uden dosisændringer af hjertesvigtslægemidler i løbet af de sidste 2 uger (med undtagelse af diuretika).
  6. Serumferritin <100 ng/ml eller serumferritin 100-300 ng/mL og TSAT >20%.
  7. Kan og er villig til at udføre en CPET på tidspunktet for randomisering.
  8. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoglobin <9,0 g/dl eller hæmoglobin >15,0 g/dL.
  2. Nyredialyse eller MDRD/CKD-EPI estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73m2.
  3. Kropsvægt <35 kg.
  4. Hjertesvigt var sekundært til klapsygdomme eller medfødte hjertesygdomme.
  5. Historie om erhvervet jernoverbelastning; kendt hæmokromatose eller første slægtninge med hæmokromatose.
  6. Kendt overfølsomhed over for ferri-derisomaltose eller andet IV-jernprodukt.
  7. Kendt aktiv infektion (defineret som i øjeblikket behandlet med orale eller intravenøse antibiotika), blødning (gastrointestinal blødning, menorragi, anamnese med mavesår uden tegn på heling eller inflammatorisk tarmsygdom), malignitet og hæmolytisk anæmi.
  8. Anamnese med kronisk leversygdom og/eller alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (AST) >3 gange den øvre grænse for normalområdet; myelodysplastisk lidelse; og kendt HIV/AIDS-sygdom.
  9. Akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering.
  10. Revaskulariseringsterapi (koronararterie-bypasstransplantation, perkutan intervention eller større operation) inden for 3 måneder før randomisering; eller planlægning af hjertekirurgi eller revaskularisering.
  11. Modtager allerede erythropoietin, IV eller oral jernbehandling og blodtransfusion inden for de seneste 30 dage før randomisering.
  12. Brug af samtidig immunsuppressiv terapi
  13. Enhver af de følgende sygdomme, der hindrer træningstest: alvorlig muskuloskeletal sygdom, ustabil angina, obstruktiv kardiomyopati, alvorlig ukorrigeret klapsygdom eller ukontrolleret langsom eller hurtig arytmi (gennemsnitlig ventrikulær frekvens >100 slag/min i hvile) eller ukontrolleret hypertension med blodtryk >160/100 mm Hg.
  14. Investigator overvejer en mulig alternativ diagnose for at tage højde for patientens HF-symptomer: svær overvægt, primær pulmonal hypertension eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  15. Graviditet eller amning.
  16. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der involverer et lægemiddel eller en enhed inden for de seneste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis

Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage gentagen jerndosering, så længe serumferritinet ikke var >700 ng/ml, eller hvis TSAT ikke var >40% under opfølgningen.

Jern skal administreres som ferri-derisomaltose. Ferri-derisomaltose vil blive administreret i henhold til doseringsskemaet bestemt af patientens kropsvægt og hæmoglobinværdi.

Infunderes over minimum 15 minutter for doser op til og med 1000 mg, og minimum 30 minutter for doser >1000 mg.
Medicin: Højdosis ferri-derisomaltose

Efter baseline-vurdering vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage en højdosis IV jernkur og en lav dosis IV jernkur. Efter den indledende jernopfyldning blev ferritinkoncentrationen og TSAT målt hver tredje måned, og resultaterne blev brugt til at bestemme dosis af ferri-derisomaltose under opfølgningen.

I højdosisgruppen vil deltagerne modtage gentagen jerndosering, så længe serumferritinet ikke var >700 ng/ml, eller hvis TSAT ikke var >40% under opfølgningen.

Andre navne:
  • Mere intensivt mål
Aktiv komparator: Lav dosis

Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage gentagen jerndosering, hvis ferritin <100 ng/ml, eller hvis ferritin 100-300 ng/mL og TSAT <20 % under opfølgningen.

Jern skal administreres som ferri-derisomaltose i analogi med højdosisarm.
Medicin: Lavdosis ferri-derisomaltose
I lavdosisgruppen vil deltagerne modtage gentagen jerndosering, hvis ferritin 20% under opfølgningen.
Andre navne:
  • Mindre intensivt mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal VO2 (ml/min/kg)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Peak VO2 målt ved en maksimal indsats Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Baseline til uge 52
Målt ved CPET
Baseline til uge 52
Ændring i myokardiejernindhold ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse T2-stjerne
Tidsramme: Baseline til uge 52
Målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Baseline til uge 52
Ændring i skeletmuskulaturens jernindhold ved magnetisk resonansbilleddannelse T2-stjerne
Tidsramme: Baseline til uge 52
Målt ved skeletmuskulatur magnetisk resonansbilleddannelse
Baseline til uge 52
Ændring i det kliniske resumé af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline til uge 52
KCCQ er et valideret instrument til selvevaluering af livskvalitet og sundhedsstatus hos hjertesvigtpatienter. Den kliniske summariske score, som er afledt af de fysiske begrænsninger og hjertesvigtssymptomer-domæner i KCCQ, er et validt mål til at vurdere patientens helbredsaspekter, der kan være påvirket af CV-medicin. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baseline til uge 52
Ændring i EQ-5D-5L spørgeskemaindekseret værdi
Tidsramme: Baseline til uge 52
EQ-5D-5L: European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels EQ 5D-spørgeskemaet består af et helbredsbeskrivende system, hvor deltagerne selv kan klassificere og vurdere deres helbredsstatus på administrationsdagen. Det beskrivende system omfatter 5 emner/dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, som er kodet fra 1 (bedste tilstand) til 5 (værste tilstand).
Baseline til uge 52
Ændring i kognitiv funktionsscore ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline til uge 52
MMSE er en kognitiv test. Scoren varierer fra 0-30 (enheder af en skala). 30 point er det bedste resultat. Efterforskerne vil vurdere ændringen i scoren.
Baseline til uge 52
Dødelighed og hjertesvigt-relaterede indlæggelsesrater
Tidsramme: Op til 52 uger
Effekter på dødelighed og HF-relaterede indlæggelsesrater hos patienter med hjertesvigt.
Op til 52 uger
Ændring i VO2 ved ventilatorisk tærskel (ml/min)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Målt ved CPET
Baseline til uge 52
Ændring i puls ved maksimal træning (bpm)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Målt ved CPET
Baseline til uge 52
Skift på 6 minutters gåafstand (m)
Tidsramme: Baseline til uge 26 og uge 52
Baseline til uge 26 og uge 52
Ændring i koncentration af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP, pg/mL)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Testet i blodprøver
Baseline til uge 52
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF, %)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Vurderet ved ekkokardiografi
Baseline til uge 52
Ændring i venstre ventrikulær global longitudinel stress (LVGLS, %)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Vurderet ved ekkokardiografi
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-ZF-62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner